Afprøvning af ny lægemiddelkombination til behandling af lymfekræft i hjernen (PCNSL) hos patienter der ikke kan få intensiv kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet primær centralnervesystemlymfom, som er en type kræft, der opstår i hjernen eller rygmarven. Sygdommen påvirker det centrale nervesystem, som består af hjernen og rygmarven, og er en form for lymfekræft, der udvikler sig fra bestemte immunceller. Behandlingen i dette studie består af en kombination af fire forskellige lægemidler: methotrexat, som er et kemoterapimedicin, tafasitamab (også kendt som Minjuvi), lenalidomid (også kendt som Revlimid) og rituximab. Denne kombination kaldes MTR² og er designet til patienter, som ikke kan tåle de mest intensive behandlingsformer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv MTR²-behandlingen er hos patienter med primær centralnervesystemlymfom, der ikke er egnede til intensiv behandling. Studiet vil også udvikle en behandlingsform, som er både gennemførlig og effektiv for disse patienter. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med de fire lægemidler i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

I løbet af studiet vil læger overvåge patienternes respons på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt. Der vil også blive fokuseret på at vurdere bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen samt patienternes livskvalitet og hjernefunktion over tid. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne behandlingskombination kan være et godt alternativ for patienter, som ikke kan modtage de sædvanlige intensive behandlinger for denne type kræft.

1 første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som en del af MTR²-behandlingen. Dette står for methotrexat, tafasitamab, rituximab og lenalidomid.

På dag 1 får du methotrexat som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også rituximab som en indsprøjtning i en blodåre. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Samtidig får du tafasitamab som en indsprøjtning i en blodåre. Dette er også et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem.

2 første behandlingscyklus – dag 1-21

Fra dag 1 til dag 21 skal du tage lenalidomid-kapsler gennem munden hver dag.

Du vil få enten 5 mg eller 20 mg kapsler, afhængigt af hvad lægen bestemmer er bedst for dig.

Det er vigtigt, at du tager kapslerne på samme tid hver dag og følger lægens anvisninger nøje.

3 pause mellem første og anden cyklus

Efter dag 21 holder du en pause fra lenalidomid-kapslerne i 7 dage.

I denne periode vil du ikke tage nogen af studielægemidlerne, så din krop kan hvile sig.

4 anden behandlingscyklus – dag 29

På dag 29 starter den anden behandlingscyklus.

Du får igen methotrexat, rituximab og tafasitamab som indsprøjtninger i en blodåre.

Du begynder også at tage lenalidomid-kapslerne igen hver dag i de næste 21 dage.

5 evaluering efter to cyklusser

Efter at have gennemført mindst 2 behandlingscyklusser vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette kaldes en respons-evaluering, hvor lægen tjekker, om svulsten er blevet mindre eller er forsvundet.

Vurderingen sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

6 tredje behandlingscyklus

Hvis behandlingen virker godt, fortsætter du med den tredje cyklus.

Du får de samme fire lægemidler på samme måde som i de tidligere cyklusser.

Mønsteret med 21 dages behandling efterfulgt af 7 dages pause fortsætter.

7 fjerde behandlingscyklus

Den fjerde og sidste planlagte behandlingscyklus følger det samme mønster som de tidligere cyklusser.

Du får methotrexat, rituximab og tafasitamab som indsprøjtninger og tager lenalidomid-kapsler hver dag i 21 dage.

Efter denne cyklus vil lægen igen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

8 afsluttende evaluering efter fire cyklusser

Efter at have gennemført alle 4 behandlingscyklusser får du en grundig evaluering.

Lægen vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle behandlingens effekt på din sygdom.

Dette kaldes respons-vurdering og hjælper med at bestemme den næste fase af din behandling.

9 løbende overvågning og spørgeskemaer

Gennem hele studieperioden skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Du får også test, der måler din hukommelse og tænkeevne, kaldet Montreal Cognitive Assessment.

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

10 opfølgning efter behandling

Efter at have afsluttet de 4 behandlingscyklusser fortsætter lægen med at følge dit helbred.

Du vil få regelmæssige kontrolbesøg for at se, om sygdommen kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Denne opfølgning er vigtig for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 69 år gammel med en ECOG-funktionsstatus (et mål for din evne til at klare daglige aktiviteter) på 2 eller højere, eller du skal være 70 år eller ældre og ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation efter lægens vurdering
  • Du skal have en tidligere ubehandlet og bekræftet diagnose af primær B-celle lymfom i centralnervesystemet (en kræfttype der påvirker hjernen og rygmarven), som er bekræftet ved vævsundersøgelse af en lokal patolog
  • Diagnosen skal være stillet ved hjælp af en stereotaktisk eller kirurgisk biopsi (prøveudtagning fra hjernevæv), cerebrospinalvæske-undersøgelse (undersøgelse af væske fra rygmarven) eller vitrektomi (operation i øjet)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med sygdom der kan måles på scanninger)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) på mindst 60 ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med ALAT og ASAT (leverenzymer) højst 3 gange over normalværdien og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) på højst 2,0 mg/dl, medmindre du har Meulengrachts sygdom
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt med et antal hvide blodlegemer på mindst 3000 per mikroliter eller neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1000 per mikroliter
  • Du skal have mindst 50.000 blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per mikroliter
  • Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være over 8,0 gram per deciliter
  • Dit hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt med en ejektion fraktion (hjertets pumpeevne) på mindst 40 procent
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt godt efter lægens vurdering
  • Du skal have givet skriftligt, underskrevet og dateret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i protokollen
  • Kvinder skal enten være efter overgangsalderen, ikke længere være i stand til at få børn, eller acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stillet diagnosen primær centralnervesystem lymfom for mere end 6 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lymfom sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lymfom uden for centralnervesystemet – det vil sige uden for hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er blevet behandlet eller kontrolleret i mindst 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge medicin eller med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uvavgriumjtquqhmuqnzh Anmsmzhq Augsburg Tyskland
Ujefbwcjlh Mnztxpx Cztggp Hxkjuefyodupeietm Hamborg Tyskland
Usopurvgsv Hjupsxqe Cbhgblt Köln Tyskland
Unxcsebohhmoaqbccjgdj Ezbby Axi Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Methotrexat er et kræftlægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lymfom i hjernen. Medicinen gives normalt som en indsprøjtning i en vene og hjælper med at reducere tumorer ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.

Tafasitamab (også kendt som Minjuvi) er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker specifikt mod bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen.

Lenalidomid (også kendt som Revlimid) er et lægemiddel, der både styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft og forhindrer kræftceller i at vokse. Det hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Rituximab er et målrettet behandlingslægemiddel, der hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge specifikke typer kræftceller. Det binder sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade og markerer dem, så kroppens naturlige forsvar kan angribe dem mere effektivt. Medicinen gives som en langsom infusion i en vene.

Undersøgte sygdomme:

Primært centralnervesystem lymfom – Dette er en sjælden form for cancer, der udvikler sig i det centrale nervesystem, som omfatter hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når lymphocytter, en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i hjernevævet. Cancercellerne kan danne tumorer på forskellige steder i hjernen eller rygmarven. Sygdommen påvirker primært det centrale nervesystem og spreder sig ikke fra andre dele af kroppen. Patienter kan opleve symptomer som hovedpine, forvirring, hukommelsesbesvær og andre neurologiske problemer afhængigt af tumorens placering. Tilstanden kan forværres gradvist og påvirke patientens kognitive funktioner og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2022-502790-42-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-4968
NCT ID:
NCT05583071
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab til patienter med tilbagevendende lymfekræft i hjernen (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig