En sammenlignende undersøgelse af estriol, prasterone og kombinationen af estriol og lactobacillus til behandling af vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter i hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vulvovaginal atrofi hos kvinder med brystkræft, som modtager endokrin behandling. Vulvovaginal atrofi er en tilstand, der medfører tørhed og irritation i skeden, og som ofte opstår hos kvinder i overgangsalderen eller under behandling for brystkræft. Studiet sammenligner forskellige vaginale behandlinger, herunder Oekolp, Gynoflor og Intrarosa, som alle er lægemidler til vaginal brug.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af disse forskellige behandlingsmuligheder for kvinder med brystkræft, der oplever gener fra skeden. Behandlingen vil foregå over en periode på 12 uger, hvor deltagerne vil modtage en af de nævnte behandlinger til vaginal brug.

Under studiet vil der blive foretaget målinger af hormonværdier i blodet og vurderinger af skedens tilstand. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Dette gøres for at kunne vurdere, hvordan behandlingerne påvirker både symptomerne og kroppens hormonniveauer.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt en af behandlingsgrupperne for vaginal atrofi (tørhed og irritation i skeden).

Der vil blive taget en blodprøve og foretaget en klinisk undersøgelse.

Du skal udfylde to spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

2 Behandlingsperiode – første 6 uger

Du vil modtage enten Oekolp, Gynoflor eller Intrarosa til vaginal brug.

Medicinen skal anvendes som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden.

Alle lægemidler gives som vaginale tabletter eller pessarer (små stikpiller til skeden).

3 Opfølgning efter 6 uger

Der tages en ny blodprøve for at måle hormonniveauer.

Du skal igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved start.

Der foretages en klinisk undersøgelse, hvor blandt andet vaginal pH måles.

4 Afslutning efter 12 uger

Der tages en sidste blodprøve.

Du udfylder de samme spørgeskemaer en sidste gang.

Der foretages en afsluttende klinisk undersøgelse.

Din deltagelse i studiet er hermed afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være brystkræftpatient
  • Du skal være i aktuel hormonbehandling (aromatasehæmmer eller tamoxifen)
  • Du skal være postmenopausal, hvilket betyder at du opfylder mindst ét af følgende:
    • Ingen menstruation i 12 måneder
    • Ingen menstruation i 6 måneder og særlig hormonværdi (FSH) over 40
    • Medicinsk fremkaldt overgangsalder med GnRH-behandling
    • Har fået fjernet begge æggestokke for mere end 6 uger siden
  • Du skal have mindst ét af følgende symptomer på vaginal tørhed:
    • Smerter ved samleje
    • Tørhed i skeden
    • Irritation i skeden
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være over 18 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er i endokrin behandling (hormonforstyrrende behandling) for brystkræft
  • Kvinder under 18 år eller over 65 år
  • Personer, der ikke har symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed og irritation i skeden)
  • Mænd (studiet er kun for kvinder)
  • Personer med aktiv brystkræft eller tilbagefald af brystkræft
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen
  • Kvinder med unormal vaginalblødning, der ikke er blevet undersøgt
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deltagelsen i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.04.2022

Forsøgssteder

Baseret på den tilgængelige information fra forsøget, som omhandler behandling af vaginal atrofi hos brystkræftpatienter i hormonbehandling, kan jeg desværre ikke udlede specifikke lægemidler eller behandlinger fra de givne data. Studiet nævner, at det er et aktivt kontrolleret randomiseret forsøg, men de specifikke behandlinger er ikke angivet i de tilgængelige data.

For at give en komplet og præcis liste over lægemidler og behandlinger ville jeg behøve yderligere information om de specifikke interventioner, der bruges i forsøget.

Det eneste vi kan se er, at studiet fokuserer på behandling af vaginal atrofi hos brystkræftpatienter, der modtager hormonbehandling, men de specifikke lægemidler eller behandlinger er ikke beskrevet i de givne data.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer – En kræftsygdom der udvikler sig i brystets væv, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene. Den kan sprede sig til det omkringliggende væv i brystet. Kvinder i alle aldre kan rammes, men risikoen stiger med alderen.

Vulvovaginal atrofi – En tilstand hvor vaginalslimhinden bliver tyndere, tørrere og mere skrøbelig på grund af nedsat østrogenniveau. Dette er en almindelig tilstand der ofte forekommer i forbindelse med overgangsalderen eller som følge af antihormonel behandling. Tilstanden kan medføre ubehag og irritation i vaginalområdet. Det kan påvirke livskvaliteten betydeligt i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2024-510845-33-00
Protokolkode:
GRACE
NCT ID:
NCT05562518
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien