Et studie af C-vitamin behandling til patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation – undersøgelse af antiinflammatorisk effekt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af C-vitamin hos patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation. Under denne type operation kan der opstå en betændelsesreaktion i kroppen, og formålet med undersøgelsen er at se, om C-vitamin kan reducere denne inflammation i perioden fra før operationen til 72 timer efter.

Behandlingen består af Pascorbin, som er en injektionsvæske med C-vitamin, der gives direkte i blodårerne (intravenøst). Medicinen indeholder 150 mg C-vitamin per milliliter, og den maksimale daglige dosis er 200 mg per kilo kropsvægt. Behandlingen gives i op til syv dage.

Undersøgelsen fokuserer på patienter, der skal have foretaget komplekse hjerteoperationer, hvor man bruger en hjerte-lunge-maskine. Dette omfatter operationer hvor der både skal laves bypass-operation og hjerteklapoperation, eller hvor flere hjerteklapper skal opereres samtidigt. Studiet vil særligt se på, hvordan behandlingen påvirker forskellige markører for inflammation i blodet, samt hvordan det påvirker patienternes generelle helbredstilstand efter operationen.

1 Start på forsøget

Efter at være blevet vurderet egnet til hjerteoperationen og have givet skriftligt samtykke, bliver du deltager i forsøget

Du vil gennemgå en åben hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine

2 Behandling før operation

Du vil modtage C-vitamin (ascorbinsyre) eller standardbehandling

C-vitaminet gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Dosis er 150 mg per milliliter i form af en injektionsopløsning kaldet Pascorbin®

3 Operationsperiode

Operationen udføres som planlagt

Der tages blodprøver for at måle forskellige inflammationsmarkører (betændelsestal) i blodet

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive overvåget i op til 72 timer efter operationen

Der foretages daglige målinger af din helbredstilstand på intensivafdelingen

Der tages regelmæssige blodprøver for at følge inflammationsmarkørerne

Din hjertefunktion vil blive vurderet løbende

5 Langtidsopfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt i op til 6 måneder efter operationen

Der vil være fokus på din generelle bedring og eventuelle komplikationer

Din hjertefunktion og fysiske formåen vil blive vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle
  • Patienter der skal gennemgå åben hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine og som har høj risiko baseret på følgende:
    • Skal gennemgå kombineret klap- eller bypass-operation eller flere klapoperationer eller kombinerede hjerte/aorta operationer
    • Samt mindst ét af følgende risikofaktorer:
      • Høj operationsrisiko med forventet dødelighed på mindst 8% (EuroSCORE II)
      • Alder over 70 år
      • Skrøbelighedsscore over 4 på Clinical Frailty Scale
      • Akut behov for hjerteoperation (skal udføres inden for 24-48 timer efter indlæggelse)
      • Nedsat pumpefunktion i venstre hjertekammer under 35%
  • Den ansvarlige læge vurderer, at patienten er egnet til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for C-vitamin kan ikke deltage
  • Patienter som har akut behov for hjerteoperation (ikke-planlagt operation) er udelukket
  • Personer der har svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Patienter der tager blodfortyndende medicin som ikke kan pauseres før operationen
  • Personer med alvorlige infektioner eller betændelsestilstande på operationstidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) er udelukket
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke på grund af mentale eller fysiske begrænsninger
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller øget risiko for blødning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

C-vitamin er et naturligt antioxidant, der bruges i dette forsøg. Det er et velkendt vitamin, som kroppen normalt får gennem kosten. I dette studie undersøges det, om højere doser af C-vitamin kan hjælpe med at reducere betændelsestilstande i kroppen efter en hjerteoperation. C-vitamin er kendt for at støtte immunsystemet og hjælpe med at bekæmpe inflammation.

Dette lægemiddelforsøg sammenligner C-vitamin med standardbehandling for at se, om det kan mindske den systemiske inflammatoriske reaktion, som ofte opstår efter hjerteoperation. C-vitamin er et sikkert kosttilskud, som mange mennesker tager dagligt, og det har meget få bivirkninger selv i højere doser.

Kardiovaskulær sygdom – En tilstand der påvirker hjerte og blodkar i kroppen. Den udvikler sig ofte gradvist over tid og kan påvirke blodgennemstrømningen i kroppen. Sygdommen kan involvere forsnævring af blodkarrene, hvilket påvirker blodtilførslen til forskellige organer.

Atrieflimren – En uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre ikke trækker sig sammen på normal vis. Tilstanden kan medføre hurtig og uregelmæssig puls. Det kan føles som hjertebanken eller flagren i brystet.

Systemisk inflammatorisk respons – En omfattende betændelsestilstand i kroppen, hvor immunsystemet reagerer kraftigt. Det kan opstå efter større operationer eller ved andre belastninger af kroppen. Tilstanden kendetegnes ved forhøjede inflammationsmarkører i blodet.

Organsvigt – En tilstand hvor et eller flere organer ikke længere kan udføre deres normale funktioner. Det kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Tilstanden kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen.

Cerebral iskæmi – En tilstand hvor dele af hjernen får nedsat blodtilførsel. Dette medfører at hjernevævet ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan påvirke hjernens funktioner midlertidigt eller mere vedvarende.

Forsøgs-ID:
2023-510561-10-00
Protokolkode:
The ACCURATE Study
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af clindamycin som alternativ til vancomycin hos patienter der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig