Et langtidsstudie med eptinezumab til børn og unge mellem 6 og 17 år med kronisk eller episodisk migræne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af migræne hos børn og unge i alderen 6-17 år. Studiet fokuserer på både kronisk migræne og episodisk migræne, som er tilbagevendende hovedpineanfald der kan være meget invaliderende for den enkelte. Behandlingen udføres med lægemidlet eptinezumab (også kendt som VYEPTI), som gives som en opløsning gennem et drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere langtidssikkerheden af eptinezumab hos børn og unge med migræne. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion hver 12. uge, og den maksimale daglige dosis er 300 mg. Behandlingen fortsætter i op til 36 måneder for at kunne observere eventuelle langtidsvirkninger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og undersøge, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Derudover vil der blive foretaget vurderinger af, hvordan migrænen påvirker deltagerens daglige aktiviteter og livskvalitet ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

1 Start af studiet

Du vil modtage eptinezumab, som er et lægemiddel til behandling af migræne.

Lægemidlet gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren).

2 Behandlingsforløb

Behandlingen vil fortsætte i op til 36 uger.

Du vil modtage VYEPTI som koncentrat til infusionsvæske i en dosis på 100 mg.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg i løbet af studieperioden.

3 Opfølgning og vurdering

Din migrænerelaterede funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (PedMIDAS) ved uge 12, 24 og 36.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i blodet.

Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod lægemidlet.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

Studiet fokuserer særligt på langtidssikkerheden af lægemidlet hos børn og unge mellem 6 og 17 år.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2027.

Den endelige vurdering vil omfatte både sikkerhed og virkning af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel for at deltage i studiet
  • Du skal have afsluttet uge 12-besøget i enten studie 19356A (for kronisk migræne) eller studie 19357A (for episodisk migræne) lige før du starter i dette opfølgningsstudie
  • Du kan deltage uanset om du er dreng eller pige
  • Du skal have enten kronisk migræne (hovedpine 15 eller flere dage om måneden) eller episodisk migræne (hovedpine mindre end 15 dage om måneden)
  • Du skal være villig til at følge studiets plan og møde op til alle planlagte besøg
  • Din forælder eller værge skal give tilladelse til, at du kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at følge studiets instruktioner og udfylde de nødvendige spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 6 år eller over 17 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre hovedpinetyper end migræne kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, kan ikke deltage
  • Patienter med overfølsomhed over for eptinezumab eller andre indholdsstoffer i medicinen kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Elc Lyzemg Lublin Polen
Ctsevd Hqocokuvlf E Uijteawdssuqq Dy Cucqeof Exleht Coimbra Portugal
Heijmhul Vgfy doleaamg Barcelona Spanien
Iowzqpdl Zkvpmza Ds Betbpjnhxlixwyoru Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
07.03.2023
Polen Polen
rekrutterer
07.03.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
07.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
07.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne. Det er et antistof, der virker ved at blokere et protein i kroppen, som er involveret i udviklingen af migræneanfald. Medicinen gives som en intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre) og er designet til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald hos børn og unge. Dette lægemiddel er særligt udviklet til at hjælpe patienter, der lider af enten kronisk migræne (mange hovedpinedage hver måned) eller episodisk migræne (færre, men stadig generende anfald).

Migræne – En neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk påvirker den ene side af hovedet. Anfaldene ledsages ofte af kvalme, opkastning og ekstrem følsomhed over for lys og lyd. Før selve hovedpinen kan nogle personer opleve såkaldt aura, som kan omfatte synsforstyrrelser eller prikken i arme og ben. Et migræneanfald kan vare fra nogle timer til flere dage. Migræne kan forekomme både episodisk med spredte anfald eller kronisk med hyppigere anfald. Tilstanden kan påvirke både børn, unge og voksne, og den er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.

Forsøgs-ID:
2022-502917-27-00
Protokolkode:
19379A
NCT ID:
NCT05164172
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3