Dette studie undersøger fremskreden prostatakræft, som er en form for kræft, der opstår i prostata og har bredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt. Behandlingen, der testes, hedder Debio 4228, som er en forlænget frigivelsesformulering af et stof, der blokerer hormonproduktionen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og er designet til at sænke niveauet af testosteron, et mandligt hormon, der kan få prostatakræft til at vokse. Formålet med studiet er at bestemme, hvordan kroppen behandler og reagerer på Debio 4228.
Studiet er et åbent studie, hvor både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, der får forskellige doser af Debio 4228 for at finde den bedste dosis. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at se, hvordan lægemidlet virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauer af testosteron og andre hormoner som LH og FSH, der er vigtige for hormonregulering. Der vil også blive målt niveauer af PSA, som er et protein, der ofte er forhøjet ved prostatakræft.
Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for bivirkninger. Dette inkluderer vurdering af reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse og ømhed. Studiet vil følge deltagerne i flere måneder for at se, hvor godt Debio 4228 kan opretholde lave testosteronniveauer, hvilket er målet for denne type behandling. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at sikre deltagernes velbefindende.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Litauen 
Polen 
Spanien 
