En klinisk undersøgelse af lægemiddelkombination med temozolomid, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta og irinotecan til behandling af tilbagevendende neuroblastom hos højrisikopatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlinger for neuroblastom, en sjælden form for kræft der typisk rammer børn. Studiet fokuserer specifikt på højrisiko tilbagefald af sygdommen. De primære lægemidler der undersøges omfatter temozolomid, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta og irinotecan. Formålet er at teste nye behandlingsmuligheder sammenlignet med den nuværende bedst tilgængelige behandling for tilbagefald af neuroblastom.

Behandlingen vil omfatte forskellige kombinationer af de nævnte lægemidler. Nogle lægemidler gives som kapsler der skal sluges, mens andre gives direkte i blodet gennem et drop. Studiet er opdelt i forskellige behandlingsniveauer, hvor patienter kan modtage forskellige kombinationer af medicin afhængigt af deres specifikke sygdomssituation.

Under studiet vil lægerne løbende vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og følge patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Behandlingen kan fortsætte i op til 12 behandlingsrunder, så længe patienten har gavn af den.

1 Indledende vurdering

Der foretages en grundig helbredsvurdering, herunder måling af blodtryk, som skal være under 95-percentilen for alder og køn

Der tages blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Der udføres billeddiagnostik for at dokumentere målbar sygdom

2 Behandlingsforløb

Behandlingen består af 12 behandlingscyklusser

Medicin gives på to måder: som tabletter gennem munden (oral behandling) eller direkte i blodbanen (intravenøs behandling)

De anvendte lægemidler omfatter: temozolomid, topotecan, dinutuximab beta, bevacizumab og irinotecan

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssig vurdering af sygdomsudviklingen ved hjælp af billedundersøgelser

Livskvalitet måles ved hjælp af Peds-QL spørgeskemaer

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende

4 Afsluttende vurdering

Den samlede behandlingseffekt vurderes ud fra billeddiagnostik og klinisk undersøgelse

Der foretages en endelig vurdering af sygdomsstatus i henhold til INRC 2017-kriterierne

Opfølgningsperioden fortsætter for at måle overlevelse over tid

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 1 år gammel
  • Der skal være bekræftet høj-risiko neuroblastom som er vendt tilbage eller forværret
  • Sygdommen skal kunne måles ved scanning eller være synlig på en særlig MIBG-scanning. Sygdom som kun kan ses i knoglemarven er ikke tilstrækkelig for at deltage
  • Patientens almene tilstand skal være rimelig god (mindst 50% på Lansky- eller Karnofsky-skalaen)
  • Forventet levetid skal være mindst 12 uger
  • Leverfunktionen skal være tilstrækkelig god med acceptable levertal
  • Blodets evne til at størkne skal være normal. Blodfortyndende medicin er tilladt hvis det er velreguleret
  • Blodtrykket skal være under det normale for alder og køn. For voksne betyder det under 150/90
  • Knoglemarvsfunktionen skal være tilstrækkelig med acceptable blodtal for blodplader, hvide blodlegemer og blodprocent
  • Nyrefunktionen skal være normal med acceptable nyretal og proteinudskillelse
  • Der skal foreligge et underskrevet samtykke fra patienten eller værge
  • Patienten skal have haft mere end ét tilbagefald eller være uegnet til Tier 1-behandling
  • Tidligere behandling med visse lægemidler (bevacizumab, anti-GD2 antistoffer med kemoterapi, temozolomid med irinotecan) er tilladt hvis lægen vurderer det forsvarligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har fået tilbagefald eller progression af højrisiko neuroblastom
  • Patienter uden histologisk bekræftet diagnose i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS) definition
  • Patienter, der ikke falder inden for den krævede aldersgruppe (børn og unge)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå den nødvendige behandling af medicinske årsager
  • Patienter med alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Patienter uden mulighed for regelmæssig opfølgning under studieperioden
  • Patienter uden forældremyndighedsindehavers samtykke (for mindreårige deltagere)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Rigshospitalet København Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Ludwig Maximilian Universität München München Tyskland
Universitätsklinikum Köln Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Onkologie Köln Tyskland
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Hamborg Tyskland
Cvnuevjao Uogwcccrmbnkmv Sojrxqykl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ccpybw Lnot Bylwlz Lyon Frankrig
Ppcvmyfm Mrmidr Ccycmo Ulbuorr Utrecht Holland
Ueifdtkani Os Aznlgyw Edegem Belgien
Albifagltg Pbhorlcx Hfkwsspm Dw Mrjenbbyu Marseille Frankrig
Usnakzulnwkjbbtaptxyc Apsndvuo Augsburg Tyskland
Uabarsvheuegmuxtpnhqz Mscvwodj Aku Münster Tyskland
Uykrcvegiymuyczzawccr Ezupe Ase Essen Tyskland
Acbchtt Ovbyfepmegl Ugbibreavdqhm Cggfiiepwtlv Dvdas Svoryb E Dwkfx Shqesqt Dv Tynvdt Turin Italien
Kysmgebuqg Utvgpbdpnu Hswxjjckf Wxdnpoizyg Stockholm Sverige
Frnvqmghu Pkgi Lh Ivckxqirmonmp Bdgapzpsv Dhj Hopxrcqd Ucgxagvnnheig Lg Pqq Madrid Spanien
Ccbu Dr Nfboj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Jdlnyobl Keiwxr Udcnnrpcxm Linz Østrig
Hljysbwr Vixb dpntvhtz Barcelona Spanien
Cnlbos Oaqhp Lnbodcb Lille Frankrig
Hfqhydpi Ujrxiurrupsgrf Shqmosepzv &icyphi Hludefi dc Hebutqbwhly Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data kan jeg desværre ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger fra den kliniske undersøgelse, da produktinformationen ikke er inkluderet i kildedata.

Det fremgår, at dette er en platform-undersøgelse ved navn BEACON 2 for tilbagevendende neuroblastom, som har til formål at teste nye behandlinger sammenlignet med den nuværende bedste tilgængelige behandling.

For at kunne give en detaljeret beskrivelse af lægemidlerne og behandlingerne ville jeg have brug for specifik information om, hvilke produkter der indgår i undersøgelsen.

Neuroblastom – En sjælden form for kræft, der typisk opstår i det sympatiske nervesystem, især i binyrerne eller nerve-væv langs rygsøjlen. Sygdommen udvikler sig fra umodne nerveceller og forekommer hovedsageligt hos små børn. Neuroblastom kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knogler, knoglemarv, lever og lymfeknuder. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad, hvor højrisiko-neuroblastom er karakteriseret ved mere aggressiv sygdomsudvikling. Ved tilbagefald (recidiv) betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kan medføre forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren er placeret, og om den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2024-516115-24-00
Protokolkode:
RG_22-136
NCT ID:
NCT07334301
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland