Behandling af kæbesmerter med botulinumtoxin A – undersøgelse af effekt hos patienter med kæbeledsproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af botulinumtoxin A som behandling for patienter med temporomandibulære lidelser, også kendt som kæbeledsproblemer. Temporomandibulære lidelser påvirker kæbeleddet og de muskler, der kontrollerer kæbebevægelser, og kan forårsage smerter i ansigtet, kæben og tindingerne. Patienter med denne tilstand oplever ofte myalgi, som er muskelsmerter, og myofasciel smerte, som er smerter i musklerne og det væv, der omgiver musklerne. Formålet med studiet er at undersøge, om injektioner med botulinumtoxin A i masseter- og temporalmusklen er en effektiv behandling for patienter med muskelrelaterede temporomandibulære lidelser, og om behandlingens virkning afhænger af dosen.

Under studiet vil deltagerne modtage injektioner med botulinumtoxin A i de muskler, der er ansvarlige for at lukke kæben. Massetermusklen er den store muskel, der kan mærkes på siden af kæben, når man bider tænderne sammen, mens temporalmusklen ligger på siden af hovedet ved tindingerne. Studiet vil undersøge, om forskellige doser af medicinen har forskellige effekter på smertelindring. Forskerne vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og kæbefunktion.

Gennem studieforløbet vil deltagernes smerteniveau, kæbeåbning og generelle velbefindende blive målt og sammenlignet før og efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, om behandlingens effekt varierer mellem forskellige undergrupper af patienter med muskelrelaterede temporomandibulære lidelser. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af denne behandlingsform, og hvilken dosering der er mest effektiv til at lindre smerter og forbedre kæbefunktionen.

1 første konsultation og baseline måling

Du vil møde op til din første konsultation, hvor dit smerte niveau bliver målt ved hjælp af en numerisk skala (NRS), som går fra 0 til 10.

Din livskvalitet bliver vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet OHIP, som måler, hvordan din mundige tilstand påvirker dit daglige liv.

Din kæbeåbning bliver målt både med og uden smerte for at se, hvor meget du kan åbne munden.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din kæbefunktion og psykosociale faktorer.

Der bliver målt på din smertetærskel ved tryk (PPT), som viser, hvor følsom du er over for tryk på forskellige steder.

2 modtagelse af botulinumtoksin injektion

Du vil få injektioner med botulinumtoksin type A i dine masseter- og temporalmuskler. Massetermusklen er tyggemusklen ved siden af din kæbe, og temporalmusklen er tyggemusklen ved din tinding.

Botulinumtoksin er et protein, der kan hjælpe med at slappe af i musklerne og reducere smerter.

Dosen af medicinen vil variere som del af undersøgelsen for at se, om forskellige doser har forskellige effekter på din smerte.

Injektionerne gives direkte ind i musklerne gennem huden.

3 opfølgende målinger og vurderinger

Efter behandlingen vil du komme til flere konsultationer for at måle ændringer i dit smerte niveau.

Din livskvalitet bliver målt igen ved hjælp af det samme OHIP spørgeskema for at se, om der er sket forbedringer.

Din kæbeåbning bliver målt igen både med og uden smerte for at sammenligne med målingerne før behandlingen.

Der bliver foretaget nye målinger af din smertetærskel ved tryk (PPT) for at se, om din følsomhed over for tryk har ændret sig.

Din kæbefunktion og psykosociale faktorer bliver vurderet igen for at se, om behandlingen har haft en effekt på disse områder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal have en diagnose med myalgi (muskelsmerter), myofascielle smerter (smerter i muskler og bindevæv) eller myofascielle smerter med udstrålende smerter ifølge DC/TMD-kriterierne
  • Du skal have haft gennemsnitlige smerter på mindst 3 på en smerteskala fra 0 til 10 i mere end tre måneder
  • Din sidste behandling for ansigts- og mundsmerter skal være mere end tre måneder siden
  • Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) og have en negativ graviditetstest
  • Du kan stadig deltage, selvom du også har en eller flere af disse tilstande:
  • Diskusluksation (når ledskiven i kæbeledet er forskubbet) med eller uden at den går på plads igen
  • Degenerativ ledsygdom (slitage i kæbeledet)
  • Artralgi (ledsmerter i kæbeledet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for botulintoksin (et stof der bruges til at slappe muskler af) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med botulintoksin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en neuromuskulær sygdom (en sygdom der påvirker nervernes forbindelse til musklerne), såsom myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage) eller Lambert-Eaton syndrom (en sjælden sygdom der påvirker muskelstyrken)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker musklernes funktion, såsom visse antibiotika eller muskelafslappende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i det område hvor injektionen skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået botulintoksin behandling i ansigts- eller kæbemusklerne inden for de sidste 4 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme i kæbeleddet eller tænderne der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm Folktandvarden Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
31.01.2024

Forsøgssteder

Botulinumtoxin A er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie og bruges til at slappe af i muskler. Når det sprøjtes ind i muskler, blokerer det nervesignalerne, der får musklerne til at trække sig sammen. Dette hjælper med at reducere muskelspændinger og smerter. I dette studie undersøges det, om botulinumtoxin A kan hjælpe patienter med smerter i kæbemusklerne ved at sprøjte det ind i de muskler, der bruges til at tygge og bide.

Undersøgte sygdomme:

Temporomandibular lidelse – En tilstand der påvirker kæbeleddet og de muskler, der kontrollerer kæbebevægelser. Lidelsen opstår typisk i det temporomandibulære led, som forbinder underkæben med kraniet. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og involverer ofte smerter i kæbemusklerne, særligt masseter- og tindingemusklerne. Patienter oplever ofte nedsat evne til at åbne munden fuldt ud og kan have smerter ved tygning eller tale. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter som spisning og kommunikation betydeligt. Sygdommen kan variere i intensitet og kan være vedvarende eller forekomme i perioder.

Forsøgs-ID:
2023-504033-44-00
Protokolkode:
BTXclinicaltrialEA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af muskelsmerter i nakke/skulder med bupivacain og triamcinolon hos personer med fibromyalgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien