Et fase I/II-studie af NP137 i kombination med carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab hos patienter med fremskreden livmoderhals- eller livmoderkræft, der er forværret efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderkræft og livmoderhalskræft i fremskredne stadier, hvor sygdommen er vendt tilbage eller forværret efter tidligere behandling. Studiet tester en ny type medicin kaldet NP137, som er et antistof der målretter sig mod et protein kaldet Netrin-1. Denne medicin gives i kombination med to velkendte kræftmediciner, carboplatin og paclitaxel, og/eller sammen med immunterapi-medicinen pembrolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse lægemidler. Behandlingen gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i blodet gennem et drop. Patienterne vil modtage behandling i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan kræften reagerer på medicinen, og om der opstår nogle bivirkninger. De vil regelmæssigt tage billeder af kræften for at se, om den bliver mindre, og følge patienternes generelle helbredstilstand. Studiet vil særligt fokusere på at måle, hvor mange patienter der oplever en forbedring i deres sygdom efter tre måneders behandling.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en række helbredsundersøgelser inden for 7 dage før behandlingens start for at bekræfte din egnethed til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere blodtal, lever- og nyrefunktion.

Der vil blive foretaget en hjertescanning for at vurdere hjertets funktion.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler gennem intravenøs infusion:

Carboplatin

Paclitaxel

NP137 (antistof mod netrin-1)

Keytruda (pembrolizumab)

3 Opfølgning og vurdering

Efter 3 måneders behandling vil der blive foretaget en vurdering af din reaktion på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Fortsat behandling

Behandlingen fortsætter så længe der ses positiv effekt og ingen uacceptable bivirkninger.

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere sygdommens udvikling.

Opfølgningsperioden kan vare indtil september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have fået diagnosticeret fremskreden livmoderkræft eller livmoderhalskræft, som er blevet værre efter tidligere behandling.
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én, men ikke mere end tre, kemoterapibehandlinger med platin.
  • Din sygdom skal være målbar gennem scanninger.
  • Du skal have normal hjerte-kar-funktion:
    – Normal hjerterytme
    – Normalt blodtryk
    – Normal hjertefunktion
  • Du skal have tilfredsstillende organfunktion, herunder:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Normal nyrefunktion
    – Normal leverfunktion
    – Normal blodkoagulation
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under og 6 måneder efter behandlingen.
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG-status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen).
  • Du skal være villig til at følge studiets besøg og procedurer.
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke har livmoderhals- eller livmoderkræft i fremskreden eller metastatisk fase
  • Personer, der ikke tidligere har modtaget mindst én systemisk kemoterapi-behandling
  • Mænd (kun kvinder kan deltage i dette studie)
  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive infektioner der kræver systemisk behandling
  • Personer med andre aktive kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med autoimmune sygdomme der kræver systemisk behandling
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ioziqoox Rbkvwrpt Dg Cagavf Do Mbisrqhrkjk Montpellier Frankrig
Cxybjj Ldbk Brguvy Lyon Frankrig
Boexably Uvbqmooxob Hysxutwo Cseyxx Besançon Frankrig
Ieobeplh Bqicbgzw Bordeaux Frankrig
Iztynzxd Ppbvzheeoanvuli Cfnwks Ctmddr Marseille Frankrig
Ccxvzn Otefr Lesurhg Lille Frankrig
Irjlprkr Cfeif Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

NP137 er et humaniseret monoklonalt antistof, der målretter sig mod Netrin-1. Det er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af fremskredent livmoderkræft og livmoderhalskræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet Netrin-1, som kan hjælpe kræftceller med at overleve og sprede sig.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse.

Paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig ved at påvirke cellernes indre struktur.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Endometriekarcinom – En kræftsygdom der opstår i livmoderens slimhinde (endometriet). Sygdommen udvikler sig når celler i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret. Det starter typisk med unormal blødning og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen forekommer hovedsageligt hos kvinder efter overgangsalderen.

Cervixkarcinom – En form for kræft der udvikler sig i livmoderhalsen (cervix). Sygdommen begynder når celler i livmoderhalsen begynder at vokse og dele sig unormalt. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer. Det udvikler sig gradvist fra forstadier til invasiv kræft. Sygdommen kan med tiden sprede sig til omkringliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:
2024-510714-32-00
Protokolkode:
ET-20-049
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4