Et studie af AdVince (genetisk modificeret adenovirus) til behandling af patienter med neuroendokrine tumorer med levermetastaser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine neoplasmer (NEN), som er en gruppe tumorer der kan opstå i forskellige organer, mest almindeligt i mave-tarm systemet og lungerne. Disse tumorer er ofte svære at behandle, især når de har spredt sig til andre dele af kroppen. Den nye behandling, der undersøges, hedder AdVince (også kendt som ELC-100), som er en genetisk modificeret virus, der gives som en indsprøjtning i leverarterien.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved gentagne behandlinger med AdVince hos patienter med spredning af neuroendokrine tumorer til leveren. Behandlingen gives som en indsprøjtningsopløsning direkte i leverarterien, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage flere behandlinger over en periode på op til 7 dage. Lægerne vil løbende undersøge patienterne med forskellige scanninger, herunder CT-scanning, PET-scanning og MR-scanning, for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at måle forskellige markører for sygdommen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage AdVince som en indsprøjtning direkte i leveren gennem leverarterien

Behandlingen gives til patienter med neuroendokrine tumorer (NET) der har spredt sig til leveren

Før behandlingen påbegyndes, skal der tages blodprøver for at sikre, at lever- og nyrefunktion er tilstrækkelig god

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage fire behandlingscyklusser med AdVince

Der tages blodprøver før og efter hver behandling (24 timer og 72 timer efter)

Der måles også for virus i blodet og immunrespons på dag 1, 8, 22 og 50

Hvis du har en hormonproducerende tumor, skal du fortsætte med somatostatin-analog behandling

3 Opfølgning og kontrol

Der foretages scanning (CT, PET eller MR) før første og efter sidste behandlingscyklus

Hormonværdier i blodet måles løbende indtil sygdommen eventuelt forværres

Der følges op på behandlingseffekten 24 uger efter den fjerde behandlingscyklus

Bivirkninger registreres i 30 dage efter sidste behandling

4 Afsluttende vurdering

Den samlede behandlingseffekt vurderes ud fra tumorstørrelse og tumoraktivitet

Der laves en samlet vurdering af eventuelle bivirkninger

Immunrespons og virusmængde i blodet analyseres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal bruge sikker prævention, hvis du er seksuelt aktiv og i den fertile alder
  • Dit kreatinin-niveau i blodet skal være under 105 µg/ml (dette måler din nyrefunktion)
  • Dine levertal (AST, ALT) må ikke være mere end 5 gange over normalværdien
  • Dit bilirubin-niveau må ikke være mere end 3 gange over normalværdien (dette er også et levertal)
  • Din blodfortynding (PT/INR) skal være under 2.0, og PTT skal være normal
  • Dine blodværdier skal være over følgende niveauer:
    Neutrofile over 1.500/µl
    Hæmoglobin over 100 g/L
    Blodplader over 100.000/µl
  • Hvis du har en funktionel NET, skal du være i behandling med somatostatin-analog
  • Du skal have en bekræftet diagnose med NET i mave-tarm-systemet, bugspytkirtlen eller bronkierne
  • Din sygdom skal have vist forværring inden for de sidste 6 måneder på CT eller MR-scanning
  • Din sygdom må ikke kunne behandles med operation
  • Du skal have gennemgået standardbehandling i henhold til ESMO og ENETS retningslinjer
  • Du skal have tilstrækkelig blodforsyning til leveren
  • Din leversygdom må ikke omfatte mere end 60% af leverens væv
  • Din Karnofsky-score (mål for fysisk funktion) skal være 70% eller højere
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk er ikke egnede til studiet
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer er udelukket
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ujylgnr Usbjymewcw Hbjadypc Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.03.2016

Forsøgssteder

AdVince er en eksperimentel behandling, der bruger en modificeret form af adenovirus. Det er en type genterapi, der gives gennem leverarterien til patienter med neuroendokrine tumorer (NET), der har spredt sig til leveren. Dette rekombinante adenovirus er designet til at angribe kræftceller, mens det skåner de raske celler. Behandlingen gives som gentagne infusioner gennem leverarterien for at målrette behandlingen direkte mod levermetastaserne.

Denne behandlingsform er en ny tilgang til behandling af neuroendokrine tumorer og repræsenterer en innovativ måde at bruge virus som et behandlingsværktøj. Formålet er at undersøge, hvor sikker behandlingen er, og finde frem til den bedste dosis, der kan gives til patienter.

Neuroendokrine neoplasmer (NEN) – En gruppe af tumorer, der udvikler sig fra hormonproducerende celler i forskellige organer i kroppen. Disse svulster kan opstå hvor som helst i kroppen, men findes hyppigst i mave-tarm-systemet og lungerne. De neuroendokrine svulster vokser typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner, hvilket kan give varierende symptomer afhængigt af, hvor de er placeret. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person, og symptomerne kan variere meget. Svulsterne kan sprede sig til andre dele af kroppen, særligt til leveren. De neuroendokrine svulster kan påvirke kroppens hormonbalance og stofskifte.

Forsøgs-ID:
2024-517654-10-00
Protokolkode:
VIRUSNET201401
NCT ID:
NCT02749331
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Dobbelt PET/CT-scanning med 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG hos patienter med neuroendokrine tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af samtidig metabolisk billeddannelse med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat og 18F-FDG PET hos kræftpatienter med brystkræft, neuroendokrine tumorer, lymfomer eller sarkomer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark