Afprøvning af svampemidlet terbinafin som ny behandling af kronisk hepatitis B

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Sygdommen kan føre til alvorlige leverproblemer over tid, hvis den ikke behandles ordentligt. Studiet tester et lægemiddel kaldet terbinafin, som normalt bruges til at behandle svampeinfektioner, men nu undersøges for at se, om det også kan hjælpe patienter med kronisk hepatitis B. Formålet med studiet er at undersøge, om terbinafin kan hæmme virusaktiviteten i leveren og dermed forbedre behandlingen af denne tilstand.

Deltagerne i studiet bliver inddelt i to grupper. Den første gruppe består af patienter, som ikke i øjeblikket får nogen antiviral behandling, og som vil modtage terbinafin alene. Den anden gruppe omfatter patienter, som allerede bliver behandlet med tenofovir (et andet lægemiddel mod hepatitis B), og som vil få terbinafin som tilføjelse til deres eksisterende behandling. Alle deltagere vil få terbinafin i 10 uger, mens læger overvåger deres tilstand gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Under studiet vil lægerne måle mængden af hepatitis B-virus i blodet samt niveauer af forskellige proteiner, der er forbundet med infektionen. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af terbinafin blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at sikre, at deltagerne ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt dette svampemiddel kan blive et nyttigt værktøj i behandlingen af kronisk hepatitis B.

1 Første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt til en af to grupper baseret på dit virusniveau. Gruppe A har højere virusniveauer og får kun terbinafin, mens gruppe B har lavere virusniveauer og fortsætter med tenofovir samtidig med terbinafin.

Du vil modtage enten terbinafin 250 mg kapsler eller placebo-kapsler (inaktive kapsler uden medicin). Placebo bruges til sammenligning for at teste, om medicinen virker.

Du skal tage én kapsel dagligt gennem hele behandlingsperioden på 10 uger.

Hvis du er i gruppe B, vil du også fortsætte med at tage din sædvanlige tenofovir-behandling som før.

2 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem de 10 ugers behandling.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit hepatitis B-virusniveau og kontrollere din leverfunktion.

Lægen vil også måle niveauet af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) i dit blod, som er en markør for virussen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Overvågning af sikkerhed

Under hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive lavet graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du skal bruge sikker prævention fra studiestart til sidste besøg, hvis du er i den fødedygtige alder eller er en mand, der ikke er steriliseret.

Du skal straks informere studielægen om alle nye symptomer eller sundhedsproblemer.

4 Afslutning af behandling

Efter 10 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle ændringer i dit HBsAg-niveau og virusniveau sammenlignet med før behandlingen.

Resultaterne vil vise, om terbinafin har påvirket virussen i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have haft kronisk hepatitis B (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus) i mere end 6 måneder, hvilket er bekræftet gennem blodprøver
  • Dit virusniveau (mængden af virus i blodet) skal være inden for bestemte grænser afhængigt af hvilken gruppe du tilhører i undersøgelsen
  • Du må ikke tage antiviral medicin for øjeblikket, eller du skal kun tage medicinen tenofovir i mere end 6 måneder
  • Dine leverprøver skal være normale, hvilket betyder:
    • Din leverstivhed målt med en særlig scanning skal være 7,0 eller lavere
    • Dine leverenzymer (stoffer der viser leverens funktion) må ikke være for høje
    • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mellem 150-400
    • Dit bilirubin (et gult stof fra nedbrudte røde blodlegemer) skal være normalt
    • Dit albumin (et protein lavet af leveren) skal være normalt
    • Din blodstørkningstid skal være normal
    • Andre leverenzymer skal være normale
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 17,0 og 35,0
  • Dine blodprøver skal være normale eller ikke klinisk betydningsfulde
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, må du ikke være gravid eller amme, og du skal tage en graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Du må ikke have haft alvorlige sygdomme inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du er allergisk over for terbinafin (det lægemiddel, der testes) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har alvorlige leverproblemer eller din lever fungerer meget dårligt
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke dit hjerte eller give farlige bivirkninger sammen med terbinafin
  • Du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun leversygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen lever
  • Du har andre former for leverbetændelse end hepatitis B (leverbetændelse type B)
  • Du har været smittet med HIV (det virus, der forårsager AIDS)
  • Du har været smittet med hepatitis C (en anden type leverbetændelse)
  • Du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Akepjbbxi Uwz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Terbinafine er et lægemiddel, der traditionelt bruges til at behandle svampeinfektioner i huden og neglene. I dette forsøg undersøges det, om terbinafine også kan hjælpe med at behandle kronisk hepatitis B. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte processer i kroppen, og forskerne vil teste, om det kan forhindre hepatitis B-virus i at kopiere sig selv i leveren. Terbinafine gives enten alene eller sammen med et andet lægemiddel.

Tenofovir er et antiviralt lægemiddel, der ofte bruges til at behandle hepatitis B-infektioner. Det virker ved at forhindre virus i at kopiere sig selv og dermed reducere mængden af virus i kroppen. I dette forsøg bruges tenofovir sammen med terbinafine for at teste, om kombinationen af de to lægemidler kan give en bedre behandlingseffekt end terbinafine alene.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B – En langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren over en periode på seks måneder eller længere. Sygdommen opstår, når immunsystemet ikke er i stand til at fjerne virussen fuldstændigt fra kroppen. Virussen forbliver aktiv i leveren og forårsager vedvarende betændelse og skade på levercellerne. Over tid kan den kroniske betændelse føre til ardannelse i leveren, som gradvist forringer leverens evne til at fungere normalt. Sygdommen kan forløbe stille uden tydelige symptomer i mange år, mens leverskaden langsomt udvikler sig. Virussen kan også blive mindre aktiv i perioder, men forbliver i kroppen og kan blive aktiv igen senere.

Forsøgs-ID:
2024-514888-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Italien Rumænien Spanien
  • En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig