Behandling med aflibercept ved blodprop i nethinden: Betydning af naturlige pulsationer i øjets blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet central retinal vein occlusion (CRVO), som opstår når hovedblodåren i nethinden bliver blokeret. Denne tilstand kan føre til synstab og hævelse i den centrale del af nethinden, som kaldes macular edema. Nogle patienter med CRVO har også noget, der kaldes spontane retinale arterielle pulsationer (PARS), som er rytmiske bevægelser i blodårerne i øjet, der kan ses under øjenundersøgelse.

Formålet med studiet er at sammenligne udviklingen i synsstyrke mellem patienter med CRVO, som har PARS, og dem uden PARS over en periode på et år. Nogle deltagere i studiet vil blive behandlet med aflibercept, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtninger direkte ind i øjet for at reducere hævelse og forbedre synet. Andre deltagere vil ikke modtage denne behandling, så forskerne kan sammenligne de forskellige forløb.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige øjenundersøgelser, hvor lægen vil måle synsstyrken og tage billeder af nethinden ved hjælp af en teknik kaldet OCT (optical coherence tomography), som giver detaljerede billeder af øjets indre strukturer. Lægen vil også overvåge, om der opstår komplikationer, og registrere hvor mange aflibercept-indsprøjtninger hver patient får i løbet af det første år. Studiet følger patienterne i et år for at se, hvordan deres syn udvikler sig over tid.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse, hvor din synsstyrke måles ved hjælp af en standardiseret synstest kaldet ETDRS-skalaen. Dette måler, hvor mange bogstaver du kan læse korrekt.

Du vil få foretaget en OCT-scanning af dit øje. Dette er en smertefri scanning, der tager billeder af nethindens lag og måler tykkelsen af makula (det centrale synsområde) i mikrometer.

Øjenlægen vil undersøge, om du har makulaødem (væskeophobning i det centrale synsområde) ved at analysere OCT-scanningen.

Der vil blive foretaget en undersøgelse for at se, om du har spontane retinale arterielle pulsationer (PARS), som er naturlige pulsationer i øjets blodkar.

2 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion med aflibercept (handelsnavnet Eylea) direkte i øjet. Dette er en intravitreal injektion, hvilket betyder, at medicinen injiceres i øjets glaskrop.

Medicinen indeholder 40 mg aflibercept pr. milliliter og gives som en enkelt injektion ved hver behandling.

Behandlingen gives for at reducere væskeophobning og forbedre dit syn efter din centrale retinalveneokklusion (blodprop i øjets hovedvene).

3 Opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos øjenlægen i løbet af det første år efter behandlingens start.

Ved hvert besøg vil din synsstyrke blive målt igen ved hjælp af ETDRS-skalaen for at følge ændringer i dit syn.

Der vil blive foretaget nye OCT-scanninger for at måle makulatykkelsen og vurdere, om ødemet forbedres.

Øjenlægen vil beslutte, om du har brug for yderligere aflibercept-injektioner baseret på dit øjes tilstand.

4 Individuel behandlingsplan

Antallet af aflibercept-injektioner, du modtager i løbet af det første år, vil blive registreret og afhænger af, hvordan dit øje reagerer på behandlingen.

Tiden mellem din næstsidste og sidste injektion vil også blive noteret for at følge behandlingsmønsteret.

Alle komplikationer relateret til din centrale retinalveneokklusion vil blive overvåget og registreret.

5 Et års evaluering

Efter ét år vil du have en omfattende evaluering, hvor din synsstyrke måles og sammenlignes med målingen fra starten af studiet.

Der vil blive foretaget en final OCT-scanning for at måle den aktuelle makulatykkelse.

Øjenlægen vil registrere det samlede antal aflibercept-injektioner, du har modtaget i løbet af året.

Eventuelle komplikationer eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret i din journal.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen CRVO (central retinal veneokklusion), som betyder at en blodåre i øjet er blokeret, med eller uden makulaødem (væskeansamling i den del af øjet, der er vigtig for synet)
  • Du må aldrig tidligere have fået intravitreale injektioner (indsprøjtninger direkte i øjet) eller intravitreale kortikosteroidimplantater (små enheder med medicin, der placeres i øjet)
  • Du skal være medlem af eller have ret til sundhedsforsikring
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og underskrevet et samtykkeformular for at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal forpligte dig til at bruge sikker prævention under aflibercept-behandlingen (en type øjenmedicin) og i mindst 3 måneder efter den sidste indsprøjtning i øjet
  • Dine symptomer skal være begyndt inden for den sidste måned (højst 30 dage før du bliver inkluderet i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har perifere retinale veneokklussioner, som er blodpropstop i de mindre blodkar i øjets nethinde i stedet for hovedblodkaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme end central retinal veneokklussion, som er blodprop i hovedblodkaret til øjets nethinde
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieforløbet i et helt år med regelmæssige besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær diabetes med øjenkomplikationer, der påvirker nethindens blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste tre måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blytryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft allergiske reaktioner over for kontrastmidler eller medicin brugt i øjenbehandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Ophtalmologie Maison Rouge S.C.M. Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept er et lægemiddel, der gives som indsprøjtninger direkte i øjet. Det er designet til at blokere bestemte proteiner, der forårsager unormal blodkarvækst og lækage i øjet. Aflibercept hjælper med at reducere hævelse i nethinden og kan forbedre synet hos patienter med øjenproblemer forårsaget af blodpropper i nethindens blodkar. Lægemidlet virker ved at forhindre dannelsen af nye, skrøbelige blodkar og reducerer væskeophobning, som kan skade synet.

Central retinal vein occlusion – Central retinal vein occlusion opstår, når den centrale nethindevene bliver blokeret, typisk af en blodprop. Dette forhindrer blod i at dræne ordentligt fra nethinden, hvilket fører til blodophobning i øjet. Tilstanden resulterer i pludselig synstab eller synsforstyrrelser i det påvirkede øje. Blodet og væske lækker ud i nethinden og forårsager hævelse, især i den centrale del kaldet makula. Over tid kan tilstanden udvikle sig til at omfatte makulaødem, hvor væske ophobes i den centrale nethinde. Komplikationer kan omfatte udvikling af nye blodkar og øget tryk i øjet.

Forsøgs-ID:
2024-516681-10-01
Protokolkode:
MMT_2020_33
NCT ID:
NCT04793100
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af ANXV til patienter med diabetisk øjensygdom eller nylig åreprop i nethinden

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af øjenindsprøjtninger med Ranibizumab med eller uden tidlig laserbehandling ved hævelse i nethinden på grund af blodprop

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland