Et studie der undersøger effekten af inavolisib i kombination med CDK4/6-hæmmer og letrozol hos patienter med fremskreden PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft hos patienter med specifikke kendetegn: hormonfølsom, PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Behandlingen kombinerer tre lægemidler: inavolisib, en CDK4/6-hæmmer (kaldet palbociclib) og letrozol. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for inavolisib.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen af disse lægemidler er sammenlignet med standardbehandling. Særligt undersøges det, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienter, der får den nye behandlingskombination, sammenlignet med patienter, der får standardbehandling.

Alle lægemidler gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse. Begge grupper modtager grundbehandling med letrozol og palbociclib (CDK4/6-hæmmer) tabletter.

Den ene gruppe vil også modtage inavolisib, mens den anden gruppe vil modtage placebo (ikke-aktivt stof).

2 Daglig medicinering

Du skal tage medicinen oralt (gennem munden) i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen omfatter letrozol (2,5 mg), palbociclib (75 mg, 100 mg eller 125 mg) og enten inavolisib eller placebo.

3 Regelmæssige undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din sygdomstilstand ved hjælp af billeddannende undersøgelser.

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

4 Opfølgning og vurdering

Din deltagelse fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Undersøgelserne vil omfatte vurdering af smerter, fysisk funktion og generel livskvalitet.

Laboratorieprøver og vitale tegn vil blive overvåget regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ fremskreden brystkræft, enten nydiagnosticeret eller tilbagevendende efter mindst 2 års hormonbehandling
  • Hvis du tidligere har modtaget CDK4/6-hæmmer behandling, må din sygdom ikke være forværret under behandlingen eller inden for 1 år efter behandlingen
  • Du skal have en bekræftet PIK3CA-mutation påvist i enten blodprøve eller vævsprøve fra tumor
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle kræftsvulster)
  • Du kan deltage uanset køn. Kvinder kan være både før og efter overgangsalderen
  • Hvis du er mand eller kvinde før overgangsalderen, skal du være villig til at modtage LHRH-agonist behandling (hormonbehandling) under hele studiet
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøver og organfunktion inden for 14 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer uden en bekræftet PIK3CA-mutation i deres brystkræft kan ikke deltage
  • Personer med HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget behandling med PIK3CA-hæmmere kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme (undtagen visse former for hudkræft) kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
Szpital Miejski Specjalistyczny Im. Gabriela Narutowicza W Krakowie Krakow Polen
Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski Konin Polen
Uleqmedjbnzweglbqsvln Edzbm Aci Essen Tyskland
Hdorgpuj Ujhsatagfpfdb Db Lr Pedulrqe Madrid Spanien
Iutrrvwf Cnomdw Dewpeiybdvbnesyju L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dnjrrzdefgod Chqgzep Odtzrkhqp Pslbletqgmjp I Hkcjzkvevxf Wrocław Polen
Kouvfwyh Euclpkwlpzvncgcavbgmawbs Hpkxdpgjqwtopsmvr Essen Tyskland
Iuczwows Ryqhmvgjh Pwf Lb Seyjrt Dto Tmpmad Domi Axsaxnh Imcy Sdbhkd Meldola Italien
Awkljgy Oestihbqjqq Paqc Glgsdhcn Xfpvx Bergamo Italien
Magwbnfrchtlhybquvrtenzyfy Hedkiettzxuawyjn Halle Tyskland
Uiysjmvtsethlzmogsamv Mhykimlf Ajo Münster Tyskland
Aavyowx Unvme Suhgyzzaz Lhtism Dh Bryjrio Bologna Italien
Afcsfwz Utn Tnejagd nord oaver Livorno Italien
Ndnbxwjn Ikrvywji Ofgvsrvaq Irp Mqwyd Sdpdlfvywbsppduggunwyhnvypkr Iivyoonk Bmnaipqq Krakow Polen
Hapnmrll Vpkf diepqxnk Barcelona Spanien
Cpduuo Ozndb Luiwjrr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Inavolisib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein (PIK3CA), som kan være involveret i kræftcellernes vækst. Det gives i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedste effekt mod kræften.

CDK4/6-hæmmer er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere, hvordan kræftceller deler sig. Det virker ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i celledeling. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Letrozol er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af hormon-følsom brystkræft.

Endocrine-Sensitive PIK3CA-Muteret, Hormonreceptor-Positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft – En type fremskreden brystkræft, der er karakteriseret ved specifikke genetiske ændringer i PIK3CA-genet. Denne form for brystkræft reagerer på hormoner og har receptorer for østrogen og/eller progesteron på kræftcellernes overflade. Sygdommen mangler samtidig det protein, der kaldes HER2, hvilket påvirker, hvordan kræften vokser og spreder sig. Denne type brystkræft udvikler sig typisk langsommere end andre former for brystkræft. Tilstanden kan sprede sig fra brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne i denne type har særlige egenskaber, der gør dem følsomme over for hormonbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-516162-11-00
Protokolkode:
WO45654
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien