Afprøvning af pembrolizumab og sacituzumab govitecan til behandling af invasiv blærekræft hos patienter, der ikke kan tåle cisplatin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Muskelinvasiv blærekræft er en alvorlig form for kræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskellag. Denne type kræft kræver ofte omfattende behandling, men ikke alle patienter kan modtage standardbehandlingen med cisplatin, som er et kemoterapimiddel, enten på grund af helbredsmæssige årsager eller fordi de vælger det fra. Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode, der kombinerer to lægemidler: pembrolizumab, som er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og sacituzumab govitecan, som er en målrettet kræftmedicin. Formålet med studiet er at vurdere, om denne kombination af lægemidler er effektiv som behandling før og efter operation hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, der ikke kan få eller afslår cisplatin-baseret kemoterapi.

Behandlingsforløbet følger en såkaldt perioperativ tilgang, hvilket betyder, at medicinen gives både før og efter operationen. Dette studie undersøger også en blæreparende fremgangsmåde, hvor målet er at bevare blæren i stedet for at fjerne den helt, hvis det er muligt. Patienterne vil modtage kombinationen af de to lægemidler i flere behandlingscyklusser, og deres respons på behandlingen vil blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

Under studiet vil patienternes helbredstilstand blive fulgt tæt for at vurdere både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der sker forbedringer. Dette er et såkaldt fase 2-studie, hvilket betyder, at det primært fokuserer på at undersøge, hvor godt den nye behandling virker, mens sikkerheden også overvåges nøje.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første dosis af pembrolizumab gennem en indsprøjtning direkte i en vene (intravenøst). Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Samme dag vil du også modtage sacituzumab govitecan, som også gives gennem en indsprøjtning i en vene. Dette lægemiddel leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Begge lægemidler gives som infusioner, hvilket betyder, at de langsomt løber ind i din krop gennem et drop over en periode på flere timer.

2 Anden behandling – dag 8

En uge efter din første behandling vil du kun modtage sacituzumab govitecan igen gennem en infusion i en vene.

Du vil ikke modtage pembrolizumab denne dag – kun sacituzumab govitecan.

3 Anden behandlingscyklus – dag 22

Tre uger efter din første behandling starter den anden behandlingscyklus.

Du vil igen modtage både pembrolizumab og sacituzumab govitecan gennem infusioner i en vene, ligesom på dag 1.

4 Fjerde behandling – dag 29

En uge efter anden cyklus vil du igen kun modtage sacituzumab govitecan gennem infusion.

Du vil ikke modtage pembrolizumab denne dag.

5 Tredje behandlingscyklus – dag 43

Den tredje behandlingscyklus starter cirka 6 uger efter din første behandling.

Du vil modtage både pembrolizumab og sacituzumab govitecan gennem infusioner, ligesom i de tidligere cyklusser.

6 Sjette behandling – dag 50

En uge efter tredje cyklus modtager du din sidste dosis sacituzumab govitecan gennem infusion.

Dette er den sidste gang, du modtager sacituzumab govitecan som del af behandlingen før operationen.

7 Operation – radikal cystektomi

Cirka 4-6 uger efter din sidste medicinske behandling vil du gennemgå en radikal cystektomi.

Dette er en operation, hvor blæren fjernes sammen med det omkringliggende væv for at fjerne al kræftvævet.

Operationen er en vigtig del af behandlingsplanen og er planlagt på forhånd.

8 Fjerde behandlingscyklus – efter operation

Når du er kommet dig efter operationen, vil du modtage en fjerde cyklus af pembrolizumab alene.

Du vil ikke modtage sacituzumab govitecan mere – kun pembrolizumab gennem infusion.

Timingen af denne behandling vil afhænge af, hvor hurtigt du kommer dig efter operationen.

9 Femte behandlingscyklus

Tre uger efter fjerde cyklus vil du modtage din femte og sidste behandling med pembrolizumab.

Dette er den sidste medicinske behandling som del af undersøgelsen.

10 Opfølgning og overvågning

Efter afslutningen af al behandling vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Disse kontroller har til formål at overvåge dit helbred og se, hvordan du reagerer på behandlingen over tid.

Opfølgningsbesøgene vil fortsætte i flere år for at sikre din fortsatte sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og være over 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft i stadie T2-T3bN0M0, hvilket betyder at kræften har spredt sig ind i blærens muskelvæg, men ikke til lymfeknuder eller andre organer
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver som urotelial karcinom (den mest almindelige type blærekræft). Hvis du har blandet kræfttyper, skal mindst 50% være af denne type
  • Du skal være uegnet til at få standard kemoterapi med cisplatin (et kemoterapimedicin) eller have afvist denne behandling
  • Du skal være planlagt til at få foretaget radikal cystektomi (fjernelse af blæren) og acceptere denne operation
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min, hvilket måler hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Du skal have normale blodtal uden behov for blodtransfusion eller medicin til at øge blodtallet i de seneste 2 uger
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i god eller rimelig fysisk tilstand til at klare behandlingen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart og ikke amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention eller være steriliseret eller afholde dig fra sex under studiet og 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention fra behandlingsstart og 3 måneder efter afsluttet behandling
  • Du skal have afvist eller være uegnet til standard kemoterapi kombineret med strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har T4-stadium kræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bugvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lymfeknudemetastaser, som er kræftceller der har spredt sig til lymfeknuderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen langt væk fra blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i stand til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi, som er en type kræftbehandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, som er typer af immunterapi medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med TROP-2 målrettet terapi, som er en specifik type kræftmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom, som er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin, som er medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i blæren.

Sacituzumab govitecan er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi på en specifik måde. Antistoffet finder og binder sig til kræftceller, som har et bestemt protein på deres overflade. Når antistoffet har fundet kræftcellen, frigiver det kemoterapien direkte ind i cellen, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellen mere præcist og med færre bivirkninger end traditionel kemoterapi.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for kræft, der opstår i blærens væg og har spredt sig ind i muskellagene i blærevæggen. Sygdommen begynder typisk i de celler, der beklæder blærens indre overflade, og vokser derefter indad gennem de forskellige lag af blærevæggen. Når kræften når muskellagene, betragtes den som muskelinvasiv, hvilket betyder, at den er mere aggressiv end kræft, der kun påvirker de øverste cellelag. Sygdommen kan fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre organer i kroppen. Patienterne kan opleve symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning eller smerter ved vandladning. Denne type blærekræft kræver hurtig og intensiv behandling for at forhindre videre spredning.

Forsøgs-ID:
2024-514569-20-00
Protokolkode:
SURE-02
NCT ID:
NCT05535218
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2