Et studie af brelovitug til behandling af patienter med kronisk hepatitis delta infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk hepatitis delta infektion. Hepatitis delta er en leversygdom, der opstår hos personer, som allerede har hepatitis B-infektion. Sygdommen kan føre til alvorlig leverskade over tid. I forsøget vil nogle deltagere få behandling med lægemidlet BJT-778, som også kaldes brelovitug, mens andre først vil få behandling på et senere tidspunkt. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden. Alle deltagere skal fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin mod hepatitis B under hele forsøget.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt brelovitug virker efter 24 ugers behandling sammenlignet med forsinket behandling efter 12 uger hos personer med kronisk hepatitis delta. Forsøget vil måle, om lægemidlet kan reducere mængden af hepatitis delta-virus i kroppen og normalisere værdien af ALT, som er et leverenzym, der ofte er forhøjet ved leverbetændelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at få brelovitug med det samme eller til at få behandling på et senere tidspunkt. Under forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle virusmængden og leverenzymer, og der vil blive foretaget målinger af leverstivhed for at vurdere leverens tilstand.

Forsøget vil vare i op til 96 uger for de deltagere, der får brelovitug-behandling. Under forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Den daglige dosis af lægemidlet kan være op til 900 milligram, og den samlede mængde medicin over hele behandlingsperioden kan være op til 28800 milligram. Forsøget vil også undersøge ændringer i forskellige mål for leversygdom, herunder leverens stivhed og andre markører, der bruges til at vurdere, hvor alvorlig leversygdommen er.

1 Start af behandling med BJT-778

Du vil modtage behandling med BJT-778, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Lægemidlet gives i form af en injektionsvæske, opløsning.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin mod hepatitis B (tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide fumarate eller entecavir) under hele undersøgelsen.

2 Undersøgelse efter 24 ugers behandling

Efter 24 uger vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive målt på mængden af HDV RNA (hepatitis delta virus arvemateriale) i dit blod for at se, om den er faldet med mindst 100 gange eller ikke længere kan påvises.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ALT (et leverenzym), som viser, om din leverværdi er blevet normal.

Der vil blive foretaget en elastografi (en særlig ultralydsskanning) for at måle stivheden i din lever.

3 Undersøgelse efter 48 ugers behandling

Efter 48 uger vil der igen blive foretaget undersøgelser.

Der vil blive målt på mængden af HDV RNA i dit blod.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine leverværdier.

Der vil blive foretaget en elastografi for at måle leverstivheden.

Hvis du har skrumpelever (cirrose), vil der blive beregnet særlige point-systemer (CTP-score og MELD-score), som viser, hvordan din lever fungerer.

4 Undersøgelse efter 96 ugers behandling

Efter 96 uger (næsten 2 år) vil der blive foretaget de samme undersøgelser som tidligere.

Der vil blive målt på mængden af HDV RNA i dit blod.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine leverværdier.

Der vil blive foretaget en elastografi for at måle leverstivheden.

Hvis du har skrumpelever, vil der igen blive beregnet CTP-score og MELD-score.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Alle nye symptomer eller helbredsproblemer, der opstår under behandlingen, vil blive registreret.

Der vil blive vurderet, om der sker en forværring af din leversygdom.

Du skal fortsætte med at tage din medicin mod hepatitis B under hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningen.
  • Du skal have kronisk HDV-infektion (hepatitis delta virus-infektion), hvilket betyder at du har haft positiv test for HDV-antistoffer eller HDV RNA i mindst 6 måneder. Hvis der ikke findes tidligere dokumentation, kan positiv HDV RNA sammen med tegn på fibrose (arvævsdannelse i leveren) være tilstrækkeligt. Fibrose måles ved leverstivhed på mindst 7 kPa.
  • Du skal have et niveau af HDV RNA (virusmængde i blodet) på over 500 IU/mL ved screeningen.
  • Du skal have forhøjet ALT (et leverenzym der viser betændelse i leveren) over den øvre normalgrænse ved screeningen.
  • Du skal tage eller være villig til at tage medicin mod hepatitis B-virus (tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid fumarat eller entecavir) ved undersøgelsens start, og du skal være villig til at fortsætte med samme behandling gennem hele undersøgelsen.
  • Hvis der findes godkendt behandling for HDV i dit land, skal det være dokumenteret at du ikke ønsker eller ikke kan modtage denne behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du være voksen, da forsøget er beregnet til voksne patienter.
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe, hvilket betyder grupper der har brug for særlig beskyttelse i medicinske undersøgelser.
  • Forsøget er åbent for både mænd og kvinder med kronisk hepatitis delta-infektion, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis delta-virus.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Usjtdqmmsl Oa Alsbjmo Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.01.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brelovitug er en medicin, der undersøges til behandling af kronisk hepatitis delta-infektion. I dette forsøg får nogle deltagere brelovitug med det samme, mens andre får forsinket behandling for at sammenligne, hvor godt medicinen virker.

Chronic Hepatitis Delta – Kronisk hepatitis delta er en leversygdom forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan inficere personer, der allerede har hepatitis B-virus. Virussen angriber levercellerne og forårsager vedvarende betændelse i leveren. Sygdommen udvikler sig over tid og kan føre til gradvis forværring af leverfunktionen. Betændelsen i leveren medfører ophobning af arvæv, hvilket kaldes fibrose. Over tid kan fibrose udvikle sig til cirrose, hvor leveren bliver hård og knudret. Sygdommen er kronisk, hvilket betyder at den varer ved over længere tid og kræver løbende opfølgning.

Forsøgs-ID:
2025-522105-38-00
Protokolkode:
BJT-778-304
NCT ID:
NCT07298330
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien
  • Undersøgelse af skift til brelovitug hos patienter med kronisk hepatitis D-infektion, som får bulevirtid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Rumænien +1