Adjuvant behandling med capecitabine og temozolomide hos patienter med R0‑resekteret aggressiv fase I‑III pancreatisk neuroendokrin tumor

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgt sygdom er Pancreatic NeuroEndocrine Tumors, en sjælden kræfttype i bugspytkirtlen, der kan vokse aggressivt selvom den er veldifferentieret og helt fjernet ved operation (R0‑resektion). Efter operation er der risiko for, at kræften vender tilbage, især i de mere fremskredne stadier I‑III.

Behandlingen i forsøget består af en kombination af to orale kemoterapeutiske lægemidler, capecitabine og temozolomide, som gives i seks cyklusser efter operationen, hvorefter patienterne følges med regelmæssige undersøgelser (aktiv overvågning). Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kemoterapi forlænger den tid, patienterne lever uden tegn på sygdommens tilbagevenden sammenlignet med kun observation.

Efter operationen bliver deltagerne tilfældigt placeret i en af to grupper: den ene gruppe får de nævnte lægemidler i de planlagte cyklusser, den anden gruppe får kun observation uden yderligere medicin. Deltagerne tager tabletterne selv, mødes med læger for kontrolundersøgelser, blodprøver og billeddannelse, og de udfylder spørgeskemaer om livskvalitet. Studien følger dem i flere år for at registrere eventuel tilbagevenden af kræften eller død.

1 randomisering og start af behandling

efter at have underskrevet samtykke placeres du tilfældigt i enten behandlingsarmen med kemoterapi eller i observationsarmen uden kemoterapi.

hvis du placeres i behandlingsarmen begynder du med oral capecitabine og temozolomide i den ordinerede dosis på 1500 mg/m2 for capecitabine og 200 mg/m2 for temozolomide.

2 kemoterapi – 6 cyklusser

du modtager i alt seks cyklusser af kombinationskemoterapi.

i hver cyklus tages capecitabine som filmcoated tablet og temozolomide som hård kapsel, begge oral, i den specificerede dosis på 1500 mg/m2 og 200 mg/m2 respektivt.

behandlingen fortsætter i seks gentagne cyklusser, indtil alle cyklusser er afsluttet eller indtil lægen beslutter at stoppe behandlingen.

3 løbende sikkerhedsovervågning under kemoterapi

under de seks cyklusser foretages regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratorietests for at vurdere bivirkninger.

toxicitetsvurdering udføres hver måned i det første år i overensstemmelse med nationalt anerkendte kriterier (nci ctcae v6.0).

4 afslutning af kemoterapi og overgang til aktiv overvågning

efter den sidste kemoterapicyklus afsluttes behandlingen, og du overgår til en fase med kun aktiv overvågning.

ingen yderligere kemoterapi gives efter afslutningen af de seks cyklusser.

5 aktiv overvågning

du mødes med klinikken for regelmæssige opfølgende besøg.

spørgeskemaer om livskvalitet (eortc qlq-c30, eortc qlq-ginet21, eq-5d-5l) udfyldes ved baseline, hver tredje måned i det første år og derefter én gang om året.

kliniske kontrolbesøg og laboratorietests foregår mindst én gang om året efter det første år.

6 langtidsopfølgning indtil studiets afslutning

opfølgningen fortsætter indtil studiets planlagte afslutningsdato i januar 2036.

