Behandling med bugspytkirtellenzym (Creon) hos patienter med fordøjelsesproblemer efter total fjernelse af maven

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreas eksokrin insufficiens, som er en tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at nedbryde mad ordentligt. Denne tilstand kan opstå hos patienter, der har fået fjernet hele mavesækken gennem en operation kaldet total gastrektomi. Når bugspytkirtlen ikke fungerer normalt, kan det føre til dårlig fordøjelse, vægttab og mangelernæring. Studiet vil undersøge behandlingen med Creon 25.000, som er et lægemiddel, der indeholder pancreasenzym-substitutionsterapi. Disse enzymer hjælper med at erstatte de enzymer, som bugspytkirtlen normalt ville producere, så kroppen bedre kan fordøje mad og optage næringsstoffer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan Creon påvirker ernæringstilstanden hos patienter med pancreas eksokrin insufficiens, der har udviklet sig efter fjernelse af mavesækken. Under studiet vil deltagerne modtage Creon-behandling, og forskerne vil følge deres vægtudvikling, ernæringsparametre og symptomer over tid. Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet i relation til mave-tarm-systemet.

Studiet vil også måle, hvor mange patienter der får stabil dosering af Creon uden forværring af deres ernæringstilstand, samt registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Forskerne vil overvåge deltagernes vitale tegn og generelle helbred gennem hele studieperioden for at sikre behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit nuværende helbred vurderes. Dette inkluderer måling af din vægt, som vil blive brugt som reference gennem hele undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige ernæringsparametre – disse viser, hvordan din krop optager næringsstoffer fra maden.

Din læge vil måle dine vitale tegn, hvilket betyder blodtryk, puls og temperatur.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet GIQLI (Gastrointestinal Quality of life index), som handler om, hvordan din mave-tarm-funktion påvirker dit daglige liv.

Du vil få udleveret en dagbog, hvor du skal notere eventuelle symptomer på pancreas eksokrin insufficiens – dette betyder problemer med fordøjelsen, fordi din bugspytkirtel ikke producerer nok fordøjelsesenzymer.

2 Start af behandling med Creon

Du vil begynde at tage Creon 25000 kapsler, som indeholder pancreasenzymer – disse hjælper med at nedbryde føden i din tarm.

Medicinen skal tages sammen med måltider for at hjælpe din fordøjelse.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på dine individuelle behov og symptomer.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine symptomer, så lægen kan følge, hvordan behandlingen virker.

3 Opfølgende besøg og dosisj ustering

Du vil komme til regelmæssige kontroller hos din læge gennem undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil din vægt blive målt for at se, om din ernæringsstatus forbliver stabil.

Din læge vil gennemgå din symptom-dagbog og justere dosis af Creon, hvis det er nødvendigt for at opnå den bedste behandlingseffekt.

Du vil få taget nye blodprøver for at måle ændringer i dine ernæringsparametre.

Eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) vil blive registreret og vurderet.

4 Stabiliseringsperiode

Når din læge finder den rette dosis Creon til dig, vil du fortsætte med denne stabile dosis gennem resten af undersøgelsen.

Du skal stadig komme til regelmæssige kontroller for at sikre, at behandlingen fortsætter med at virke godt.

Din vægt vil blive overvåget for at sikre, at du ikke taber dig, hvilket ville indikere, at din ernæringsstatus forværres.

Du skal fortsætte med at udfylde din symptom-dagbog gennem hele denne periode.

5 Afsluttende vurdering

Ved det sidste besøg vil din læge foretage en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket dig.

Du vil få målt vægt og taget blodprøver en sidste gang for at sammenligne med resultaterne fra starten af undersøgelsen.

Du vil udfylde GIQLI-spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i din livskvalitet.

Alle bivirkninger, du har oplevet gennem undersøgelsen, vil blive gennemgået og dokumenteret.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal tidligere have fået fjernet hele maven i en operation (total gastrektomi)
  • Du skal have pancreas exokrin insufficiens, hvilket betyder at din bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer til at fordøje mad ordentligt
  • Din tilstand skal være bekræftet gennem symptomer og en fækal elastase test, som måler et bestemt stof i din afføring
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i undersøgelsesplanen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du må ikke have modtaget kemoterapi (kræftbehandling med medicin) eller strålebehandling i ugen før du starter i undersøgelsen
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinske undersøgelser med eksperimentel medicin i de sidste tre måneder
  • Dit køn og etniske baggrund har ingen betydning for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået fjernet hele din mave gennem en operation kaldet total gastrektomi
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har udviklet PEI (problemer med at fordøje mad på grund af manglende enzymer fra bugspytkirtlen) efter din maveoperation
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Creon eller andre pankreasenzymer (stoffer som hjælper med at fordøje mad)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager andre enzymmediciner til fordøjelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Szpital Miejski Specjalistyczny Im. Gabriela Narutowicza W Krakowie Krakow Polen
Fpnund 2 Smb z olfq Auschwitz Polen
Puvlpfkuv Ifirkckd Mdsyelba Mkykhfynyisf Sdhcn Wndzwwxjqyjw I Avipogqrklrzt Warszawa Polen
Hlpjcchf Dp Lj Sgfyb Cfdo I Sfmh Pjt Barcelona Spanien
Nhoiarxw Ijroleso Ohqfybhsi Iah Moxpv Snzgqhjydjwajsanhbnwllbpdunk Ikscrrgv Bnksbvig Krakow Polen
Wtfhzyvnnw Seuliks Ihd Smzvcun Phs W Pegioyams Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
27.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Creon er et pankreasenzym-erstatningsmedicin, der hjælper med at fordøje mad. Når bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at nedbryde fedt, protein og kulhydrater fra maden, kan Creon træde til og udføre dette arbejde. Dette medicin indeholder naturlige enzymer, der ligner dem, som bugspytkirtlen normalt ville producere. Patienterne i dette studie vil tage Creon for at se, om det kan forbedre deres ernæringsstatus efter en operation, hvor hele maven er blevet fjernet.

Pankreatisk eksokrin insufficiens – En tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok fordøjelsesenzymer til at nedbryde føde korrekt. Dette fører til problemer med at absorbere vigtige næringsstoffer som fedt, protein og kulhydrater fra maden. Sygdommen opstår ofte efter kirurgiske indgreb på maven eller bugspytkirtlen, hvor dele af disse organer fjernes. Patienter oplever typisk symptomer som løs afføring, oppustethed, mavesmerter og utilsigtet vægttab. Tilstanden forværres gradvist, hvis den ikke behandles, da kroppen bliver mere og mere underernæret. Symptomerne bliver særligt tydelige efter fedtholdige måltider.

Gastrektomi – En kirurgisk procedure hvor hele eller dele af maven fjernes. Dette indgreb udføres ofte som behandling for mavekræft eller andre alvorlige mavetilstande. Efter operationen må patientens fordøjelsessystem tilpasse sig at fungere uden maven eller med en betydeligt reduceret mave. Den kirurgiske fjernelse påvirker kroppens evne til at producere fordøjelsesenzymer og mavesyre. Patienter oplever ofte ændringer i appetitten og evnen til at indtage normale portioner mad. Tilstanden kræver livslange tilpasninger i kostvaner og ofte supplering med enzymer.

Forsøgs-ID:
2023-507837-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af enzymbehandling (Creon) hos patienter med nedsat bugspytkirtel-funktion efter operation i bugspytkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Kan enzymer fra bugspytkirtlen (pankreatin) forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med uhelbredelig kræft i bugspytkirtlen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien Sverige