En undersøgelse af obinutuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med marginalzone lymfom, der ikke kan behandles med lokal terapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af marginalzone lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Behandlingen vil blive udført med lægemidlet obinutuzumab (også kendt som Gazyvaro), som gives gennem et drop i en blodåre. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller, der har et særligt protein kaldet CD20 på deres overflade.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert obinutuzumab er som enkeltstående behandling hos patienter med marginalzone lymfom, der har behov for behandling, og hvor lokal behandling ikke har virket eller ikke er mulig. Behandlingen gives som en infusion på 1000 mg gennem en periode på op til 30 måneder.

Under behandlingen vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og patienternes generelle livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Gazyvaro (obinutuzumab) som en intravenøs infusion. Dette er en væske, der gives direkte i en blodåre.

Behandlingen gives som en del af en induktionsbehandling, som er den første fase af behandlingen.

2 Opfølgende vurdering

Fire uger efter afslutningen af induktionsbehandlingen vil der blive foretaget en vurdering af behandlingseffekten.

Der vil blive undersøgt, om sygdommen har reageret på behandlingen, enten med fuldstændig respons eller delvis respons.

3 Løbende overvågning

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for at følge din sygdoms udvikling.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at måle eventuelle forandringer i sygdommen.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer under hele behandlingsforløbet.

4 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at overvåge din sygdomsfri overlevelse.

Der vil være regelmæssige kontroller for at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes i januar 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have bekræftet CD20-positiv marginalzone lymfom (en type blodkræft) diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Dit kreatinin-niveau i blodet må ikke overstige 2 mg/dl (et mål for nyrefunktion)
  • Du skal være testet negativ for HIV
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 18 måneder efter
  • Hvis du er mand, må du ikke gøre nogen gravid under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal have mindst én målbar tumor på minimum 1,5 cm påvist ved CT- eller MR-scanning
  • Dit blodpladetal skal være mindst 50 x 10^9/L
  • Dine levertal (ASAT og ALAT) må ikke være mere end 3 gange over normalværdien
  • Du skal være villig til at følge studiets plan for besøg, behandling og undersøgelser
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 80 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling for Marginal Zone Lymfom (en type blodkræft) kan ikke deltage
  • Patienter som kan behandles effektivt med lokal terapi er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller ukontrollerede sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Obinutuzumab (forsøgsmedicinen) eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Useyrncmbeqacswzgtxjq Eqeuk Afg Essen Tyskland
Agbtctilcicklkfgludwaki gyxlc Bochum Tyskland
Mfqbpidfnfucqfcpuhlsnynjej Hacbmclawylmtdak Halle Tyskland
Ufldqtrmksjxqjiswbfgy Mgdseqsu Avv Münster Tyskland
Kxrpkoghzvekrgd Passau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af marginal zone lymfom (MZL). Det er et antistof, der virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Dette lægemiddel gives som enkeltstofbehandling, hvilket betyder, at det bruges alene uden kombination med andre lægemidler. Det er særligt udviklet til patienter, som enten ikke har reageret på lokal behandling, eller som ikke er egnede til at modtage lokal behandling. Medicinen gives gennem et drop i en blodåre og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne.

Marginal Zone Lymphoma – En sjælden type af non-Hodgkin lymfom, der udvikler sig i B-lymfocytterne i det lymfatiske system. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af kroppen, primært i milt, lymfeknuder eller slimhinderne i mave-tarmkanalen. Det er en langsomt voksende (indolent) form for lymfekræft, der typisk udvikler sig over længere tid. Sygdommen kan forekomme i tre forskellige former: nodal, ekstranodal (MALT lymfom) og splenisk marginalzone lymfom. Tilstanden påvirker hovedsageligt ældre voksne, og symptomerne kan variere afhængigt af, hvor i kroppen sygdommen er lokaliseret.

Forsøgs-ID:
2024-517476-38-00
Protokolkode:
OYLMP-1
NCT ID:
NCT03322865
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Spanien