Et klinisk forsøg med azithromycin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – undersøgelse af slimhindernes tilstand og forebyggelse af forværringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL). KOL er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og ofte medfører hoste med slim. Undersøgelsen fokuserer på at finde den bedste måde at bruge medicinen azithromycin, som er et antibiotikum, til at behandle forværringer af sygdommen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give azithromycin på hos KOL-patienter over en periode på 12 måneder. I den ene gruppe gives medicinen baseret på hvor meget slim patienterne producerer, mens den anden gruppe får medicinen efter en standardiseret behandlingsplan. Begge metoder har til formål at reducere antallet af forværringer i sygdommen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige kontroller hver tredje måned. Ved disse besøg undersøges lungefunktionen, og der foretages forskellige målinger af slimets beskaffenhed. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 12 måneder, hvor der gives op til 500 mg azithromycin dagligt, når det er nødvendigt.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en første undersøgelse for at bekræfte, at du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Der vil blive foretaget en EKG-undersøgelse og en høretest for at sikre, at du kan tage azithromycin sikkert

Du vil blive bedt om at afgive en sputumprøve (slim fra lungerne)

2 Behandlingsperiode

Behandlingen vil vare i 12 måneder

Du vil modtage azithromycin baseret på enten din slimproduktion eller resultater fra et spørgeskema kaldet CASA-Q

Medicinen skal tages gennem munden

3 Opfølgningsbesøg

Du skal komme til kontrol efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Ved hvert besøg vil der blive foretaget:

Lungefunktionstest

Vurdering af slim med et særligt apparat (Rheomuco)

– Udfyldelse af spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet

4 Afsluttende undersøgelse

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en sidste undersøgelse

Der vil blive taget en blodprøve for at sammenligne med prøven fra starten af studiet

Din samlede helbredstilstand vil blive vurderet, herunder antal forværringer i løbet af året

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 40 og 85 år
  • Skriftligt og underskrevet samtykkeerklæring
  • Skal kunne deltage i alle planlagte besøg og følge alle testprocedurer
  • Skal være omfattet af eller tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i mindst 1 år, klassificeret som sværhedsgrad C eller D ifølge GOLD-kriterierne, og skal have haft enten:
    – Mindst 3 forværringer (uanset sværhedsgrad) eller
    – Mindst 1 alvorlig forværring med behov for hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • Skal kunne producere slim ved hoste (spontant eller fremkaldt)
  • EKG-måling skal vise:
    – For mænd: QT-interval mindre end 450 millisekunder
    – For kvinder: QT-interval mindre end 470 millisekunder
  • Normal høretest i forhold til alder eller ingen kontraindikationer for langtidsbehandling med azithromycin ifølge øre-næse-halslægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der har allergi over for azithromycin eller lignende antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme kan ikke deltage
  • Personer der er i behandling med medicin som kan påvirke virkningen af azithromycin kan ikke deltage
  • Personer med kendt alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der ikke kan følge studiets plan for besøg og undersøgelser kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotisk lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Det hjælper med at reducere antallet af forværringer og forbedre patienternes vejrtrækning. Medicinen virker ved at bekæmpe bakterielle infektioner i luftvejene og reducere betændelse. Det er særligt effektivt, når patienter oplever øget slim-produktion og ændringer i slimens konsistens.

Dette lægemiddel gives til patienter baseret på enten deres slim-karakteristika (reologi) eller baseret på deres symptomer, som måles ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet CASA-Q. Det er en velkendt behandling, der har været brugt i mange år til at hjælpe personer med luftvejssygdomme.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) – En kronisk lungesygdom, der er karakteriseret ved vedvarende begrænsning af luftstrømmen i lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører forsnævring af luftvejene og ødelæggelse af lungevævet. De mest almindelige symptomer omfatter åndenød, kronisk hoste og øget produktion af slim i luftvejene. Tilstanden påvirker især lungernes evne til at tømme sig for luft under udånding. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere udtalte. KOL er ofte forbundet med inflammation i luftvejene og nedsat lungefunktion over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516172-15-00
NCT ID:
NCT04669270
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2