Et studie af Rimegepant til forebyggelse af menstruationsmigræne hos kvinder mellem 18 og 45 år sammenlignet med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af menstruel migræne med lægemidlet rimegepant (VYDURA). Menstruel migræne er hovedpineanfald, der opstår i forbindelse med menstruation. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om rimegepant kan forebygge migræneanfald, når det tages i dagene omkring menstruation.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten rimegepant 75 mg som en smeltetablet til indtagelse gennem munden eller placebo. Behandlingen gives i syv dage per menstruationscyklus. Lægemidlet indtages som en smeltetablet, der opløses på tungen.

Studiet vil vare i flere menstruationscyklusser for at undersøge, hvordan medicinen virker over tid. Der vil blive holdt øje med, hvor mange dage med migræne deltagerne har i dagene omkring deres menstruation, og hvordan medicinen påvirker sværhedsgraden af hovedpinen og behovet for anden smertestillende medicin.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette omfatter at være en kvinde mellem 18 og 45 år med regelmæssig menstruationscyklus.

Du skal have haft migræne i mindst 1 år og oplevet mindst ét migræneanfald under menstruation i 2 ud af 3 menstruationscyklusser.

2 Observationsperiode

Du vil føre dagbog over dine migræneanfald for at etablere et udgangspunkt for din tilstand.

Denne periode vil hjælpe med at dokumentere dine normale migrænemønstre under menstruation.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Rimegepant 75 mg eller placebo som en oral frysetørret tablet.

Behandlingen tages i 7 dage under hver menstruationscyklus.

Medicinen tages oralt én gang dagligt i behandlingsperioden.

4 Opfølgning og vurdering

Du vil fortsætte med at føre dagbog over dine migræneanfald.

Der vil blive foretaget vurderinger af din migrænes hyppighed og sværhedsgrad.

Din kognitive funktion vil blive vurderet dagen efter hver 7-dages behandlingsperiode.

5 Studiets varighed

Studiet forventes at løbe fra september 2025 til marts 2027.

Du vil blive fulgt gennem flere menstruationscyklusser for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen 18-45 år med regelmæssig menstruationscyklus mellem 24 og 34 dage, som kan forudsige deres menstruation med en nøjagtighed på ±3 dage.
  • Mindst 1 års historik med migræne (med eller uden aura), som er diagnosticeret i henhold til internationale kriterier for hovedpine.
  • Mindst 3 måneders historik med menstruationsmigræne: Skal have oplevet mindst ét migræneanfald i perioden 2 dage før til 3 dage efter menstruationens start i mindst 2 ud af 3 menstruationscyklusser før screening.
  • Hvis deltageren tager forebyggende medicin mod migræne (maksimalt én type, som ikke er CGRP-behandling), skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og må ikke ændres under studiet.
  • Kvinder, der bruger p-piller, kan deltage, hvis dosis har været stabil i mindst 2 måneder før screening og ikke forventes at blive ændret under studiet.
  • Kvinder med spiral kan deltage, hvis spiralen har været indsat i mindst 3 måneder før studiets start.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der er yngre end 18 år eller ældre end 65 år kan ikke deltage
  • Personer med uregelmæssig menstruationscyklus (cyklus der varierer med mere end 7 dage) kan ikke deltage
  • Personer der har andre typer af migræne end menstruationsmigræne (migræne der opstår omkring menstruation) kan ikke deltage
  • Kvinder der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der bruger hormonel prævention (p-piller, spiral med hormoner, p-stav) kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige helbredsproblemer ud over migræne kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for rimegepant (det aktive stof i forsøgsmedicinen) eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie
  • Personer der ikke kan følge studiets besøgsplan kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Clínico Universitario de Valladolid Valladolid Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Lgiwf Uytcexguqayg Mkuhpek Clayewo (mfxcg Leiden Holland
Hsvlstql Uwxcdhpcydgdk Ds Ly Phisnxkh Madrid Spanien
Hubrlrzt Unwlzddrrylxn Mkckzhi Dm Vsyqfyzavt Santander Spanien
Alccgvu Sghxvlsui Lwnxgz Aucioncf Srmrijd Lzturvuynqqwaa L'Aquila Italien
Da Simagixc Lkjbqdqz Bacn Warszawa Polen
Rztygb Moflusagiux Viborg Danmark
Rlxcnavosuglyg Glostrup Kommune Danmark
Fuvffugay Pxdz Lw Izrvgpkfzgfqu Bpurulhhg Ddz Himphqpz Ulvndzpojyynj Lo Pjb Madrid Spanien
Halllklx Vpol dcjwljsp Barcelona Spanien
Ildicwgc Zonophv Dc Bwjlwzznfgdeuetww Auschwitz Polen
Feagjimqhk Suscd Swbh Sevilla Spanien
Fqgjmjgtiy Gwuq Offenbach am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
05.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
05.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
05.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
05.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge menstruationsmigræne. Det er en tablet, der opløses i munden (ODT – oralt opløselig tablet). Medicinen virker ved at blokere specifikke receptorer i hjernen, som er involveret i udviklingen af migræne. Det tages regelmæssigt i forbindelse med menstruationscyklussen for at forhindre eller reducere forekomsten af migræneanfald, særligt i dagene omkring menstruation. Dette lægemiddel er specielt udviklet til kvinder, der lider af menstruationsrelateret migræne.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den aktive medicin i udseende, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i forsøget til at sammenligne effektiviteten af rimegepant.

Menstruel Migræne – En særlig form for migræne, der er knyttet til menstruationscyklussen og typisk opstår i dagene omkring menstruation. Denne type migræne manifesterer sig som tilbagevendende hovedpineanfald, der opstår i den perimenstruelle periode, særligt fem dage før og under menstruation. Anfaldene karakteriseres ved pulserende hovedpine, der ofte er ensidig og kan ledsages af kvalme, opkastning samt overfølsomhed over for lys og lyd. Symptomerne kan være mere intense og vanskeligere at behandle end ved almindelig migræne. Denne tilstand påvirker typisk kvinder i deres reproduktive år og er relateret til hormonelle ændringer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517121-10-00
Protokolkode:
C4951063
NCT ID:
NCT06641466
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3