Afprøvning af ny medicin (zilovertamab vedotin) sammen med standardbehandling til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel medicin kaldet zilovertamab vedotin eller MK-2140 til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Den eksperimentelle medicin gives sammen med standardbehandling kaldet R-CHP, som er en kombination af flere kemoterapi-lægemidler, der normalt bruges til at behandle denne type lymfom.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af den nye medicin kombineret med standardbehandlingen. Studiet vil finde ud af, hvilken dosis der er bedst at bruge, og om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandlingen alene. Deltagerne vil få behandling i cyklusser, hvor lægemidlerne gives på bestemte dage fulgt af hvileperioder, så kroppen kan restituere. Under hele forløbet vil læger nøje overvåge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskerne først vil teste forskellige doser af den nye medicin for at finde den sikreste og mest effektive mængde. Derefter vil de undersøge, hvor godt denne dosis virker hos flere deltagere. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil holde øje med både positive virkninger og eventuelle bivirkninger. Scanninger vil blive brugt til at måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt som reaktion på behandlingen.

1 opstartsbesøg og baseline undersøgelser

Du vil møde op til dit første besøg på hospitalet, hvor lægen vil gennemgå dit helbred og tage forskellige prøver.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop fungerer, og om den er klar til behandlingen.

Du vil få taget PET-skanning (en form for røntgenundersøgelse, der viser, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen).

Lægen vil vurdere din ECOG performance status (en skala fra 0-4, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter).

2 behandlingscyklus 1

Du vil starte din første behandlingscyklus, som varer i 21 dage.

På dag 1 får du fire forskellige lægemidler givet som drop i en blodåre: zilovertamab vedotin (det eksperimentelle lægemiddel), rituximab (Truxima), cyclophosphamid og doxorubicin.

Du vil også få prednisolon tabletter, som du skal tage hver dag i de første 5 dage af cyklussen.

Lægen kan også give dig betamethason natriumphosphat som forebyggende behandling.

Under denne første cyklus vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle dosisjusterende bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

3 opfølgning efter cyklus 1

Efter den første cyklus vil lægen vurdere, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte den korrekte dosis af zilovertamab vedotin til de næste behandlinger.

4 fortsættende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser på 21 dage hver.

Hver cyklus vil indeholde den samme kombination af lægemidler: zilovertamab vedotin, rituximab, cyclophosphamid og doxorubicin givet på dag 1.

Du vil fortsætte med at tage prednisolon tabletter de første 5 dage af hver cyklus.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

5 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver før hver ny cyklus for at tjekke din tilstand.

Du vil få taget nye skanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere din respons på behandlingen ved hjælp af Lugano responskriterier (en standardmetode til at måle, hvor godt kræftbehandlingen virker).

6 vurdering af behandlingsrespons

Efter flere cyklusser vil lægen vurdere, om behandlingen har virket ved at sammenligne nye skanninger med dem fra starten af studiet.

Der vil blive målt, om du har opnået komplet respons (ingen synlige tegn på kræft) eller delvis respons (kræften er blevet mindre).

Disse vurderinger vil blive gentaget på bestemte tidspunkter for at følge din fremgang.

7 afslutning af aktiv behandling

Når du har fuldført det planlagte antal behandlingscyklusser, eller hvis behandlingen skal stoppes af andre årsager, vil den aktive behandlingsfase slutte.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor der bliver taget en sidste række prøver og skanninger.

Lægen vil evaluere den samlede effekt af behandlingen på din tilstand.

8 opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i en periode for at overvåge din langsigtede tilstand.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen tjekker, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive målt responses varighed (hvor længe behandlingseffekten holder) hos dem, der har responderet på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er en type kræft i lymfesystemet, verificeret gennem en tidligere biopsi (vævsprøve)
  • Du skal have PET-positiv sygdom bekræftet ved screening – dette betyder, at en særlig scanningsundersøgelse viser aktiv sygdom med en score på 4-5 på en 5-punkts skala
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for dit DLBCL
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette er en måde at vurdere dit generelle helbred og aktivitetsniveau på, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet
  • Din performance status skal være vurderet inden for 7 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har visse sygdomme i centralnervesystemet, som er hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens lægemidler på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Agerxdz Obkykrdxikq Nbxggjsfp St Apcwjtv E Bfsxjd E C Axkard Azziehwdeaf Alexandria Italien
Umsqqzdajqlcey Cdvbtxu Ksycqtdps Gdańsk Polen
Whbzetbujca Wgpusymgzmwgctbiqnae Ckzxmhc Oiifgiffb I Txpnqjiazqvrl Iw Mevutpmllgl W Lkfmj Łódź Polen
Ipjhyfom Cynbkx Dvfoivmblrmpjsvgr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aulsmpq Odfdgvltjpx Okcimhpd Ruafrne Vzbxh Swxod Cfqvffeh Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.06.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.06.2022

Forsøgssteder

Zilovertamab Vedotin (MK-2140) er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at angribe specifikke celler i kroppen, som er blevet kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og derefter afgive celledræbende stoffer direkte ind i disse celler. På denne måde kan det ødelægge kræftcellerne, mens det skåner de sunde celler i kroppen.

R-CHP er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der ofte bruges sammen til behandling af visse typer lymfekræft. R står for rituximab, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. C står for cyclophosphamid, som forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. H står for doxorubicin (også kaldet hydroxydaunorubicin), som beskadiger kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at overleve. P står for prednison, som er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og kan gøre de andre lægemidler mere effektive. Sammen arbejder disse fire lægemidler for at angribe kræftcellerne på forskellige måder.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type blodsygdom, der opstår i det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne, der er en type hvide blodlegemer, begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også påvirke andre organer som milten, knoglemarven eller andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes “diffus”, fordi de unormale celler spreder sig i et tilfældigt mønster gennem vævet, og “storcellet” fordi cellerne er større end normale B-celler. Det lymfatiske system bliver gradvist påvirket, når de syge celler fortrænger de sunde celler og forstyrrer kroppens normale immunfunktion. Sygdommen regnes for at være en aggressiv form for lymfom, hvilket betyder, at den udvikler sig relativt hurtigt.

Forsøgs-ID:
2022-501380-40-00
Protokolkode:
MK-2140-007
NCT ID:
NCT05406401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark