Behandling af HPV-negativ hoved-hals-kræft med kombinationen af niraparib og dostarlimab

Behandling af HPV-negativ hoved-hals-kræft med kombinationen af niraparib og dostarlimab – et lægemiddelstudie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HPV-negativ hoved-hals planocellulært karcinom, som er en type kræft der opstår i områderne omkring munden, svælget eller struben. Kræften er negativ for humant papillomavirus, hvilket betyder at denne virus ikke er årsagen til kræften. Studiet anvender en kombination af to lægemidler: niraparib, som er en PARP-hæmmer der blokerer kræftcellers evne til at reparere deres DNA, og dostarlimab, som er en immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne lægemiddelkombination er til behandling af hoved-hals planocellulært karcinom. Behandlingen gives i to faser: først en indledende behandling inden operation, og derefter en vedligeholdelsesbehandling efter operationen. Under den indledende fase får patienter begge lægemidler i seks uger før deres planlagte operation. Efter operationen fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling i op til to år.

Under studieforløbet vil patienterne blive overvåget nøje for både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Der tages blodprøver og scanninger for at følge behandlingens effekt, og kirurgiske sikkerhedsaspekter evalueres omhyggeligt. MRI-scanninger bruges til at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen før operationen. Efter operationen undersøges det fjernede væv under mikroskop for at se, hvor meget af kræften der er blevet ødelagt af behandlingen.

1 indledende behandling med kombination af to lægemidler

Du vil modtage en kombination af to lægemidler som forberedelse til operation. Det første lægemiddel hedder niraparib og kommer som tabletter på 100 mg, der tages gennem munden. Det andet lægemiddel hedder dostarlimab og gives som infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Denne behandling varer i 6 uger før din operation. Formålet er at reducere kræftcellerne i tumoren, så operationen bliver mere effektiv.

Under denne periode vil du få taget billeder af dit hoved og hals område for at se, hvordan behandlingen virker på tumoren.

2 operation af tumoren

Efter 6 ugers behandling med lægemidlerne vil du blive opereret. Operationen har til formål at fjerne kræfttumoren i dit hoved-hals område.

Under operationen vil kirurgen fjerne det væv, der indeholder kræftceller. Dette væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter den indledende behandling.

Du vil blive overvåget nøje i de første 4 uger efter operationen for at sikre, at sårheling foregår normalt og for at opdage eventuelle komplikationer tidligt.

3 vedligeholdelsesbehandling efter operation

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage de samme to lægemidler som en vedligeholdelsesbehandling. Dette betyder, at du fortsætter med at tage niraparib tabletter og modtager dostarlimab infusioner.

Denne fase af behandlingen har til formål at forhindre, at kræften kommer tilbage. Behandlingen fortsætter i en længere periode efter operationen.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt i mindst 2 år efter behandlingens start for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billedundersøgelser for at holde øje med din tilstand.

Hvis der opstår bivirkninger eller komplikationer, vil disse blive behandlet og dokumenteret nøje af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hovedhalscancer (kræft i mund, svælg eller strube) som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve under mikroskop
Din kræft skal være p16 negativ hvis den sidder i mundsvælget – dette er en test der viser om kræften ikke er forårsaget af HPV virus
Din kræft skal være i stadie 3 eller 4 men ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal kunne få operation med henblik på helbredelse
Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder du skal være i rimelig god form til daglige aktiviteter
Du må ikke have anden kræft, undtagen hudkræft som ikke er modermærkekræft eller visse tidlige kræftformer, medmindre du har været kræftfri i mindst 2 år
Dit blod og dine organer skal fungere godt nok, herunder:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkeligt antal røde blodlegemer og blodplader
- Din lever skal fungere normalt
- Dine nyrer skal fungere normalt
Du skal kunne sluge studiemedicinen
Du må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter sidste dosis
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i 180 dage efter sidste behandling
Hvis du er kvinde, må du ikke amme under studiet eller i 120 dage efter sidste behandling
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention i 180 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har HPV-positiv hoved- og halskræft. HPV står for humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage visse typer kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end planocellulært karcinom i hoved og hals. Planocellulært karcinom er den mest almindelige type kræft i hoved- og halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er placeret i hoved- og halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lignende eksperimentelle lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem ikke fungerer normalt. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
Iomhqk Iznvreja Fzzqywcrpxuqn Otiqscoahov	Rom	Italien
Uodugtnjfx Dyybw Spcsy Db Rmmd Ls Sdsltytr	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	08.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at blokere dette protein bliver det sværere for kræftcellerne at overleve og vokse. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i oropharynx

HPV-negativ hoved- og halskræft – Dette er en form for kræft, der opstår i celler i mund, hals, strubehoved eller andre områder i hoved- og halsregionen, og som ikke er forårsaget af human papillomavirus. Sygdommen begynder som en ukontrolleret vækst af flade celler, der normalt beklæder disse områder. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Over tid kan tumoren vokse sig større og påvirke normale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at udvikle sig og påvirke flere organer.

Forsøgs-ID:

2024-516798-54-00

NCT ID:

NCT04681469

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af HPV-negativ hoved-hals-kræft med kombinationen af niraparib og dostarlimab – et lægemiddelstudie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?