Afprøvning af ny kræftmedicin TNG462 alene og sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskreden kræft med MTAP-deletion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller spredende kræft, hvor tumoren mangler et specifikt protein kaldet MTAP. Når dette protein mangler i kræftcellerne, kan det gøre dem mere sårbare over for visse behandlinger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TNG462, som gives enten alene eller i kombination med pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt TNG462 er hos patienter med denne særlige type kræft. Studiet er opdelt i to faser. I første fase findes den bedste og sikreste dosis af medicinen ved gradvist at øge mængden givet til patienterne. I anden fase testes medicinen ved den fundne dosis for at se hvor godt den virker mod kræften. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for bivirkninger og for at se om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse.

Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand. Nogle patienter vil få TNG462 alene, mens andre vil få det sammen med pembrolizumab. Behandlingen fortsætter så længe medicinen virker og patienterne tåler den godt. Læger vil løbende vurdere hvor godt behandlingen virker ved at måle tumorens størrelse og følge patienternes generelle helbred.

1 Første fase – dosisstigning

Du vil deltage i fase 1 af studiet, som har til formål at finde den rigtige dosis af lægemidlet TNG462.

TNG462 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kræft hos patienter, hvis tumorer mangler et bestemt protein kaldet MTAP.

I denne fase vil forskerne gradvist øge dosis af TNG462 for at finde den højeste sikre dosis, som kan gives til patienter.

Du kan få TNG462 alene eller i kombination med pembrolizumab, som er et godkendt kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

2 Behandling med TNG462 alene

Hvis du får TNG462 alene, vil lægen overvåge dig nøje i de første 28 dage efter behandlingens start.

I denne periode vil lægen være særligt opmærksom på eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve en reduktion af dosis.

Du vil få TNG462 som filmovertrukne tabletter, som tages gennem munden.

Lægen vil informere dig om den specifikke dosis og hvor ofte du skal tage medicinen.

3 Kombinationsbehandling med TNG462 og pembrolizumab

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage både TNG462 og pembrolizumab.

I de første 21 dage af kombinationsbehandlingen vil lægen overvåge dig særligt nøje for dosisbegrænsende bivirkninger.

Pembrolizumab gives som infusion direkte i blodåren, mens TNG462 tages som tabletter gennem munden.

Lægen vil fortælle dig præcist, hvordan og hvornår du skal tage hver medicin.

4 Anden fase – udvidelse

Hvis studiet går videre til fase 2, vil fokus ændre sig til at måle, hvor godt TNG462 virker mod din kræft.

Du vil fortsætte med den dosis, der blev bestemt som sikker i fase 1.

Lægen vil regelmæssigt undersøge din tumor for at se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse målinger kaldes respons på behandlingen og bruges til at vurdere, hvor effektiv medicinen er.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din helbred og sikkerhed.

Lægen vil også tage EKG (hjerterytmeundersøgelser) og måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved hver besøg, og lægen vil notere typen, sværhedsgraden og tidspunktet for enhver bivirkning.

Der vil blive målt niveauer af lægemidlerne i dit blod for at se, hvordan din krop behandler medicinen.

6 Tumorvurdering og sygdomsmonitorering

Din tumor vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scanninger eller andre billeddiagnostiske undersøgelser.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Efter 16 uger (eller 18 uger ved kombinationsbehandling) vil lægen vurdere den kliniske fordel af behandlingen.

Dette inkluderer at måle, om tumoren er blevet mindre, forsvundet helt eller forblevet stabil.

7 Særlige laboratorieundersøgelser

Du vil få taget specielle blodprøver for at måle niveauer af et stof kaldet SDMA i din tumor.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan TNG462 påvirker kræftcellerne.

Hvis du får pembrolizumab, vil der også blive målt niveauer af dette lægemiddel i dit blod før og efter behandling.

Alle disse tests er en del af forskningsaspektet af studiet og hjælper med at forstå, hvordan lægemidlerne virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have en ECOG performance score på 0 til 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem histologi (undersøgelse af væv) eller cytologi (undersøgelse af celler) af en lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ikke-opererbar solid tumor – dette betyder en kræftknude, der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation
  • Du skal tidligere have fået standardbehandling, hvis den er tilgængelig
  • Din tumor skal have en dokumenteret bi-allelisk homozygot deletion af MTAP – dette betyder, at begge kopier af MTAP-genet er slettet i kræftcellerne, hvilket kan påvises gennem next-generation sekventering eller ved fravær af MTAP-protein påvist med IHC (immunhistokemi)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion ifølge lokale blodprøver – dette betyder, at dine organer fungerer godt nok til at deltage
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion ifølge lokale blodprøver
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion ifølge lokale blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har haft en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) inden for de sidste 2 år
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) i høje doser
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har metastaser (kræftspredning) i hjernen som ikke er blevet behandlet eller som stadig vokser
  • Du har været i behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået immunterapi (behandling der aktiverer kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har en aktiv leverbetændelse (hepatitis) eller hiv-infektion
  • Du kan ikke tage tabletter eller har alvorlige problemer med at fordøje mad
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ibeesggq Cjyrsc Dyxjhdxppgentrfpt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ckriwi Lesp Byvkvn Lyon Frankrig
Hyshwwdn Vrik ddepokup Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TNG462 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til specifikt at målrette tumorer, der mangler et bestemt protein kaldet MTAP. TNG462 virker ved at udnytte denne mangel i kræftcellerne for at forhindre dem i at vokse og overleve, mens normale celler forbliver upåvirkede.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller.

MTAP-deficiente avancerede eller metastatiske solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor celler har mistet funktionen af et specifikt enzym kaldet MTAP. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer i kroppen og har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Når MTAP-enzymet mangler, ændres cellernes normale stofskifte, hvilket kan påvirke, hvordan de vokser og deler sig. Tumorcellerne bliver afhængige af alternative biochemiske veje for at overleve og fortsætte med at vokse. Denne særlige egenskab gør dem potentielt følsomme over for specifikke behandlingsformer, der udnytter denne metaboliske sårbarhed.

Forsøgs-ID:
2022-502645-99-00
Protokolkode:
TNG462-C101
NCT ID:
NCT05732831
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien