Undersøgelse af IPN10200’s sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af episodisk eller kronisk migræne hos voksne ved brug af botulinumneurotoksin type A/B

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med episodisk migræne eller kronisk migræne. Forsøget tester et lægemiddel kaldet IPN10200, som er en botulinumneurotoksin type A/B, der gives som en indsprøjtning i musklerne. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt IPN10200 er til forebyggelse af migræne hos voksne. Lægemidlet gives som en enkelt behandling, og deltagerne vil blive fulgt i 36 uger for at vurdere virkningen af behandlingen.

Under studiet vil der blive indsamlet oplysninger om antallet af dage med migræne, hovedpinens sværhedsgrad og brugen af akut migrænemedicin. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet. Deltagerne skal føre dagbog over deres hovedpine og migræneanfald via en elektronisk dagbog.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med enten episodisk migræne eller kronisk migræne i henhold til ICHD-3 kriterier

Du skal have haft diagnosen i mindst 12 måneder før screeningsbesøget

Du vil modtage en elektronisk dagbog til registrering af dine migrænesymptomer

2 Behandlingsfase

Du vil modtage enten IPN10200 eller placebo som intramuskulær injektion

Behandlingen gives som en enkelt behandlingscyklus

Du skal fortsætte med at føre elektronisk dagbog over dine migrænedage

3 Opfølgningsfase

Der vil være regelmæssige kontroller i op til 36 uger

Der tages blodprøver i uge 4, 12 og 36 for at undersøge antistoffer

Din ansigtsfunktion vil blive undersøgt ved hver kontrol

Der foretages EKG-målinger ved forskellige tidspunkter

Du skal registrere eventuelt forbrug af akut migrænemedicin i den elektroniske dagbog

4 Vurdering af resultater

Der måles på ændringer i antallet af månedlige migrænedage

Der undersøges for eventuelle bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier

Der vurderes på effekten af behandlingen sammenlignet med placebo

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og overholde studiets krav og restriktioner
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen episodisk migræne eller kronisk migræne i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Din første migræne-diagnose skal være stillet før du fyldte 50 år
  • For deltagere med episodisk migræne:
    • Højst 14 hovedpinedage inden for 4 uger før studiestart
    • Mindst 6 migræne-dage inden for 4 uger før studiestart
  • For deltagere med kronisk migræne:
    • Mindst 15 hovedpinedage inden for 4 uger før studiestart
    • Mindst 8 migræne-dage inden for 4 uger før studiestart
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én forebyggende behandling mod migræne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har medicinsk uforligelighed (allergisk reaktion) med forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller depression
  • Personer med kroniske smertetilstande ud over migræne
  • Personer, der har brugt botulinum toxin (botox) mod migræne inden for de sidste 4 måneder
  • Personer med kardiovaskulære sygdomme (hjerte-kar-sygdomme)
  • Personer med neurologiske lidelser ud over migræne
  • Personer med lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
City Clinic Research Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Affidea Centrum Leczenia Zaburzeń Pamięci Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazske Predmesti Tjekkiet
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Uceqtcrocgtletwdalrdy Emtfv Aox Essen Tyskland
Hhbbxbfs Ucajihvuofltp Moxjwxl Dr Visczyorte Santander Spanien
Schfbpmy uzp Pmwsddxkesdahwbo Gwdbetxwks Göppingen Tyskland
Fkngnhxejp Seaht Slgg Sevilla Spanien
Fhqjpsxzyl Gazf Offenbach am Main Tyskland
Hywngcsh Vlwn dahlmzko Barcelona Spanien
Ioowjtbw Znueykz Dj Bodjhrmpppscbeqpo Auschwitz Polen
Pqzfqi fuk Nnasmkwbqe uih Psoomtdrxaz Dqx Cbncooekr Ohlproqu Gera Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2025

Forsøgssteder

IPN10200 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til forebyggelse af migræne. Det er designet til at hjælpe mennesker, der lider af enten episodisk migræne (hvor migræne forekommer lejlighedsvis) eller kronisk migræne (hvor migræne forekommer hyppigt). Dette lægemiddel gives som en enkelt behandlingscyklus og virker ved at forebygge migræneanfald. Det undersøges for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, og for at sikre, at det er sikkert at bruge. Lægemidlet testes også for at se, om kroppen danner antistoffer imod det (immunogenicitet).

Episodisk Migræne – En neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der optræder mindre end 15 dage om måneden. Anfaldene varer typisk mellem 4-72 timer og er ofte ledsaget af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Mellem anfaldene er patienten symptomfri. Smerterne er ofte pulserende og lokaliseret til den ene side af hovedet.

Kronisk Migræne – En mere alvorlig form for migræne, hvor patienten oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvoraf mindst 8 af disse dage har karakteristika som migræne. Tilstanden kan udvikle sig fra episodisk migræne over tid. Symptomerne ligner dem ved episodisk migræne, men forekommer hyppigere og med færre symptomfrie perioder. Kronisk migræne kan have betydelig indvirkning på daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-511101-28-00
Protokolkode:
CLIN-10200-454
NCT ID:
NCT06625060
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3