Afprøvning af ny kræftvaccine EO4010 sammen med immunterapi til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk tyktarmskræft. Sygdommen er en type kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og kan sprede sig til andre organer som leveren eller lungerne. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet EO4010, som er en ny type kræftvaccine lavet fra stoffer udvundet fra mikroorganismer. Denne vaccine gives sammen med to andre kræftlægemidler: nivolumab, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, og bevacizumab, som blokerer dannelsen af nye blodkar, der forsyner tumoren med næring.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og hvor godt patienter kan tåle EO4010 i kombination med de andre lægemidler. Deltagerne i studiet skal være patienter, hvis tyktarmskræft tidligere er blevet behandlet med standardbehandlinger som kemoterapi, men hvor kræften stadig er til stede eller er kommet tilbage. Kræften skal også være af en type, der ikke kan fjernes med operation, hvilket betyder at den er for udbredt eller placeret på steder, hvor kirurgi ikke er mulig.

Under studiet vil patienterne få vaccinen EO4010 sammen med en eller begge af de andre lægemidler gennem indsprøjtninger i en blodåre. Lægerne vil følge patienterne tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. De vil også tage blodprøver for at undersøge, om patienternes immunforsvar reagerer på vaccinen som forventet. Studiet vil måle forskellige ting som, hvor mange patienter får det bedre, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne overlever efter behandlingen.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Der vil blive taget baseline prøver (udgangspunkt prøver) af dit blod for senere at kunne sammenligne med prøver taget under behandlingen.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en måde at måle, hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 1.

Det vil blive bekræftet, at du er HLA-A2 positiv – dette er en specifik genetisk markør, der er nødvendig for, at vaccinen kan virke hos dig.

2 Start af behandling med EO4010 vaccine

EO4010 er en ny type kræftvaccine fremstillet fra bakterielle peptider, som skal hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Vaccinen gives som en emulsion til injektion under huden.

EO4010 indeholder fem forskellige peptider kaldet ucp2, eo2317, eo2318, omp10, omp12 og omp11, som hver især er designet til at stimulere dit immunsystem.

3 Kombination med nivolumab

Du vil også modtage nivolumab (handelsnavn OPDIVO), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at arbejde bedre mod kræftceller.

Nivolumab gives som en infusion i en blodåre – det betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Medicinen kommer som et 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske, som skal fortyndes før det gives til dig.

4 Eventuelt kombination med bevacizumab

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du også modtage bevacizumab (handelsnavn Zirabev).

Dette lægemiddel blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Bevacizumab gives også som en infusion i en blodåre og kommer som et 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

5 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger (uønskede effekter af behandlingen).

Der vil jævnligt blive taget blodprøver for at måle, om dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af specielle tests som interferon-gamma ELISpot og intracellulær cytokin farvning for at se, om dine immunceller bliver aktiveret.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system kaldet NCI-CTCAE v5.0.

6 Scanninger og tumorvurdering

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1 og iRECIST, som måler, om tumorerne bliver mindre, større eller forbliver stabile.

Lægen vil vurdere din objektive responsrate (hvor meget tumorerne skrumper), sygdomskontrolrate (hvor godt behandlingen holder sygdommen i ro) og progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres).

7 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Når den aktive behandling stopper, vil årsagen til ophøret blive registreret og dokumenteret.

Der vil blive målt, hvor længe din respons på behandlingen varer, hvis du har haft en positiv respons.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at den aktive behandling er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din overordnede overlevelse.

Dette opfølgningsforløb vil fortsætte for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Studiet forventes at være færdigt i september 2026, men din individuelle deltagelse kan være kortere eller længere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft (en type kræft i tarmen), som ikke kan fjernes med operation og som er spredt til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt
Du skal tidligere have fået behandling for din kræft
Du skal være HLA-A2 positiv (en bestemt genetisk markør som kan påvises med en blodprøve)
Din kræft skal være af typen adenocarcinom (den mest almindelige type tyktarmskræft)
Din kræft skal være mismatch repair proficient og mikrosatelit stabil (dette betyder at bestemte reparationssystemer i kræftcellerne fungerer normalt)
Du skal tidligere have fået eller ikke kunne få standardbehandlinger, herunder kemoterapi med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan (forskellige typer cellegift)
Du skal tidligere have fået eller ikke kunne få anti-VEGF behandling (medicin der blokerer blodkar til tumoren)
Du skal tidligere have fået eller ikke kunne få anti-EGFR behandling (medicin der blokerer vækstfaktorer til kræftceller)
Din kræft skal være blevet værre under eller inden for 3 måneder efter din seneste standardbehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal og 1 betyder let begrænset)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tyktarmskræft eller endetarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling for din kræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke er lokalt fremskreden (vokset stort i det område, hvor den startede)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre organer i kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Iyniyptb Rwxcpexq Ds Cingic Dy Mimrrauifqx	Montpellier	Frankrig
Bizjqvdj Udhbnrceay Hwviopom Czhpfg	Besançon	Frankrig
Hszwnokh Vuyp dciykzqq	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EO4010 er en eksperimentel behandling, der fungerer som en terapeutisk vaccine. Dette lægemiddel er fremstillet fra mikroorganismer og indeholder peptider, som er små proteinlignende molekyler. Formålet med EO4010 er at hjælpe kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Som en vaccine træner den immunsystemet til at angribe kræftcellerne på en mere målrettet måde.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein frigøres immunsystemets naturlige evne til at finde og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftsvulster i at danne nye blodkar. Kræftceller har brug for blodforsyning for at vokse og sprede sig, så ved at blokere dannelsen af nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodåren og anvendes ofte i kombination med andre kræftbehandlinger.

Colorektalt karcinom – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan blive kræftceller. Kræftcellerne vokser langsomt i tarmvæggen og kan senere sprede sig til nærliggende væv. Når sygdommen er fremskreden, kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Lokalt fremskreden form betyder at kræften har bredt sig til væv omkring tarmen, mens metastatisk form betyder at kræften har spredt sig til fjernere organer. Sygdommen kan ikke altid fjernes kirurgisk når den er nået disse stadier.

Forsøgs-ID:

2023-509509-62-00

Protokolkode:

EOCRC2-22

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftvaccine EO4010 sammen med immunterapi til patienter med fremskreden tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?