primære mål er at registrere tid til eventuel tilbagefald eller død (disease‑free survival) samt samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patologisk bekræftet veldifferentieret neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen af det lokale behandlingshold (laboratoriet har set på vævsprøven og bekræftet, at det er en tumor med normale‑lignende celler, der producerer hormoner).
Indskrivning senest 4 måneder efter operation (du skal have haft operationen for højst fire måneder siden).
R0‑resektion (tumoren er helt fjernet, og der er ingen kræftceller i snitfladerne omkring fjernningsstedet).
Ingen tegn på spredning til andre organer eller resterende tumor i kroppen, som bekræftet af negative CT‑scan af bryst og mave, eventuel MRI eller PET‑scan (billeddiagnostik, der viser, om der er kræft udenfor operationsstedet).
God generel funktionsevne, angivet som ECOG 0‑1 (du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet).
Ingen tidligere systemisk behandling (du har ikke fået kemoterapi eller lignende behandling før).
Intermediært til højt risiko for tilbagefald, bestemt ud fra Ki67-værdien (et laboratorietest, der viser hvor hurtigt tumorcellerne deler sig) samt tumorstørrelse og om lymfeknuder er påvirket:
- Ki67 ≥ 10 % (grado 3 eller høj Ki67 i grado 2)
- Ki67 5‑9 % og (tumor > 3 cm eller lymfeknuder positive)
- Ki67 3‑5 % og tumor > 3 cm og lymfeknuder positive
- Ki67  3 cm og lymfeknuder positive + blodkar‑ eller nerveindtrængning
Tilfældet skal være godkendt af et tværfagligt multidisciplinært møde (en gruppe af speciallæger).
Du skal være mindst 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse).
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (blodprøver viser: hæmoglobin > 8 g/dL, neutrofile ≥ 1500/mm³ og blodplader ≥ 80 000/mm³).
Effektiv prævention:
- Kvinder i fertil alder skal have negativ graviditetstest og bruge pålidelig prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen.
- Mænd med en kvinde i fertil alder skal bruge pålidelig prævention i mindst 3 måneder efter behandlingen og undgå sæddonation.
Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før nogen af de specifikke procedurer udføres.
Du skal kunne følge de krav, som studieprotokollen stiller (komme til undersøgelser, tage medicin osv.).
Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller have samme rettigheder.
Der skal findes en primær tumorprøve, som kan bruges til præcis klassifikation og bestemmelse af MGMT‑status (en laboratorietest af tumorens egenskaber).
Tumoren skal være klassificeret som stadium I‑III efter ENETS‑UICC 8. udgave (det betyder, at kræften ikke er meget fremskreden).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dårligt differentierede tumorer (NEC) – kræftceller, der ser meget unormale ud under mikroskopet; NEC betyder neuroendokrin carcinom, en aggressiv type tumor.
Lavt serumalbumin (mindre end 3,0 g/dL) medmindre blodets koagulationstid (protrombintid) er normal – serumalbumin er et protein i blodet, og et lavt niveau kan vise dårlig ernæring eller leverproblemer.
Aktuel behandling med et andet forsøgsmedikament – du må ikke tage anden eksperimentel medicin samtidig.
Uopklaret toxiskitet efter operation – bivirkninger eller komplikationer fra operationen er endnu ikke helet.
Aktiv eller mistænkt alvorlig sygdom, som ikke er under kontrol – sygdomme, der kan gøre behandlingen farlig eller forstyrre studiet.
DPD-mangel eller manglende test for dette – DPD er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde visse medicin; mangel kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Ny behandling eller samtidig behandling med brivudin – brivudin er et antiviralt lægemiddel, som kan påvirke studiets medicin.
Allergi (hypersensitivitet) over for Capecitabine eller Temozolomide eller deres tilsætningsstoffer – du må ikke have kendt allergisk reaktion på disse lægemidler.
Blanding af neuroendokrine og ikke‑neuroendokrine tumorer (MiNEN) – en tumor der indeholder to forskellige celletyper.
Behandling før operation (neoadjuvant behandling) eller kemoterapi, der er beregnet til en anden kræfttype.
Gravide eller ammende kvinder – medicinen kan påvirke fosteret eller barnet.
ECOG‑performance status større end 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter; en værdi over 1 betyder begrænset funktion.
Alderen er under 18 år – studiet er kun for voksne.
PanNET som opstår i et genetisk syndrom med andre neuroendokrine tumorer (såsom NF1, VHL eller MEN) – arvelige sygdomme, der giver flere tumorer.
Tidligere kræftsygdom, med undtagelse af helbredt hudkræft (ikke-melanom), helbredt livmoderhalskræft i et tidligt stadium eller andre kræftformer, der har været fri i mindst fem år.
Alvorlig nyresvigt (målt som GFR 2,5‑gang normal) – dårligt fungerende nyrer eller lever kan gøre medicinen farlig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Ilyhuqmc Peyspnfnbbxqxqq Cdopqv Cyfpew	Marseille	Frankrig
Akuznjccfk Pzauyucd Hzuijelf Ds Pmjtk	Paris	Frankrig
Cxiodk Honugiwbmra Uwxduuhyinbex Dy Dfwng	Dijon	Frankrig
Asquhsyrnk Phxvhnfw Hnxznegf Dp Mrplnquts	Marseille	Frankrig
Ctabjg Hrsmkzafjrj Uclifulsqnfem Rgywi	Reims	Frankrig
Hhjxffpd Ufcweqdzamdqod Safzfcbizb &uyzjbg Hjiwgzb du Hjoqyigbxzh	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	25.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabine er en oral kemoterapi, som tages i tabletform. I dette studie bruges den sammen med et andet lægemiddel for at bekæmpe eventuelle resterende kræftceller efter operationen af en aggressiv neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen. Formålet er at forhindre, at tumoren vender tilbage.

Temozolomide er også en oral kemoterapi, som leveres i kapsler. Den gives sammen med capecitabine i en kombination, der kan virke bedre end hver enkelt medicin alene. I forsøget er den en del af den seks‑cykliske behandlingsplan, som skal reducere risikoen for sygdomsrecidiv efter operationen.

Aktiv overvågning betyder, at patienterne efter operationen (og eventuelt efter kemoterapi) kun får regelmæssige kontrolundersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen så tidligt som muligt. I dette forsøg sammenlignes den gruppe, der kun får aktiv overvågning, med den gruppe, der får kemoterapi efterfulgt af samme overvågning.

Pancreatic neuroendocrine tumor – Pancreatic neuroendocrine tumor er en sjælden kræft i bugspytkirtlen, der udspringer af hormonproducerende celler. Tumoren kan vokse langsomt eller hurtigere, afhængigt af dens differentiering. Når den er veldifferentieret, bevarer den ofte nogle af de normale cellefunktioner. Tumoren kan sprede sig fra bugspytkirtlen til nærliggende lymfeknuder eller andre organer, især hvis den er i et mere avanceret stadium (I‑III). Efter en operation med fri snitmargin (R0) kan der stadig forekomme tilbagevenden af tumoren over tid.

Forsøgs-ID:

2025-523593-16-00

Protokolkode:

CSET 2025 / 4242

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Adjuvant behandling med capecitabine og temozolomide hos patienter med R0‑resekteret aggressiv fase I‑III pancreatisk neuroendokrin tumor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?