Behandling med ipilimumab, nivolumab, temozolomid og capecitabin til patienter med kemoterapiresistent metastatisk tyktarmskræft med pMMR og MGMT-methylering

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm, der har spredt sig). Formålet er at teste en ny kombinationsbehandling, der består af immunterapi med lægemidlerne ipilimumab og nivolumab sammen med kemoterapimidlerne temozolomid og capecitabin.

Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. I dette studie gives immunterapien som drop i blodåren, mens kemoterapien gives som tabletter. Behandlingen gives til patienter, hvor tidligere kræftbehandling ikke længere virker.

Studiet vil undersøge, om denne nye kombination af lægemidler kan være effektiv hos en større gruppe af patienter med tyktarmskræft. Særligt fokuseres der på patienter med specifikke biologiske kendetegn i deres kræftceller, som kaldes pMMR og MGMT. Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder, hvis den har god effekt og ikke giver for mange bivirkninger.

1 Indledende behandling med TemCap

Du vil modtage temozolomid og capecitabin som tabletter til oral indtagelse

Behandlingen varer i 16 uger

Der vil blive foretaget en CT-scanning efter de første 16 uger for at vurdere behandlingens effekt

2 CT-scanning og vurdering

Efter de første 16 uger vil en CT-scanning vise, om sygdommen er under kontrol

Baseret på scanningsresultaterne vil det blive besluttet, om behandlingen skal fortsætte som hidtil, eller om den skal udvides

3 Mulig udvidet behandling

Hvis det besluttes at udvide behandlingen, vil du modtage to nye lægemidler: ipilimumab og nivolumab

Disse gives som intravenøs behandling (direkte i blodåren)

Du vil fortsætte med at tage temozolomid og capecitabin som tabletter

4 Løbende opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (EORCT QLQ-C30)

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere knoglemarvs- og organfunktion

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring i henhold til etisk komités krav
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have metastatisk eller ikke-operabel tyktarms- eller endetarmskræft (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation)
  • Du skal have en bestemt type kræft bekræftet ved MSS eller pMMR (dette er laboratorietest der undersøger specifikke egenskaber ved kræftcellerne)
  • Du skal have en positiv MGMT methyleringstest (en særlig markør i kræftvævet)
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med oxaliplatin, irinotecan og fluoropyrimidin-baseret kemoterapi (eller ikke kunne tåle disse)
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du skal have tilfredsstillende knoglemarvs- og organfunktion, som måles ved forskellige blodprøver:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Personer som modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) som ikke er blevet behandlet, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunforsvarsceller til at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges ofte i kombinationsbehandling med andre immunterapi-lægemidler.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette gør det muligt for immunsystemet at være mere effektivt i kampen mod kræften.

Temozolomid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft og virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse.

Capecitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der omdannes til et aktivt stof i kroppen, som specifikt angriber og dræber kræftceller. Det gives som tabletter og bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft, særligt tarmkræft.

Colorectal cancer – En kræftsygdom der begynder i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen udvikler sig typisk fra godartede polypper i tarmens slimhinde, som over tid kan blive ondartede. Det er en proces der normalt strækker sig over flere år. Sygdommen kan sprede sig gennem tarmvæggen og senere til andre organer. Symptomerne kan omfatte ændrede afføringsvaner, mavesmerter og blod i afføringen. Colorectal cancer er en af de mest almindelige kræftformer i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2025-521941-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien