Behandling af kronisk klyngehovedpine med binyrebarkhormon-indsprøjtninger i nakken

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cluster hovedpine er en sjælden, men meget smertefuld type hovedpine, der forekommer i perioder eller “klynger”. Den kroniske form betyder, at hovedpineanfaldene sker regelmæssigt over længere tid uden pauseperioder. Dette studie undersøger, om gentagne indsprøjtninger med kortikosteroider omkring den større nakkenerve kan hjælpe med at forebygge disse anfald. Kortikosteroider er medicin, der kan reducere betændelse og smerte.

Formålet med studiet er at vise, at gentagne indsprøjtninger omkring nerven er en sikker, veltoleret, praktisk og omkostningseffektiv behandling, som hurtigt og på lang sigt kan reducere hyppigheden af anfald hos personer med kronisk cluster hovedpine. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo indsprøjtninger omkring den større nakkenerve, som er en nerve der løber fra nakken op over hovedet. Behandlingen gives som indsprøjtninger, og antallet og hyppigheden af disse vil blive tilpasset efter, hvordan deltageren reagerer.

Studiet følger deltagerne over tid for at måle, hvor ofte de får hovedpineanfald, hvor længe anfaldene varer, og hvor alvorlige de er. Der vil også blive holdt øje med, hvor meget akut anfaldsmedicin deltagerne har brug for, såsom sumatriptan indsprøjtninger og ilt. Livskvaliteten og eventuelle bivirkninger vil også blive overvåget gennem hele studieforløbet. Ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at kontrollere nervens tilstand før og efter behandlingen.

1 baseline observation period

Du vil gennemgå en baseline observationsperiode på en måned, hvor du skal registrere dine hovedpineanfald.

I denne periode skal du have mindst 4 ugentlige anfald af cluster hovedpine for at fortsætte i studiet.

Du skal fortsætte med din nuværende forebyggende medicin mod cluster hovedpine i samme dosis som hidtil.

Du må ikke øge dosen af din forebyggende medicin eller starte ny forebyggende behandling under studiet.

2 første injektion

Du vil modtage din første injektion omkring den større occipital nerve (en nerve bag i hovedet).

Injektionen vil indeholde enten methylprednisolon acetat (et kortikosteroid) i dosis 40 mg/ml eller natriumklorid (saltvand) som placebo.

Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får, da studiet er blindet.

Injektionen gives som en suspension til injektion omkring nerven bag i hovedet.

3 opfølgende injektioner

Du vil modtage gentagne injektioner omkring den større occipital nerve gennem studieperioden.

Intervallet mellem injektionerne vil variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Det samlede antal injektioner, du modtager, vil blive registreret som del af studiet.

Hver injektion vil indeholde den samme type medicin eller placebo som den første injektion.

4 daglig registrering

Du skal dagligt registrere hyppigheden af dine cluster hovedpineanfald.

Du skal notere varigheden og sværhedsgraden (på en skala fra 1-10) af hvert anfald.

Du skal registrere dit brug af akut anfaldsmedicin, herunder subkutan sumatriptan og 100% ilt.

Du skal udfylde daglige spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ 5D-skalaen.

5 sikkerhedsvurderinger

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget ultralydsundersøgelser for at vurdere den strukturelle integritet af den større occipital nerve.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet af studielægen.

6 opfølgning og vurdering

Studieperioden fortsætter, indtil behandlingen ikke længere er effektiv, eller du vælger at stoppe.

Der vil blive målt tid fra første injektion til behandlingsophør (kaldet retention rate).

Dit forbrug af sundhedstjenester og produktivitetstab vil blive registreret.

Ved studieafslutning vil både du og lægen blive spurgt om, hvilken behandling I tror, du har modtaget.

7 langtidsopfølgning

Studiet har en opfølgningsperiode på op til 1 år efter første injektion.

Der vil blive målt, hvor mange deltagere der stadig er i studiet efter 1 år.

Effekten af behandlingen vil blive vurderet ved at se på reduktionen i anfaldsfrekvens sammenlignet med baseline-perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk cluster hovedpine, som betyder hovedpine der kommer i anfald og følger internationale retningslinjer for diagnose
  • Din hovedpine skal altid være på samme side af hovedet under anfaldene
  • Du skal have mindst 4 cluster hovedpine anfald om ugen i en måned, før behandlingen starter
  • Du skal have været på samme forebyggende medicin for cluster hovedpine i mere end 4 uger før studiet starter
  • Du skal være villig til ikke at øge dosen af din forebyggende medicin under studiet
  • Du skal være villig til ikke at starte ny forebyggende medicin for cluster hovedpine under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft episodisk klyngehovedpine inden for de sidste 2 år – dette betyder hovedpine der kommer i perioder med smertefrie mellemrum
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hvis du har sekundær hovedpine – dette betyder hovedpine der er forårsaget af en anden sygdom eller tilstand
  • Hvis du har andre typer hovedpine der forekommer mere end 14 dage om måneden
  • Hvis du har haft GON-blokade behandling inden for de sidste 3 måneder – dette er injektioner i nakken for at blokere bestemte nerver
  • Hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstesi – dette er bedøvende medicin der bruges ved behandlingen
  • Hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Hvis du har infektion eller hudsygdom på det område hvor injektionen skal gives
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Hvis du har psykiske sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav og instrukser
  • Hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Lfdhy Upqyzvwghxei Mvvggii Cgyflhd (amijv Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.09.2022

Forsøgssteder

Kortikosteroid er et lægemiddel, der ligner hormoner som naturligt produceres i kroppen. I dette studie gives kortikosteroid som injektioner omkring Greater Occipital Nerve, som er en nerve der løber fra nakken op til hovedet. Disse injektioner gives gentagne gange for at forebygge anfald af kronisk klyngehovedpine. Kortikosteroid kan hjælpe med at reducere betændelse og smerte omkring nerven, hvilket kan mindske hyppigheden af hovedpineanfald over længere tid.

Cluster headache – Cluster headache er en særlig form for hovedpine, der optræder i intense anfald, som typisk varer mellem 15 minutter til tre timer. Anfaldene kommer ofte på samme tidspunkt af døgnet og kan forekomme dagligt over en periode på uger til måneder, efterfulgt af smertefrie perioder. Smerterne er ekstremt intense og lokaliseret omkring det ene øje eller på den ene side af hovedet. Under et anfald kan øjet blive rødt og løbe i vand, næsen kan blive tilstoppet eller løbe på den samme side som smerterne. Tilstanden kan være episodisk, hvor der er smertefrie perioder mellem anfaldene, eller kronisk, hvor anfaldene fortsætter uden længere pauser. Den påvirkede person kan føle sig rastløs og ude af stand til at sidde stille under et anfald.

Forsøgs-ID:
2024-514311-10-00
Protokolkode:
NL79665.058.22
NCT ID:
NCT05324748
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af mikrodoser LSD mod kronisk klyngehovedpine – kan meget små doser lindre de voldsomme hovedpineanfald?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af klyngehovedpine med hjernescanning og [18F]F13640 for at forstå sygdommen bedre

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig