Behandling med antistof-medicin for at forebygge afstødning hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af tidlige borderline læsioner hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Borderline læsioner er milde inflammatoriske forandringer i den transplanterede nyre, som kan opdages ved vævsprøver og befinder sig på grænsen mellem normale fund og afstødning. Studiet fokuserer på patienter med lav immunologisk risiko, hvilket betyder, at deres krop har mindre sandsynlighed for at afstøde den transplanterede nyre. Behandlingen, der undersøges, er rabbit polyclonal antilymphocytic globulin, som er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet for at forhindre afstødning af transplantatet.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling af borderline læsioner kan forhindre eller bremse udviklingen af kroniske forandringer i nyretransplantatet og bevare dets funktion sammenlignet med standard opfølgning uden specifik behandling. Studiet vil også analysere, hvordan behandlingen påvirker niveauerne af klotho, som er et protein der spiller en rolle i nyrefunktionen, samt forskellige inflammatoriske stoffer i kroppen.

Studiet er randomiseret og kontrolleret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten den eksperimentelle behandling eller standardbehandling. Patienter, som er over 18 år og har modtaget deres første nyretransplantat, kan være relevante for studiet, hvis de udvikler borderline læsioner tre måneder efter transplantationen. Under studiet tages der vævsprøver fra nyren og blodprøver på forskellige tidspunkter for at vurdere nyrefunktionen og forekomsten af interstitiel fibrose og tubulær atrofi, som er ar-lignende forandringer der kan påvirke nyrefunktionen. Opfølgningen fortsætter i to år efter transplantationen for at overvåge patienternes tilstand og nyretransplantatets funktion.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have opfyldt alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Dette sker på måned 3 efter din nyretransplantation, når der er fundet borderline læsioner (milde betændelseslignende forandringer) i din transplanterede nyre gennem biopsi.

Du vil enten få aktiv behandling med anti-T lymfocyt immunoglobulin (Grafalon) eller fortsætte med standard opfølgning.

2 Behandling med Grafalon (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage Grafalon 20 mg/ml, som er en koncentreret opløsning til infusion.

Medicinen gives gennem en intravenøs infusion (drop i en blodåre).

Grafalon er et antilymfocyt globulin fra kanin, som hjælper med at undertrykke dit immunsystem for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre.

Den specifikke dosering og behandlingsvarighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation.

3 Løbende immunsuppressiv behandling

Du vil fortsætte med at tage din nuværende immunsuppressive medicin, som består af Tacrolimus kombineret med mycophenolsyre og steroider.

Denne behandling skal fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden for at forhindre afstødning af din transplanterede nyre.

Dit behandlingsteam vil overvåge dine medicinniveauer og justere dosering efter behov.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Du vil have planlagte besøg på måned 3, 6, 12 og 24 efter transplantationen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og overvåge for tegn på afstødning.

Din nyrefunktion vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen, som er en standardmetode til at vurdere, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der vil også blive kontrolleret for anti-HLA antistoffer, som er antistoffer, der kan udvikle sig og forårsage afstødning.

5 Overvågning af klotho og inflammatoriske markører

Der vil blive taget specielle blodprøver for at måle klotho niveauer og inflammatoriske cytokiner.

Klotho er et protein, der spiller en rolle i aldring og nyrefunktion, og inflammatoriske cytokiner er stoffer, der regulerer betændelse i kroppen.

Disse målinger vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker disse vigtige markører.

6 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt, og antallet af blodtrykssænkende medicin vil blive registreret.

Der vil blive kontrolleret for udvikling af diabetes efter transplantation ved måned 12 og 24 efter transplantationen ved hjælp af ADA kriterier (American Diabetes Association standarder).

Din vægt og BMI (Body Mass Index) vil blive overvåget for at registrere eventuelle vægtændringer.

Dine lipidniveauer (fedtstoffer i blodet) vil blive kontrolleret, og behovet for kolesterolsænkende medicin vil blive vurderet.

Der vil blive overvåget for protein i urinen, som kan være et tegn på nyreproblemer.

7 Vurdering af medicintilslutning

Din evne til at tage medicin som ordineret vil blive vurderet ved hjælp af Basel skalaen.

Dette er et standardiseret spørgeskema, der hjælper med at forstå, hvor godt du følger din medicinske behandling.

God medicintilslutning er vigtig for at forhindre afstødning og sikre den bedste funktion af din transplanterede nyre.

8 Afsluttende vurdering ved måned 24

Ved afslutningen af undersøgelsen på måned 24 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din nyres tilstand.

Der vil blive målt for interstitiel fibrose og tubulær atrofi (ardannelse og skrumpning af nyrevæv), som er hovedmålet for undersøgelsen.

Din samlede nyrefunktion vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Alle data fra undersøgelsen vil blive analyseret for at bestemme, om behandlingen har været effektiv til at forhindre eller forsinke skade på den transplanterede nyre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel og kan være både mand eller kvinde
Du skal have modtaget din første nyretransplantation (ny nyre) fra enten en afdød donor eller en levende donor
Du må ikke have høj immunologisk risiko – dette betyder, at dit immunsystem ikke må være særligt aktivt mod transplantationen. Specifikt skal din PRA være under 20% og du må ikke have DSA-antistoffer. PRA og DSA er blodprøver, der måler, hvor sandsynligt det er, at dit immunsystem vil afstøde den nye nyre
Du skal have borderline læsioner i din nye nyre, som er fundet ved nyrebiopsi. Dette er lette tegn på betændelse i nyren, der ikke er alvorlige nok til at være egentlig afstødning
Du skal tage medicinen Tacrolimus sammen med mycophenolsyre og steroider – dette er medicin, der forhindrer dit immunsystem i at afstøde den nye nyre
Du må ikke have kliniske eller histologiske tegn på immunologisk dysfunktion før randomiseringen – dette betyder, at din nyre skal fungere normalt og der må ikke være tegn på afstødning
Du må ikke have nye anti-HLA DSA-antistoffer på tidspunktet for randomisering – dette er specifikke antistoffer, der kan skade den nye nyre
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har høj immunologisk risiko – det betyder, hvis din krop har stor sandsynlighed for at afstøde den transplanterede nyre
Du kan ikke deltage, hvis din nyrefunktion er ustabil – det vil sige, hvis dine nyrer ikke fungerer jævnt og pålideligt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har borderline læsioner fundet i den tredje måned efter transplantationen – borderline læsioner er milde forandringer i nyrevævet, som kan ses under mikroskop
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige kroniske forandringer i den transplanterede nyre – kroniske forandringer betyder langvarige skader på nyrevævet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle behandling med kanin polyklonal antilymfocytisk globulin – dette er et lægemiddel lavet fra kanin-antistoffer, som bruges til at dæmpe immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen i to år efter transplantationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fundacion Canaria Instituto De Investigacion Sanitaria De Canarias	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	02.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-T Lymphocyte Immunoglobulin For Human Use, Rabbit

Rabbit polyclonal antilymphocytic globulin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet. Det er lavet fra antistoffer fra kaniner, som er blevet trænet til at genkende og angribe specifikke hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Dette lægemiddel bruges til at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre. I dette studie undersøges det, om denne behandling kan forhindre eller bremse udviklingen af langvarige skader i den transplanterede nyre hos patienter, der har tidlige tegn på afstødning.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Borderline læsioner – Borderline læsioner er en mild form for afstødning, der opstår i transplanterede nyrer. Disse læsioner karakteriseres ved inflammation i nyrens væv, som ikke er alvorlig nok til at blive klassificeret som akut afstødning. Tilstanden viser sig som infiltration af inflammatoriske celler i nyrevævet, primært omkring tubuli og interstitium. Borderline læsioner kan udvikle sig til mere alvorlige former for afstødning, hvis de ikke behandles. De opdages typisk gennem nyrebiopsi og repræsenterer et mellemstadium mellem normal nyrefunktion og klinisk afstødning.

Interstitiel fibrose og tubulær atrofi – Interstitiel fibrose og tubulær atrofi er en kronisk tilstand, der påvirker transplanterede nyrer. Tilstanden karakteriseres ved dannelse af ardannelse i nyrevævet og nedbrydning af de rørlignende strukturer kaldet tubuli. Over tid udvikles bindervæv mellem nyrens funktionelle enheder, hvilket reducerer nyrens evne til at filtrere blod effektivt. Processen foregår gradvist og fører til progressivt tab af nyrefunktion. Tilstanden anses for at være en af hovedårsagerne til langsomt funktionstab i transplanterede nyrer.

Akut afstødning – Akut afstødning er kroppens immunrespons mod en transplanteret nyre, hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ. Tilstanden opstår, når T-celler og andre immunceller infiltrerer nyrevævet og forårsager inflammation. Processen kan udvikle sig hurtigt og føre til pludselig forringelse af nyrefunktionen. Akut afstødning manifesterer sig gennem inflammation i nyrens blodkar og tubuli. Tilstanden kan opstå på ethvert tidspunkt efter transplantation, men er mest almindelig i de første måneder.

Post-transplant diabetes mellitus – Post-transplant diabetes mellitus er en form for diabetes, der udvikles hos patienter efter organtransplantation. Tilstanden opstår som følge af de immunundertrykkende lægemidler, der er nødvendige for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. Disse lægemidler kan påvirke kroppens insulinproduktion og insulinfølsomhed. Tilstanden karakteriseres ved forhøjede blodsukkerniveauer og reduceret glukosetoleranse. Post-transplant diabetes mellitus kan udvikle sig gradvist over måneder eller år efter transplantationen.

Forsøgs-ID:

2024-519895-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med antistof-medicin for at forebygge afstødning hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?