Et forsøg med BI 1815368 tabletter sammenlignet med placebo hos patienter med diabetisk makulaødem i 48 uger

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for diabetisk makulaødem, en øjensygdom der kan opstå hos personer med diabetes. Tilstanden påvirker den centrale del af nethinden og kan føre til synsproblemer. Undersøgelsen vil teste effekten af et nyt lægemiddel kaldet BI 1815368, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige doser af medicinen virker hos personer med forskellige grader af synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem. Behandlingen vil vare i 48 uger, og nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling.

Under studiet vil deltagernes syn blive fulgt nøje for at se, om behandlingen forbedrer deres synsevne. Særligt vil man undersøge, om deltagerne opnår en forbedring i deres evne til at læse bogstaver på en synstavle. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser af øjnene for at måle, hvordan behandlingen påvirker det hævede væv i nethinden.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få foretaget en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte din diabetiske makulaødem diagnose

Der vil blive målt dit syn ved hjælp af ETDRS-test (en særlig type synstavle)

Der tages en OCT-scanning (særlig type øjenscanning) for at måle tykkelsen af din nethinde

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten BI 1815368 tabletter eller placebo-tabletter

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Du skal tage tabletterne oralt (gennem munden) efter den anviste dosering

3 48-ugers behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage tabletterne gennem hele 48-ugers perioden

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg for at måle dit syn og nethindets tykkelse

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

4 Afsluttende vurdering

Efter 48 uger vil dit syn blive målt igen med ETDRS-test

Der tages en ny OCT-scanning for at måle ændringer i nethindets tykkelse

Alle resultater sammenlignes med dine startmålinger for at vurdere behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med diabetes (type 1 eller type 2) med et HbA1c-niveau under 12%. Din diabetesmedicin skal have været stabil i mindst 30 dage før studiestart, og der må ikke være planlagt større ændringer i din diabetesbehandling
  • Du skal have diabetisk makulaødem (væskeophobning i den centrale del af nethinden) med en bestemt tykkelse af nethinden:
    • For mænd: mindst 320 mikrometer
    • For kvinder: mindst 305 mikrometer
  • Dit syn på det berørte øje skal være inden for et bestemt område (mellem 24 og 78 ETDRS-bogstaver, hvilket svarer til en synsstyrke mellem 20/320 og 20/32 på Snellen-tavlen)
  • Der er yderligere krav, som lægen vil gennemgå med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Alder under 18 år eller over 85 år
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv diabetisk retinopati (beskadigelse af nethinden på grund af diabetes) der kræver øjeblikkelig behandling
  • Andre øjensygdomme der kan påvirke synet betydeligt
  • Ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret)
  • Tidligere øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Svær nyresygdom der kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Aktiv infektion eller betændelse i øjet
  • Brug af medicin der kan påvirke forsøgets resultater
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Ahhy Cyamrxcv seerbe Prag Tjekkiet
Ggnyusex Oztdzu Kehgktx Pécs Ungarn
Éczauceptjo Caylgphmzkwflrjnceocyzqnlw Budapest Ungarn
Cmpdstz Mkeauqvb Dubopn 1n Srm z oikj Krakow Polen
Sdubtgy Stidxrvu Lwenlbk Spvd Bielsko-Biała Polen
Ptexmpkpmx Cwatadi Wswstc Mwotm Mdtqzz Mnhsspb Mqobvt Stu jq Poznań Polen
Cjtxwrgzl Suy z owkp Tarnowskie Góry Polen
Opysywfoujk See z osgw Bydgoszcz Polen
Nckrwdhog S Ppnwbtpduryy Tfjfwnlj aajh Trebišov Slovakiet
Skljxtb Svr Rzsc Soc z ocaq Shjk Krakow Polen
Uypcljqmcqinfjpxjnqld Dpezouttkyk Asc Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

BI 1815368 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden. Det undersøges for dets evne til at behandle diabetisk makulaødem, som er en øjensygdom der kan påvirke synet hos personer med diabetes. Dette lægemiddel testes for at se, hvordan forskellige doser påvirker synet hos patienter med forskellige grader af synsproblemer forårsaget af væskeansamling i nethinden.

Der anvendes også placebo i forsøget, hvilket er en inaktiv substans der ligner det aktive lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Dette bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel.

Centre-involved diabetic macular edema – En øjensygdom der opstår som en komplikation af diabetes, hvor der dannes væskeansamling i nethindens centrale del (makula). Tilstanden udvikler sig når diabetes forårsager skade på blodkarrene i øjets nethinde, hvilket får dem til at lække væske. Dette medfører hævelse i makula, som er det område af nethinden der er ansvarlig for det skarpe centrale syn. Væskeansamlingen får makula til at svulme op og fortykkes, hvilket kan føre til sløret eller forvrænget syn. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke et eller begge øjne.

Forsøgs-ID:
2024-520384-14-00
Protokolkode:
1485-0018
NCT ID:
NCT06962839
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet
  • En undersøgelse af effekten af EYP-1901 sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn