Afprøvning af ny medicin (LY3871801) til behandling af leddegigt hos voksne med moderat til svær sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af reumatoid artrit, som er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og hævelse. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet LY3871801 mod placebo for at se, om det kan hjælpe voksne personer med moderat til svær aktiv reumatoid artrit. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt LY3871801 er til at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne hos personer med denne tilstand.

Studiet er opdelt i to faser og bruger en tilpasset tilgang, hvor resultaterne fra den første fase bruges til at planlægge den anden fase. I den første fase måles effekten af LY3871801 ved at se på ændringer i en sygdomsaktivitetsscore, der kombinerer forskellige målinger af betændelse og ledsymptomer. I den anden fase fokuseres der på, hvor mange deltagere der opnår en bestemt grad af forbedring målt ved hjælp af kriterier udviklet af det amerikanske reumatologiske selskab.

Under hele studieforløbet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten LY3871801 eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet overvåger, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i leddene og de generelle symptomer af reumatoid artrit. Gennem regelmæssige undersøgelser og vurderinger samles der information om, hvor godt det eksperimentelle lægemiddel virker sammenlignet med placebo.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage LY3871801 eller placebo. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage tabletter, som skal tages i henhold til studiets protokol.

2 Fase 2a behandlingsperiode

I den første fase af studiet vil lægemidlets virkning blive evalueret ved at måle ændringer i din sygdomsaktivitetsscore.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28-hsCRP, som er en standardiseret måling, der kombinerer antallet af ømme og hævede led med blodprøveresultater for inflammation.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

3 Overgang til fase 2b

Studiet vil fortsætte ind i en anden fase, hvor målet for behandlingens effektivitet ændres.

I denne fase vil fokus være på at opnå en 50% forbedring i dine symptomer målt ved ACR50-kriterierne.

ACR50 betyder, at du opnår mindst 50% forbedring i antallet af ømme og hævede led samt i andre symptomer relateret til leddegigt.

4 Løbende overvågning og evaluering

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at måle C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation i din krop.

Dine led vil blive undersøgt regelmæssigt for at tælle antallet af ømme og hævede led.

5 Studiets afslutning

Studiet er planlagt til at afsluttes den 15. juli 2026.

Ved studiets afslutning vil alle data blive analyseret for at bestemme, hvor effektiv LY3871801 har været sammenlignet med placebo.

Du vil modtage information om studiets resultater, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med reumatoid arthritis (gigtbetændelse i led) hos voksne i mindst 3 måneder
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have aktiv sygdom, som kræver behandling
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge studiets behandlingsplan og møde op til alle planlagte besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under hele studiet
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal have stabile doser af dine nuværende gigt-mediciner i en bestemt periode før studiestart
  • Dine blodprøver og andre sundhedsmålinger skal være inden for acceptable grænser
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller andre sygdomme, som kan påvirke studiet
  • Du må ikke have fået visse typer gigt-medicin (biologiske lægemidler) for nyligt
  • Du skal kunne forstå og følge studiets instruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du har demyeliniserende sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet som multipel sklerose)
  • Du bruger andre biologiske lægemidler (medicin lavet af levende celler) til behandling af leddegigt
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) udover leddegigt
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du deltager i andre lægemiddelstudier eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Revita Kft. Budapest Ungarn
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungarn
Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbR Magdeburg Tyskland
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mnucwinib Ikjgupwenc Chdusqon Svefxcog Std z oiqz Warszawa Polen
Cfhuyo Hazbhysijfd Udungdfqwgbez Rccyj Reims Frankrig
Aomqdmgxol Piunfhio Hqrslpnz Dg Pgopd Paris Frankrig
Uuhjhjtotv Hsuaylyi Ctgqxvj Köln Tyskland
Cpu Hvrcjmo Kitr Encs Ungarn
Hanofych Ukuyiaulkywpky Sklkjvqlpb &fgacey Hjzkjqf dc Hcphpyrtazt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.08.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.08.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3871801 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af reumatoid artritis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere inflammationen (betændelsen) i leddene hos patienter med moderat til svært aktiv reumatoid artritis. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan forbedre symptomerne på reumatoid artritis og reducere sygdomsaktiviteten bedre end en placebo. LY3871801 gives til deltagerne for at vurdere, hvor effektivt det er til at kontrollere betændelsen og forbedre den generelle tilstand hos patienter med denne autoimmune sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de sunde led. Sygdommen påvirker primært ledenes synoviale hinde, som bliver betændt og fortykket. Over tid fører betændelsen til beskadigelse af brusk og knogler i de berørte led. Sygdommen rammer typisk hånd- og fodled symmetrisk på begge sider af kroppen. Betændelsen kan også påvirke andre organer som hjertet, lungerne og blodkarrene. Sygdommen forværres gradvist og kan føre til permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2022-502994-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland