Et studie af GDC-8264 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med moderat til høj risiko ved hjertekirurgi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter, der har moderat til høj risiko for at udvikle akut nyreskade i forbindelse med hjerteoperation. Den medicinske behandling, der undersøges, kaldes GDC-8264, som gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, om denne medicin kan forebygge nyreskader og andre alvorlige nyreproblemer, der kan opstå efter en hjerteoperation.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage GDC-8264, mens andre vil få placebo. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager. Behandlingen gives i forbindelse med forskellige typer af planlagte hjerteoperationer, hvor der anvendes en hjerte-lunge-maskine.

Studiet vil særligt fokusere på at undersøge, hvor mange patienter der udvikler alvorlige nyreproblemer inden for 90 dage efter operationen. Dette omfatter blandt andet behov for dialyse, væsentlig forringelse af nyrefunktionen eller dødsfald. Patienterne vil blive fulgt nøje i perioden efter operationen for at overvåge deres nyrefunktion og generelle helbredstilstand.

1 Opstart i forsøget

Du vil modtage filmovertrukne tabletter som skal tages gennem munden

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: én gruppe modtager GDC-8264, og den anden gruppe modtager placebo (en tablet uden aktiv medicin)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i under forsøget

2 Før hjerteoperation

Din nyrefunktion vil blive målt for at etablere et udgangspunkt

Du vil begynde at tage den tildelte medicin før operationen

3 Under og efter hjerteoperation

Operationen vil blive udført med hjerte-lunge-maskine

Din nyrefunktion vil blive overvåget nøje i de første 7 dage efter operationen

4 Opfølgningsperiode

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret på dag 30, 60 og 90 efter operationen

Lægen vil vurdere om der er tegn på akut nyreskade eller andre nyreproblemer

Den samlede opfølgningsperiode varer 90 dage efter operationen

5 Afslutning af forsøget

Den sidste vurdering af din nyrefunktion vil blive foretaget 90 dage efter operationen

Forsøget undersøger om medicinen kan forebygge nyreskader efter hjerteoperation

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 40 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal gennemgå én af følgende planlagte hjerteoperationer med brug af hjerte-lunge-maskine:
    • Bypass-operation
    • Udskiftning eller reparation af aorta- eller mitralklap
    • Kombination af ovenstående operationer
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    • Alder over 70 år
    • Nedsat nyrefunktion med eGFR under 60 inden for de sidste 6 måneder
    • Diabetes der behandles med medicin eller insulin
    • Kronisk lungesygdom (KOL) der kræver behandling
    • Nedsat hjertepumpefunktion under 40%
    • Blodmangel med hæmoglobin under 10 g/dl
  • Din nyrefunktion skal være stabil uden episoder med akut nyreskade inden for de sidste 2 uger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge prævention
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge kondom, samt ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med akut nyreskade (en pludselig forværring af nyrefunktionen) inden operationen
  • Personer med kronisk nyresygdom i slutstadiet (permanent tab af nyrefunktion, der kræver dialyse)
  • Patienter der har fået en nyretransplantation
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen
  • Personer med ukontrolleret blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling)
  • Patienter med alvorlig blødningsrisiko
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter der planlægger at få foretaget andre større operationer inden for 90 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cdgzvz Hogyfsmppme Uvamfjkfbbyep Rhpwa Reims Frankrig
Uayhciymqkabkkkmjfkoj Etlii Acw Essen Tyskland
Hcligmhw Uyvgdvvyhrskq Dg Lg Pupkarbg Madrid Spanien
Faxabwvi nwzpcwxuy Mpwke a Hotbink Prag Tjekkiet
Csffzx Hqwnctxshvx Rzxvpksv Dhzbamxwtcfijm Angers Frankrig
Hdngeeoo Untcyclupfiqj Hcgdeigo Tlzxb y Pysqgi Icyjzqtn Catfvh dtzlrgxpwtjwlqemy (ppal Badalona Spanien
Ahikqbcsk Uvn Amsterdam Holland
Ufrbbiktmohaedlicxwoi Mjzthwak Akt Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.02.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GDC-8264 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at forebygge nyreskader hos patienter, der gennemgår hjerteoperation. Dette lægemiddel er designet til at beskytte nyrerne mod de skader, der kan opstå under og efter en hjerteoperation. Det arbejder ved at hjælpe med at opretholde normal nyrefunktion og reducere risikoen for alvorlige nyreproblemer, der kan udvikle sig i tiden efter operationen. Da lægemidlet stadig er under udvikling, er det kendt under sin forskningskode GDC-8264 og har endnu ikke fået tildelt et almindeligt medicinsk navn.

Undersøgte sygdomme:

Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI) – En tilstand hvor nyrerne bliver skadet under eller efter en hjerteoperation. Det er en komplikation, der kan opstå hos patienter, der gennemgår hjerteoperation. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første syv dage efter operationen. Nyrefunktionen kan blive påvirket i forskellige grader, hvilket måles ved ændringer i urinproduktion og kreatininniveauer i blodet. Det kan medføre midlertidige eller længerevarende ændringer i nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet.

Chronic Kidney Disease (CKD) – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. Nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet bliver gradvist dårligere. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over måneder eller år. Der kan være forskellige årsager til udviklingen af kronisk nyresygdom.

Acute Kidney Injury (AKI) – En pludselig forringelse af nyrernes funktion, som udvikler sig over timer til dage. Tilstanden kan påvirke nyrernes evne til at regulere væske, salt og mineraler i kroppen. Det kan medføre ophobning af affaldsstoffer i blodet. Denne tilstand kan opstå af forskellige årsager og kan være forbigående.

Forsøgs-ID:
2024-513125-23-00
Protokolkode:
GC45428
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien