Anakinra for at forbedre behandlingsrespons hos patienter med myeloproliferative neoplasmer, der er resistente over for cytoreduktiv behandling

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler myeloproliferative neoplasms, en gruppe af blodsygdomme hvor knoglemarven producerer for mange blodceller. Den testede behandling er ANAKINRA, et lægemiddel der blokerer et protein kaldet interleukin‑1, som kan forårsage betændelse. Medikamentet gives som en lille injektion under huden.

Formålet er at undersøge, om dette lægemiddel i kombination med den sædvanlige behandling kan sænke niveauet af calprotectin i blodet efter tre måneder. Deltagerne får en indledende undersøgelse med blodprøver, får injektionerne regelmæssigt i tre måneder, og vender tilbage til kontrolbesøg efter tre og seks måneder, hvor blodprøver gentages og enkle spørgeskemaer om symptomer udfyldes.

I løbet af studiet måles almindelige blodparametre såsom hæmoglobin og blodplader, og specifikke genetiske ændringer som JAK2V617F, CALR exon 9 og MPL W515 undersøges ved start og senere besøg. Patienterne angiver også deres oplevelse af kløe, feber og nattesved på en let skala, og eventuelle bivirkninger registreres for at sikre sikkerheden.

1 baseline vurdering

ved indmeldelse udføres en række undersøgelser, herunder blodprøve til måling af serum calprotectin, hæmatologiske parametre (hemoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, trombocytter), og multipel cytokinanalyse.

genetiske analyser for JAK2V617F, CALR exon 9 eller MPL W515 samt kvantificering af CD34+ celler foretages.

patienten udfylder spørgeskemaet EORTC QLQ‑C30 og vurderer symptomernes intensitet de seneste fire uger på en 10‑point visuel analog skala (kløe, feber, natlige svedeture).

der gives instruktion om at føre en dagbog, hvor hver indgivelse af medicin registreres (ja/nej).

2 start på medicinering

patienten får en forfyldt sprøjte med Kineret 100 mg anakinra i en opløsning til injektion.

doseringen er 100 mg per injektion; hyppighed og varighed angives i studieprotokollen.

3 daglig registrering

hver dag noteres i patientens dagbog om medicinen er blevet indgivet, samt eventuelle bivirkninger eller nye symptomer.

4 3‑måneders opfølgning

blodprøver gentages for at måle serum calprotectin, hæmatologiske parametre, cytokiner og genetiske markører.

patienten besvarer igen EORTC QLQ‑C30 og VAS‑skalaen for symptomernes sværhedsgrad.

alle behandlingsrelaterede bivirkninger dokumenteres, og dagbogens indhold gennemgås.

5 6‑måneders opfølgning

samme undersøgelser som ved 3‑måneders besøget gentages, herunder blodprøver, spørgeskemaer, VAS‑vurdering og registrering af bivirkninger.

der vurderes om der er sket en forbedring i sygdommens responsstatus i henhold til ELN‑kriterierne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har en diagnos på en af de såkaldte myeloproliferative neoplasmer (MPN), nemlig polycythaemia vera (PV), essential trombocytæmi (ET) eller primær myelofibrose (PMF), som er fastlagt efter WHO‑kriterier (verdens sundhedsorganisationens retningslinjer).
  • Du får en stabil cytoreductiv behandling (medicin, der holder blodcellerne under kontrol) i mindst 6 måneder uden ændringer.
  • Du har enten:
    • ikke opnået fuldt svar på blodprøverne i henhold til ELN‑kriterier (europæiske retningslinjer for blodsygdomme), men uden at det skyldes knoglemarven,
    • eller du har et fuldt svar på blodprøverne, men lider af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) i forbindelse med ET,
    • eller du har vedvarende generelle symptomer som feber, natlige svedeture, kløe (pruritus) eller træthed, der vurderes som mere end 5 ud af 10 på en VAS (visuel skala, hvor du selv bedømmer intensiteten).
  • Du er en voksen (18 år eller ældre) og er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår studiet og vil deltage).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Gentagne eller dårligt kontrollerede infektioner – hyppige infektioner, som ikke er velbehandlet.
  • Ude af stand til at forstå spørgeskemaer eller deltage i opfølgning – kan ikke følge studiets krav.
  • Kvinder, der kan blive gravide, men som ikke vil bruge sikker prævention – vil ikke anvende metoder til at forhindre graviditet.
  • Trombocytopeni (blodpladeantal < 100 G/L) – meget lavt antal blodplader, som er nødvendige for blodets koagulation.
  • Neutropeni (neutrofilantal < 1 G/L) – meget lavt antal af en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
  • Hypersensitivitet (allergi) over for medicinen, dens hjælpestoffer eller proteiner fra bakterien Escherichia coli – alvorlig allergisk reaktion på stoffet eller dets komponenter.
  • Samtidig immunosuppressiv behandling – brug af andre lægemidler, der svækker immunsystemet.
  • Afvisning af at deltage – patienten ønsker ikke at være med i studiet.
  • Patient under lovmæssig beskyttelse (værge, kurator osv.) – juridisk under beskyttelse, som hindrer selvbestemmelse.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke – kan ikke forstå eller godkende deltagelse.
  • Gravide eller ammende kvinder – kvinder, der er i svangerskab eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Ayocxieket Ptjzzsdf Hfrnpzsj Dd Ppdhn Paris Frankrig
Cdhwkc Halvunybjth Rjwvfmsl Ukrkfdmgcgmcl Dd Thind Tours Frankrig
Cheuot Hdhcbzxpjlu Rxgifmau Dfbalanxrehodc Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kineret er et lægemiddel, der indeholder anakinra. Det virker ved at blokere et stof i kroppen kaldet interleukin‑1, som kan forårsage betændelse. I denne undersøgelse får patienterne Kineret som en injektion for at se, om det kan sænke niveauet af calprotectin i blodet, et tegn på betændelse, når den sædvanlige cytoreducerende behandling ikke virker. Målet er at forbedre behandlingssvaret hos personer med myeloproliferative neoplasmer, der er resistente over for anden medicin.

Myeloproliferative neoplasms – Myeloproliferative neoplasms er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven producerer for mange blodceller. Tilstanden starter ofte stille uden tydelige symptomer, men kan efterhånden give træthed, let blødning eller blå mærker. Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan stige gradvist. Over tid kan cellerne blive mindre normale og samle sig i blodet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:
2025-523921-17-00
Protokolkode:
29BRC25.0416
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban/rivaroxaban vs. aspirin) til forebyggelse af blodpropper ved myeloproliferative sygdomme

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Frankrig
  • Langtidsstudie af pelabresib til patienter med myelofibrose og andre blodsygdomme, som tidligere har deltaget i pelabresib-forsøg

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Italien Holland