Et første-menneske-studie med GEN1047 til behandling af patienter med ondartede faste tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger en ny behandling for maligne solide tumorer (ondartede faste svulster). Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet GEN1047, som gives som en intravenøs infusion. Studiet omfatter forskellige typer kræft, herunder brystkræft, livmoderkræft, æggestokkræft og planocellulær ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med forsøget er at finde den rette dosis af GEN1047 og undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Studiet er opdelt i to dele: først en fase hvor man gradvist øger dosis for at finde den bedste behandlingsdosis, og derefter en udvidelsesfase hvor man undersøger, hvor godt behandlingen virker på forskellige kræftformer.

Under behandlingen vil deltagerne modtage GEN1047 gennem et drop i en blodåre. Lægemidlet er et protein, der er specielt udviklet til at bekæmpe kræftceller. Forsøget vil vare flere år, og lægerne vil løbende overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

1 Screening og indledende vurdering

En vævsprøve fra tumoren skal tages inden behandlingens start

Der skal gennemføres en CT-scanning for at vurdere tumoren

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet via ECOG-score (et mål for fysisk formåen)

Lægen vil gennemgå din sygdomshistorie og tidligere behandlinger

2 Behandlingsstart

Du vil modtage GEN1047 gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives i behandlingscyklusser

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed

Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod behandlingen

3 Løbende vurderinger

Din tumor vil blive målt regelmæssigt via CT-scanning

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet løbende

4 Opfølgning på behandling

Din tumors reaktion på behandlingen vil blive vurderet ud fra RECIST-kriterier (standardiseret måling af tumorændringer)

Længden af tid uden sygdomsforværring vil blive registreret

Den samlede overlevelsestid vil blive fulgt

Behandlingens varighed vil afhænge af din tumors reaktion og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal være kvinde.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en af følgende kræftformer:
    • Brystkræft
    • Livmoderkræft
    • Æggestokkræft
    • Pladeepitelkræft i lungen
  • Din kræft skal være fremskreden (kan ikke opereres) eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 (et standardsystem til måling af tumorer).
  • Din fysiske tilstand skal være god, med en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du er i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter).
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor under screeningsperioden.
  • Du skal have oplevet, at din sygdom er blevet værre efter tidligere behandling, eller at tidligere behandlinger ikke har virket.
  • Du skal kunne fremvise alle tidligere CT-scanninger, der viser hvordan din tumor har udviklet sig siden sidste behandling.
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for de seneste 28 dage før behandlingsstart, dokumenteret ved scanning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er mænd, kan ikke deltage i forsøget, da det kun er åbent for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter uden bekræftet diagnose af malign solid tumor (en type kræftsvulst der er ondartet) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på egen hånd, kan ikke deltage
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen og overholde de planlagte besøg, kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i studiet, kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, kan ikke være med i dette studie
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i forsøget
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ialxbqau Rimcixxu Ds Cgnist Du Mrfjqbaiyrr Montpellier Frankrig
Czumon Lsvg Byyain Lyon Frankrig
Ujnewjrhwwuw Mgxnvlc Cktfmyx Gycrwvcja Groningen Holland
Sgumbufhd Rdolfpo Ujdhyaugpt Mkgwnyq Cvxxfu Nijmegen Holland
Uyqjsbrvoy Oa Apmccck Edegem Belgien
Bqjqjhek Uxtlgfckgj Hspqusuf Cfyzin Besançon Frankrig
Ebgkwys Uxoecdqwevyx Mhdqnjy Cigroua Rlgheozeq (kbsztkd Mcy Rotterdam Holland
Aycmycd Uymhj Sqnudhkji Lhqdwt Dl Bzbdwym Bologna Italien
Ilhqntrp Brqvtyxi Bordeaux Frankrig
Hlcwhnuu Vddj dfbccwfp Barcelona Spanien
Itectetu Cqrip Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.12.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.12.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GEN1047 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af forskellige former for kræftsvulster. Det er et nyt stof, der testes på mennesker for første gang i dette kliniske forsøg. Formålet er at undersøge, hvor sikkert stoffet er at bruge, og hvordan det påvirker kræftsvulster hos patienter. Dette lægemiddel gives til patienter med ondartede (maligne) solide tumorer, hvilket betyder faste kræftsvulster i modsætning til blodkræft.

Maligne Solide Tumorer – Dette er en gruppe af kræftsygdomme, der danner faste svulster i forskellige dele af kroppen. Disse tumorer består af unormale celler, der vokser ukontrolleret og kan sprede sig til omkringliggende væv. De udvikler sig typisk som en fast masse i organer eller væv. Svulsterne kan opstå i næsten alle dele af kroppen, såsom lunger, bryst, tarm eller andre organer. Væksten af disse tumorer sker gradvist over tid, hvor de abnorme celler fortsætter med at dele sig og danne større masser. Tumoren kan påvirke det organs funktion, hvor den er placeret.

Forsøgs-ID:
2024-510722-10-00
Protokolkode:
GCT1047-01
NCT ID:
NCT05180474
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien