Et studie af D-cycloserin sammen med intermitterende theta-burst stimulation til behandling af svær depression hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær depression ved hjælp af en kombination af to behandlingsmetoder. Den ene metode er en særlig form for hjernestimulation kaldet accelereret intermitterende theta-burst stimulation, og den anden er behandling med lægemidlet cycloserin. Formålet er at undersøge, om denne kombination er mere effektiv end behandling med hjernestimulation alene.

I studiet vil nogle deltagere modtage cycloserin i kapselform med en daglig dosis på 100 mg, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil foregå over ni uger, hvor deltagerne også vil modtage hjernestimulationsbehandling. Kapslerne med cycloserin er orange og uigennemsigtige, og alle deltagere vil få kapsler, der ser ens ud, uanset om de indeholder det aktive stof eller placebo.

Under studiet vil deltagernes depressionssymptomer blive vurderet flere gange, blandt andet gennem samtaler og spørgeskemaer. Der vil også blive foretaget forskellige målinger af hjernens aktivitet og deltagernes kognitive funktioner. Opfølgningen på behandlingen vil fortsætte i op til 180 dage efter behandlingens start for at vurdere de langsigtede virkninger.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en vurdering for at bekræfte diagnosen svær depression

En specialist vil evaluere dine depressionssymptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), hvor din score skal være over 19

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten D-cycloserin kapsler (100 mg dagligt) eller placebo kapsler

Kapslerne skal tages gennem munden én gang dagligt

Behandlingen vil foregå over ni hverdage sammen med aiTBS (accelereret intermitterende theta-burst stimulation)

3 Opfølgningsperiode

Der vil være opfølgningsbesøg på dag 12, 28 og 180 efter behandlingsstart

Ved hvert besøg vil du gennemgå forskellige vurderinger af dine symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om depression, angst og generelt velbefindende

4 Afsluttende vurdering

Den sidste vurdering finder sted på dag 180

Der vil blive foretaget en samlet evaluering af din tilstand ved hjælp af forskellige måleredskaber

Undersøgelsen omfatter vurdering af depressionssymptomer, kognitiv funktion og generelt helbred

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for skriftligt samtykke
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal kunne læse, tale og forstå dansk
  • Du skal kunne og være villig til at overholde studiets krav, herunder deltage i alle studiebesøg, forberedende og opfølgende sessioner
  • Du skal kunne synke kapsler
  • Du skal have en diagnose for svær depression og være i en aktuel depressiv episode, der har varet i mindst 30 dage ved screeningstidspunktet
  • Du skal have vedvarende moderat til svære depressionssymptomer ved screening, defineret ved en MADRS-score på 20 eller højere (MADRS er et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad)
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én behandling med antidepressiv medicin eller psykoterapi uden tilstrækkelig effekt
  • Din nuværende antidepressive medicin skal have været uændret i 4 uger før start, og du må ikke have planer om at ændre medicineringen i de første 28 dage af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke har en aktuel depression med en MADRS-score under 19 (MADRS er et spørgeskema der måler sværhedsgraden af depression)
  • Personer som ikke kan tage oral medicin
  • Personer som er allergiske over for D-cycloserin eller lignende stoffer
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har andre alvorlige psykiske lidelser ud over depression
  • Personer som har selvmordstanker eller -planer
  • Personer som har modtaget aiTBS behandling (magnetisk hjernestimulation) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer som har metalimplantater i hovedet
  • Personer som har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
  • Personer som er i behandling med medicin der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Uiyuqko Uinyvsdjmr Hbbjmxhs Uppsala Sverige
Smkrfixfg I Vcdujcumjobrwbo Gsdbxurrthhviapgjp Kungälv Kommune Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

D-cycloserine er et lægemiddel, der bruges til at forstærke effekten af behandling af depression. Det gives som en tablet, der tages gennem munden. I dette forsøg undersøges det, om lægemidlet kan forbedre virkningen af hjernestimulationsbehandling hos personer med svær depression.

Accelereret intermitterende theta-burst stimulation (aiTBS) er en ikke-medicinsk behandlingsform, hvor man bruger magnetiske impulser til at stimulere bestemte områder af hjernen. Denne behandling gives over flere dage og har til formål at reducere depressionssymptomer. Det er en moderne version af traditionel magnetstimulation, der gives i et accelereret format med flere behandlinger per dag.

Behandlingen kombinerer disse to metoder – den medicinske behandling med D-cycloserine og den ikke-medicinske behandling med hjernestimulation (aiTBS) – for at undersøge, om denne kombination er mere effektiv end hjernestimulation alene ved behandling af depression.

Undersøgte sygdomme:

Major Depression (Svær Depression) – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker både humør, tanker og fysisk velbefindende. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende nedtrykthed og markant nedsat interesse eller glæde ved almindelige aktiviteter. Personer med svær depression oplever ofte betydelige ændringer i søvn, appetit og energiniveau. Symptomerne kan også omfatte koncentrationsbesvær, følelser af værdiløshed og håbløshed. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over uger eller måneder. Det er en kompleks lidelse, der påvirker personens evne til at fungere i dagligdagen.

Major Depression Disorder (MDD) – En kronisk psykisk lidelse kendetegnet ved tilbagevendende perioder med dyb nedtrykthed. Sygdommen medfører betydelige ændringer i personens tanker, følelser og adfærd. Patienter oplever ofte søvnforstyrrelser, appetitændringer og manglende energi i hverdagen. Tilstanden kan medføre social isolation og påvirker arbejdsevnen markant. Det er almindeligt at opleve problemer med hukommelse og koncentration. Sygdommen kan udvikle sig i episoder med perioder af bedring imellem.

Forsøgs-ID:
2025-521686-27-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland