Et studie der undersøger effekten af inavolisib i kombination med CDK4/6-hæmmer og letrozol hos patienter med fremskreden PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft hos patienter med specifikke kendetegn: hormonfølsom, PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Behandlingen kombinerer tre lægemidler: inavolisib, en CDK4/6-hæmmer (kaldet palbociclib) og letrozol. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for inavolisib.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen af disse lægemidler er sammenlignet med standardbehandling. Særligt undersøges det, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienter, der får den nye behandlingskombination, sammenlignet med patienter, der får standardbehandling.
Alle lægemidler gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.
1Indledende behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse. Begge grupper modtager grundbehandling med letrozol og palbociclib (CDK4/6-hæmmer) tabletter.
Den ene gruppe vil også modtage inavolisib, mens den anden gruppe vil modtage placebo (ikke-aktivt stof).
2Daglig medicinering
Du skal tage medicinen oralt (gennem munden) i form af filmovertrukne tabletter.
Medicinen omfatter letrozol (2,5 mg), palbociclib (75 mg, 100 mg eller 125 mg) og enten inavolisib eller placebo.
3Regelmæssige undersøgelser
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din sygdomstilstand ved hjælp af billeddannende undersøgelser.
Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
4Opfølgning og vurdering
Din deltagelse fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Undersøgelserne vil omfatte vurdering af smerter, fysisk funktion og generel livskvalitet.
Laboratorieprøver og vitale tegn vil blive overvåget regelmæssigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ fremskreden brystkræft, enten nydiagnosticeret eller tilbagevendende efter mindst 2 års hormonbehandling
Hvis du tidligere har modtaget CDK4/6-hæmmer behandling, må din sygdom ikke være forværret under behandlingen eller inden for 1 år efter behandlingen
Du skal have en bekræftet PIK3CA-mutation påvist i enten blodprøve eller vævsprøve fra tumor
Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle kræftsvulster)
Du kan deltage uanset køn. Kvinder kan være både før og efter overgangsalderen
Hvis du er mand eller kvinde før overgangsalderen, skal du være villig til at modtage LHRH-agonist behandling (hormonbehandling) under hele studiet
Du skal have tilfredsstillende blodprøver og organfunktion inden for 14 dage før behandlingsstart
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
Personer uden en bekræftet PIK3CA-mutation i deres brystkræft kan ikke deltage
Personer med HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage
Personer der tidligere har modtaget behandling med PIK3CA-hæmmere kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller hjertesygdom kan ikke deltage
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
Personer med ubehandlede hjernemetastaser kan ikke deltage
Personer med andre aktive kræftsygdomme (undtagen visse former for hudkræft) kan ikke deltage
Personer der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage
Inavolisib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein (PIK3CA), som kan være involveret i kræftcellernes vækst. Det gives i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedste effekt mod kræften.
CDK4/6-hæmmer er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere, hvordan kræftceller deler sig. Det virker ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i celledeling. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.
Letrozol er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af hormon-følsom brystkræft.
Endocrine-Sensitive PIK3CA-Muteret, Hormonreceptor-Positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft – En type fremskreden brystkræft, der er karakteriseret ved specifikke genetiske ændringer i PIK3CA-genet. Denne form for brystkræft reagerer på hormoner og har receptorer for østrogen og/eller progesteron på kræftcellernes overflade. Sygdommen mangler samtidig det protein, der kaldes HER2, hvilket påvirker, hvordan kræften vokser og spreder sig. Denne type brystkræft udvikler sig typisk langsommere end andre former for brystkræft. Tilstanden kan sprede sig fra brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne i denne type har særlige egenskaber, der gør dem følsomme over for hormonbehandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.