Europas førende søgning efter kliniske forsøg

RO7288817

Der findes kliniske forsøg med RO7288817, hvor man undersøger, om behandlingen kan forebygge nyreskade og alvorlige nyrehændelser efter hjertekirurgi. Forsøget sammenligner RO7288817 med placebo hos patienter med moderat til høj risiko for akut nyreskade i forbindelse med operation.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøgte RO7288817 hos patienter med risiko for akut nyreskade efter hjertekirurgi.[1] Forsøget var afsluttet, havde 390 deltagere og var et interventionalt studie, hvor man sammenlignede RO7288817 med placebo.[1]

Hvem forsøget var for

Forsøget var rettet mod patienter med moderat til høj risiko for cardiac surgery associated- acute kidney injury (CSA-AKI), som betyder nyreskade, der kan opstå i forbindelse med hjertekirurgi.[1] Det var altså en udvalgt patientgruppe, ikke alle patienter med nyreproblemer.[1]

Hvad man undersøgte

Hovedformålet var at se, om RO7288817 kunne mindske risikoen for major adverse kidney events, forkortet MAKE90, efter operation.[1] Forsøget skulle også vurdere sikkerheden ved RO7288817 sammenlignet med placebo.[1]

MAKE90 er et samlet mål, som dækker tre alvorlige hændelser inden for 90 dage efter operation: død, behov for dialyse eller et fald i nyrefunktionen målt som mindst 25 % lavere eGFR end ved start.[1] eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.[1]

Mål og endepunkter

Det primære endepunkt var andelen af patienter, der fik MAKE90 inden for 90 dage efter operationen.[1] Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne måler for at se, om en behandling virker.[1]

De vigtigste dele af dette mål var:

  • Død inden for 90 dage efter operationen.[1]

  • Dialyse, som er en behandling, der kan være nødvendig, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.[1]

  • Et fald i eGFR på mindst 25 % fra start til dag 90 efter operationen.[1]

Forsøgsfase og design

Studiet var et fase 2-forsøg.[1] Fase 2 bruges til at undersøge både effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe patienter, før man eventuelt går videre til større forsøg.[1]

Forsøget var interventionalt, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og sammenlignede den med en kontrolbehandling, her placebo.[1] Den type design bruges til at finde ud af, om forskellen i resultater kan skyldes den undersøgte behandling.[1]

Hvad resultaterne kan betyde

Dette forsøg var bygget til at undersøge, om RO7288817 kunne hjælpe med at forebygge alvorlige nyreproblemer efter hjertekirurgi.[1] Fordi man målte både store nyrehændelser og sikkerhed, giver forsøget information om, hvor relevant behandlingen kan være for denne patientgruppe.[1]

Da forsøget er afsluttet, handler oplysningerne nu om, hvad der blev undersøgt og hvilke mål forskerne brugte, ikke om en løbende rekruttering.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513125-23-00 Phase 2 Patients with moderate to high risk for cardiac surgery associated- acute kidney injury (CSA-AKI) Completed 390

FAQ

  • Hvad undersøges i forsøg med RO7288817? Forsøget undersøger, om RO7288817 kan forebygge nyreskade og store nyre-relaterede hændelser efter hjertekirurgi. Man ser også på sikkerheden.
  • Hvem kan deltage? Målgruppen er patienter med moderat til høj risiko for nyreskade i forbindelse med hjertekirurgi. Det er altså ikke et forsøg for alle, men for en udvalgt patientgruppe.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det er et fase 2-forsøg. Fase 2 betyder, at man undersøger både effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er MAKE90. Det betyder store uønskede nyrehændelser inden for 90 dage efter operation, som død, behov for dialyse eller et fald i nyrefunktionen.
  • Hvad sammenlignes RO7288817 med? RO7288817 sammenlignes med placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre.

Igangværende kliniske forsøg for RO7288817

  • Et studie af GDC-8264 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med moderat til høj risiko ved hjertekirurgi

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Holland Spanien

Ordliste

  • Akut nyreskade: En pludselig forværring af nyrefunktionen. Det kan ske efter større operationer, blandt andet hjertekirurgi.
  • Hjertekirurgi: Operation på hjertet. I dette forsøg undersøges patienter efter sådan en operation.
  • Moderat til høj risiko: Betyder, at patienten vurderes at have en større sandsynlighed end normalt for at få nyreskade efter operation.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning i forsøg for at vurdere, om den undersøgte behandling har en effekt.
  • Fase 2: Et forsøgsstadie, hvor man ser nærmere på både effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe patienter.
  • Dialyse: En behandling, der kan overtage noget af nyrenes arbejde, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
  • eGFR: Et mål for nyrefunktion. Et fald i eGFR kan betyde, at nyrerne arbejder dårligere.
  • MAKE90: Et samlet mål for store nyre-relaterede hændelser inden for 90 dage efter operation. Det omfatter død, behov for dialyse eller et fald i nyrefunktionen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513125-23-00