Et studie af palbociclib i kombination med hormonfølsom behandling hos patienter med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft, overvåget ved hjælp af ESR1-mutation i blodprøver
Dette studie undersøger behandling af østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft. Forsøget fokuserer på kombinationsbehandling med forskellige lægemidler: palbociclib sammen med hormonterapier som omfatter anastrozol, letrozol, exemestan og fulvestrant. Disse lægemidler bruges til at behandle brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af disse lægemiddelkombinationer, særligt når der sker ændringer i kræftcellernes genetiske sammensætning. En vigtig del af undersøgelsen er at overvåge specifikke mutationer i ESR1-genet ved hjælp af en blodprøve, der kan påvise kræft-DNA i blodet.
Under studiet vil patienterne modtage forskellige kombinationer af lægemidlerne. Behandlingen tilpasses baseret på, hvordan sygdommen reagerer, og hvilke ændringer der observeres i blodprøverne. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge både hvordan behandlingen virker og eventuelle bivirkninger, særligt påvirkningen af blodcellerne.
1Indledende behandling
Du vil modtage en kombination af palbociclib og aromatasehæmmer (letrozol, exemestan eller anastrozol) som tabletter.
Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din knoglemarvsfunktion og organfunktion.
Behandlingen fortsætter indtil der eventuelt opdages ESR1-mutation i dit blod (dette er en ændring i østrogenreceptoren).
2Ved påvisning af ESR1-mutation
Hvis der påvises en stigning i ESR1-mutation i dit blod, og der ikke er tegn på sygdomsforværring, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:
Gruppe A: Fortsættelse af samme behandling som i trin 1
Gruppe B: Skift til kombination af palbociclib og fulvestrant (fulvestrant gives som indsprøjtning)
3Ved sygdomsforværring
Hvis du er i gruppe A og får påvist sygdomsforværring, kan du skifte til behandling med palbociclib og fulvestrant
Der vil fortsat blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingseffekten
Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer hver anden behandlingscyklus
4Opfølgning
Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable
Der foretages regelmæssige vurderinger af sygdomsstatus via scanninger
Blodprøver og sikkerhedsovervågning fortsætter gennem hele behandlingsforløbet
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde over 18 år med brystkræft, der er østrogen-receptor-positiv (ER+) og HER2-negativ
Din kræft skal være spredt (metastatisk) eller lokalt tilbagevendende og ikke kunne helbredes med operation
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din fremskredne sygdom (undtagen hormonbehandling med LHRH-agonist eller knoglestyrkende medicin)
Du skal være i overgangsalderen eller have undertrykt æggestokfunktion
Du skal have tilstrækkelig god organ- og knoglemarvsfunktion, hvilket betyder: – Hæmoglobin ≥ 90 g/L – Neutrofile ≥ 1,5 G/L – Blodplader ≥ 100 G/L – Normal lever- og nyrefunktion
Din almentilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
Du skal have en forventet levetid på over 3 måneder
Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra din tumor
Du skal være villig til at følge studieplanen med regelmæssige besøg og undersøgelser
Du skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde (grad 1)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med palbociclib eller andre CDK4/6-hæmmere
Personer med alvorlige hjertesygdomme, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ustabil angina
Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er blevet behandlet
Personer, der har fået kemoterapi inden for de sidste 14 dage før studiets start
Patienter med alvorlig leversvækkelse eller unormale levertal
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
Mænd (studiet er kun åbent for kvinder)
Personer under 18 år
Gravide eller ammende kvinder
Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Patienter, der ikke er i stand til at følge studieprotokollen eller give informeret samtykke
Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at bremse væksten af kræftceller hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft. Det tages som regel som en tablet i kombination med hormonbehandling.
Fulvestrant er et hormonbaseret lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere effekten af østrogen, som kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Det gives som en injektion.
Aromatase inhibitor er en type hormonbehandling, der reducerer mængden af østrogen i kroppen. Dette hjælper med at bremse eller stoppe væksten af hormonafhængige brystkræftceller. Det tages normalt som en tablet én gang dagligt.
ER+/HER2- metastatisk brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer (ER-positive), men mangler HER2-proteinet (HER2-negative). Denne type brystkræft stimuleres af østrogen og har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor kræftceller spreder sig via blodbanen eller lymfesystemet. Cancercellerne reagerer på hormoner, særligt østrogen, hvilket påvirker deres vækst og spredning. Denne type brystkræft er den mest almindelige form for metastatisk brystkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
