Undersøgelse af carboplatin, paclitaxel og tislelizumab til behandling af patienter med lokalt fremskreden resektabel pladecellekræft i mundhulen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mundhulekræft (specifikt planocellulært karcinom i mundhulen) i et fremskredent men operabelt stadium. Behandlingen kombinerer tre forskellige lægemidler: tislelizumab, carboplatin og paclitaxel, som gives via drop i en blodåre før operation. Tislelizumab er et nyere lægemiddel der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræftceller, mens carboplatin og paclitaxel er velkendte kemoterapilægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker mod mundhulekræft, når den gives før operation. Behandlingen gives over en periode på cirka 43 dage, hvor patienterne modtager medicinen gennem et drop i en blodåre. Efter behandlingen vil patienterne gennemgå en operation for at fjerne den resterende kræftvæv.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan kræften reagerer på medicinen, og hvordan patienterne har det. Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod, hvor meget af kræftvævet der er blevet reduceret efter behandlingen, hvilket er en vigtig indikator for behandlingens effektivitet.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve fra mundhulen bliver analyseret for at bekræfte diagnosen og undersøge specifikke biomarkører

Der udføres blodprøver for at sikre tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

2 Behandlingsstart

Du vil modtage tre forskellige lægemidler gennem et drop i en blodåre (intravenøs behandling):

Paclitaxel (6 mg/ml)

Carboplatin (10 mg/ml)

Tislelizumab

3 Opfølgende undersøgelser

Regelmæssig vurdering af behandlingens effekt gennem blodprøver

Løbende overvågning af eventuelle bivirkninger

Indsamling af blodprøver til forskningsformål

4 Operation

Efter behandlingen udføres en operation for at fjerne kræftvæv i mundhulen

Det fjernede væv undersøges for at vurdere behandlingens effektivitet

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i 3 år efter behandlingen

Regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand

Vurdering af langtidseffekten af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter af begge køn, som er 18 år eller ældre
  • Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (dette omfatter specifikke blodværdier og organfunktioner, som din læge vil vurdere)
  • Deltagere må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter den sidste behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention fra studiets start og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge kondom og sæddræbende middel fra studiets start og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Deltageren skal have pladecellekarcinom i mundhulen (en type kræft i mundhulen), som er bekræftet ved vævsprøve
  • Sygdommen skal kunne behandles med operation med helbredende sigte
  • Sygdommen skal være i stadie III-IV uden spredning til andre organer
  • Deltageren skal have særlige biologiske markører i kræftvævet, som vil blive undersøgt i laboratoriet
  • Deltagerens almene tilstand skal være god (ECOG 0-1, hvilket betyder at personen er selvhjulpen og aktiv)
  • Der skal være mulighed for at tage vævsprøver fra kræftknuden
  • Deltageren skal være villig til at afgive blodprøver i forbindelse med studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (hjertesygdomme der ikke er velbehandlede) er udelukket
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge der ikke er velreguleret) er udelukket
  • Personer med metastaser (spredning af kræft til andre organer) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Ajmzdkd Uerie Sjlbqcowm Loegvw Dg Bnllikd Bologna Italien
Akcvyzt Ocjsgvwvirt Pbhj Gutvcgts Xmudk Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Carboplatin er et kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives gennem et drop i en blodåre.

Paclitaxel er også et kræftmedicin, der arbejder ved at stoppe kræftcellers deling og vækst. Det udvindes oprindeligt fra barken af stillehavstakstræet og gives gennem et drop i en blodåre. Det bruges ofte sammen med andre kræftmediciner.

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Det gives gennem et drop i en blodåre.

Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma – En type kræft der udvikler sig i mundhulen fra de flade celler (pladeepitel) der beklæder mundens indre overflader. Sygdommen begynder typisk som små, røde pletter eller sår i mundhulen, som ikke heler. Den kan påvirke forskellige dele af mundhulen, herunder tungen, kindernes inderside, gummerne og den hårde gane. Over tid kan kræften vokse og sprede sig til det omkringliggende væv. Tilstanden kan medføre ændringer i tale- og synkefunktion. Det er en form for hoved-halskræft, der oftere forekommer hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-517565-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel og carboplatin kombineret med lavdosis strålebehandling hos patienter med fremskreden hals- og strubecancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen