Behandling af lungehindekræft med nivolumab, ipilimumab og UV1-vaccine hos patienter der tidligere har fået kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af malignt pleural mesotheliom, som er en kræftform der påvirker hindeværket omkring lungerne. Sygdommen opstår ofte efter eksponering for asbest og er vanskelig at behandle. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller blevet værre efter tidligere behandling med kemoterapi indeholdende platin.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige behandlingsmetoder hos patienter med inoperabel malignt pleural mesotheliom. Den første behandling består af to mediciner kaldet nivolumab og ipilimumab, som er immunterapi-lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden behandling kombinerer disse samme to mediciner med en vaccine kaldet UV1, som også er designet til at styrke immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller. Nogle patienter vil få behandling med kun de to mediciner, mens andre vil få alle tre behandlinger kombineret, herunder placebo.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige besøg. Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at vurdere, hvordan sygdommen responderer på behandlingen. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patienterne tåler den godt. Studiet kræver, at der er tilgængeligt tumorvæv fra tidligere biopsier til forskning.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager nivolumab og ipilimumab sammen med UV1-vaccination. Den anden gruppe modtager kun nivolumab og ipilimumab uden vaccination.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt for at kunne sammenligne effekten af de to behandlinger.

2 Start på immunterapi med nivolumab og ipilimumab

Nivolumab gives som drop direkte i blodet gennem en slange i armen. Koncentrationen er 10 mg pr. ml, og medicinen gives som en infusion.

Ipilimumab gives også som drop direkte i blodet. Koncentrationen er 5 mg pr. ml, og det gives ligeledes som en infusion.

Begge lægemidler er såkaldte immunterapier, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften.

3 UV1-vaccination (kun for udvalgte deltagere)

Hvis du er tildelt gruppen med vaccination, vil du modtage UV1-vaccinen, som indeholder tre komponenter: alrefimotide, riletamotide og tapderimotide.

Sammen med vaccinen får du også sargramostim, som kommer under handelsnavnet Leukine. Dette lægemiddel stimulerer dit immunsystem til at reagere bedre på vaccinen.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden, mens sargramostim gives som pulver, der blandes med væske og derefter injiceres.

4 Behandlingsforløb og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt, herunder lever, nyrer og blodtal.

Du vil få lavet skanning (CT- eller MR-scanning) med jævne mellemrum for at vurdere, om behandlingen virker på din sygdom.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Effekten af behandlingen vurderes ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier, som er standardmålinger for, hvordan kræftsvulster reagerer på behandling.

Dette betyder, at lægen måler størrelsen af dine svulster på scanningerne og sammenligner med tidligere scanninger for at se, om svulsterne er blevet mindre, større eller uændrede.

Resultaterne vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du har fået, for at sikre objektive resultater.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse skemaer hedder EORTC QLQ-C30 og LC13 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, samt om eventuelle symptomer relateret til din sygdom.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Opfølgning og dataindsamling

Studiet vil følge dig over tid for at måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Der vil også blive indsamlet data om samlet overlevelse, respons på behandlingen og varighed af respons.

Alle bivirkninger og problemer relateret til behandlingen vil blive nøje registreret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af ondartet pleural mesotheliom (en type kræft i lungehinden), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Din sygdom skal være inoperabel, hvilket betyder at den ikke kan behandles med operation, fordi kirurgi ikke vil være helbredende
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor, som kan ses tydeligt på scanninger som CT eller MRI og måles nøjagtigt
Der skal være tilgængeligt arkiveret tumorvæv fra din tidligere diagnose i tilstrækkelig mængde til analyse – mindst femten preparater eller en tumorblok. En tynd nålbiopsi er ikke nok
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket er en skala der beskriver hvor godt du kan klare dig i dagligdagen. 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning i fysisk krævende aktiviteter
Du skal være villig til at give tumorvæv og blodprøver til forskningsformål
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
- Neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
- Blodpladetal på mindst 100 x 10⁹/L
- Bilirubin (leverenzymer) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
- Leverenzymer (AST/ALT) højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Kreatininclearance (nyrefunktion) på mindst 40 mL/min
Du skal tidligere have fået behandling med mindst én platinbaseret kemoterapi kombineret med pemetrexed (standardbehandling for denne kræftform)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har fået mere end én type kemoterapi behandling for din lungehindekræft tidligere
Hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
Hvis du har en sygdom hvor dit immunforsvar angriber din egen krop, som for eksempel leddegigt eller sukkersyge type 1
Hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, som for eksempel kortison i høje doser
Hvis du har en alvorlig infektion eller feber
Hvis du har problemer med dit hjerte, som for eksempel uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
Hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Hvis du har problemer med dit nervesystem, som kan påvirke dine muskler eller din evne til at bevæge dig
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Hvis du har fået en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en anden person
Hvis du har en sygdom i lungerne udover kræften, som gør det svært at trække vejret
Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Hvis du ikke er i stand til at forstå eller følge instruktionerne i studiet
Hvis du deltager i et andet behandlingsstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norge
Copenhagen University Hospital	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Vall D Hebron Institute Of Oncology	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	15.05.2020
Norge	rekrutterer ikke	15.05.2020
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2020
Sverige	rekrutterer ikke	15.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan angribe kræften mere effektivt.

Ipilimumab er ligesom nivolumab en immunterapi-medicin, der styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere specielle immunceller, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller i kroppen.

UV1-vaccine er en eksperimentel kræftvaccine, der træner immunsystemet til specifikt at genkende og angribe kræftceller. Vaccinen indeholder stoffer, der hjælper kroppen med at huske, hvordan den skal bekæmpe kræften, ligesom andre vacciner træner kroppen til at bekæmpe infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Pleuralt mesotheliom malignt

Malignt pleural mesotheliom – Dette er en alvorlig kræftform, der udvikler sig i det tynde væv, som omgiver lungerne og beklæder brystkassen indvendigt. Sygdommen opstår typisk mange år efter eksponering for asbest, som var almindeligt anvendt i byggematerialer og industrien. Kræftcellerne spreder sig gradvist langs lungehinderne og kan vokse ind i de omgivende væv og organer. Sygdommen forårsager ofte vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og væskeophobning omkring lungerne. Symptomerne udvikler sig langsomt over tid og bliver gradvist værre, efterhånden som tumoren vokser og spreder sig i brysthulen.

Forsøgs-ID:

2022-502604-67-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af lungehindekræft med nivolumab, ipilimumab og UV1-vaccine hos patienter der tidligere har fået kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?