Behandling med tucatinib, pertuzumab og trastuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft med hjernemetastaser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til hjernen. Forsøget tester en kombination af tre lægemidler: tucatinib (som gives som tabletter), samt pertuzumab og trastuzumab (som gives som infusion i en blodåre). Formålet er at vurdere, hvor godt denne behandlingskombination virker hos patienter, der har fået lokal behandling for spredning til hjernen.

Behandlingen gives til patienter, der tidligere har modtaget behandling med pertuzumab og trastuzumab, og som har oplevet, at kræften er blevet værre i hjernen, mens resten af sygdommen har været stabil eller i bedring. Patienterne skal have gennemgået lokal behandling af hjernemetastaserne (operation og/eller strålebehandling) inden for de seneste 12 uger før start på forsøgsbehandlingen.

Under forsøget vil patienterne få regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanning af hjernen, for at følge sygdommens udvikling. Lægerne vil særligt fokusere på, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af sygdommen inden for de første 6 måneder af behandlingen. Der vil også blive indsamlet blodprøver til forskningsformål for at undersøge forskellige biomarkører.

1 Indledende behandling

Efter lokal behandling af hjernemetastaser (operation og/eller strålebehandling) påbegyndes kombinationsbehandling med tre lægemidler

Behandlingen skal starte inden for 12 uger efter den lokale behandling er afsluttet

2 Medicinsk behandling

Tukysa (tucatinib) gives som tabletter til oral indtagelse

Pertuzumab gives som infusion i en blodåre

Trastuzumab gives som infusion i en blodåre

3 Opfølgning og undersøgelser

Regelmæssig scanning af hjernen med MR for at følge sygdommens udvikling

Løbende vurdering af hjerte-funktionen med måling af hjertets uddrivningsfraktion

Regelmæssig kontrol af blodprøver for at overvåge lever-, nyre- og blodfunktion

4 Varighed af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Den planlagte studieperiode løber frem til marts 2026

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Bivirkninger gradueres efter internationale kriterier (NCI-CTCAE v5.0)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller ældre, både mænd og kvinder kan deltage
  • God hjertefunktion, herunder:
    – Normal EKG eller ikke-betydelige ændringer
    – Normal QT/QTcF-interval (en måling af hjertets elektriske aktivitet)
    – Normal LVEF (hjertets pumpeevne) på mindst 50%
  • Tidligere behandlingsbivirkninger skal være ophørt eller reduceret til mild grad
  • Stabil dosis af steroider ved indskrivning
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før deltagelse
  • Deltagere skal bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • God fysisk funktionsevne (ECOG status 0-1)
  • Bekræftet HER2-positiv brystkræft gennem laboratorietest
  • Påvist hjernemetastaser med stabil eller responderende sygdom i resten af kroppen
  • Afsluttet lokal behandling af hjernemetastaser inden for de seneste 12 uger
  • Være i stand til at få foretaget MR-scanning af hjernen
  • Normal nyrefunktion
  • Normal leverfunktion
  • Normal blodtal, herunder:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Normal blodpladetal
    – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (når lever eller nyrer ikke fungerer normalt)
  • Patienter der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret diabetes (når blodsukkeret ikke kan holdes stabilt)
  • Patienter med aktive infektioner der kræver systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Personer der er overfølsomme over for nogle af studiemedicinerne
  • Patienter med anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Patienter med ukontrollerede neurologiske symptomer (symptomer fra nervesystemet)
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iwpnqttw Roynexer Do Cpuaqh Dz Mcedjegrspj Montpellier Frankrig
Cusfgw Llga Bmzweo Lyon Frankrig
Cki dzjctzthaktwlh Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cktjlj Hzgxkwvtyyy Rlmtfyle Ubfyfjrbwxfja Dh Tmmkl Tours Frankrig
Igwtnqye Bdxveqfa Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.12.2021

Forsøgssteder

Tucatinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein (HER2), som findes i større mængder i nogle typer brystkræft. Dette lægemiddel er særligt effektivt til at behandle kræft, der har spredt sig til hjernen.

Pertuzumab er et lægemiddel, der også målretter sig mod HER2-positive brystkræftceller. Det arbejder sammen med andre behandlinger for at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Det gives ofte i kombination med andre målrettede behandlinger.

Trastuzumab er et velkendt lægemiddel til behandling af HER2-positiv brystkræft. Det binder sig til HER2-proteinet på kræftcellernes overflade og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Det har været brugt i mange år og har vist sig effektivt, især i kombination med andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv metastatisk brystkræft med isoleret hjerneprogression – En særlig form for fremskreden brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. Ved denne tilstand har kræften spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen, særligt med udvikling af metastaser i hjernen, mens andre metastaser er stabile eller under kontrol. Sygdommen karakteriseres ved at kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret i hjernevævet, mens sygdommen andre steder i kroppen ikke viser tegn på progression. Denne tilstand kan påvirke forskellige områder af hjernen og udvikler sig typisk over tid.

Forsøgs-ID:
2024-510703-11-00
Protokolkode:
UC-BCG-2011
NCT ID:
NCT05041842
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien