Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin (magrolimab) sammen med kemoterapi til behandling af nyopdaget akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer blodkræft: akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk neoplasi. Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor de hvide blodlegemer vokser meget hurtigt og ikke fungerer normalt. Myelodysplastisk neoplasi er en sygdom i knoglemarven, hvor kroppen ikke kan producere sunde blodceller. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet magrolimab kombineret med intensiv kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller. Patienterne vil få enten CPX-351 eller “7+3” kemoterapi sammen med magrolimab, efterfulgt af en allogene stamcelletransplantation, som betyder at sunde stamceller fra en donor transplanteres for at erstatte de syge celler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt magrolimab kombineret med intensiv kemoterapi er til at behandle disse typer blodkræft hos patienter, som er planlagt til stamcelletransplantation. Studiet vil måle, hvor mange patienter opnår komplet remission, hvilket betyder at kræften ikke længere kan påvises i kroppen. Forskerne vil også undersøge, hvor længe patienterne forbliver i live, hvor længe de forbliver kræftfrie, og hvor mange der kan få deres planlagte stamcelletransplantation.

Under studiet vil patienterne modtage op til to runder af induktionsbehandling med magrolimab og kemoterapi, efterfulgt af yderligere behandlingsrunder kaldet konsolideringsbehandling. Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret. Behandlingen sigter mod at forberede patienterne til deres stamcelletransplantation ved at reducere mængden af kræftceller i kroppen så meget som muligt.

1 Opstart af behandling

Du vil blive inkluderet i studiet, som startede den 2. oktober 2023 og forventes at afsluttes den 30. september 2028.

Du vil modtage behandling med magrolimab kombineret med intensiv kemoterapi. Magrolimab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Behandlingen er beregnet til patienter med akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) eller højrisiko myelodysplastisk neoplasi (en blodsygdom), som skal have en stamcelletransplantation senere.

2 Første behandlingscyklus (induktionsbehandling)

Du vil få den første behandlingscyklus, som kaldes induktionsbehandling. Formålet er at få din sygdom i remission (så der ikke kan påvises kræftceller).

Du vil modtage én af to kemoterapikombinationer:

Mulighed 1: CPX-351 (som indeholder cytarabin og daunorubicin i en særlig formulering kaldet Vyxeos Liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske)

Mulighed 2: 7+3 regimen, som består af cytarabin (Cytarabin Accord 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske) og daunorubicin (Daunoblastin® 20 mg pulver til infusions- eller injektionsvæske)

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre over flere dage.

3 Evaluering efter første cyklus

Efter den første behandlingscyklus vil lægerne undersøge, hvordan du har reageret på behandlingen.

De vil kontrollere, om du har opnået komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), eller komplet remission med delvis genopretning af blodtal (CRh).

Dette er det primære mål for studiet – at se hvor mange patienter, der opnår en af disse former for remission.

4 Eventuel anden behandlingscyklus

Hvis du ikke opnår tilstrækkelig remission efter den første cyklus, kan du få en anden induktionsbehandling.

Den anden cyklus vil indeholde de samme lægemidler som den første cyklus.

Du kan maksimalt få to induktionscyklusser i studiet.

5 Konsolideringsbehandling

Hvis du opnår remission, vil du fortsætte med konsolideringsbehandling. Dette er yderligere behandling for at fastholde remissionen.

Under konsolideringsfasen vil du fortsætte med at modtage magrolimab sammen med kemoterapi.

Formålet er at forberede dig til den planlagte allogen stamcelletransplantation (transplantation med stamceller fra en donor).

6 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge dit helbred og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af validerede værktøjer kaldet EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L.

Lægerne vil måle forskellige tidspunkter som samlet overlevelse (tid til død af enhver årsag), hændelsefri overlevelse (tid til tilbagefald eller død), og tilbagefaldsfri overlevelse (kun for patienter i remission).

De vil også registrere, hvor mange patienter der faktisk får den planlagte stamcelletransplantation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med højrisiko myelodysplastisk neoplasi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller
  • Du skal have akut myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft der udvikler sig hurtigt
  • Du skal have opnået det bedste behandlingsresultat under induktionskemoterapi, som er den første intensive kemoterapi-behandling for at få kræften i remission
  • Din sygdom skal være klassificeret som AML eller MDS-IB-2 ifølge de internationale WHO 2022 kriterier for blodkræft
  • Din sygdom skal være kategoriseret som “intermediær eller ugunstig risiko” ifølge ELN 2022 retningslinjer, hvilket betyder at kræften har mellemhøj eller høj risiko for tilbagefald
  • Du skal være planlagt til at gennemgå intensiv kemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får raske stamceller fra en donor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har højrisiko myelodysplastisk neoplasma, som er en type blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har opnået det bedste respons på induktionskemoterapi, som er den første behandling med cellegift designet til at bringe sygdommen under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis dit respons ikke er klassificeret som CR (komplet remission), hvilket betyder at alle tegn på sygdommen er forsvundet
  • Du kan ikke deltage hvis dit respons ikke er klassificeret som CRi (komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal), hvilket betyder at sygdommen er væk men blodtallene ikke er helt normale
  • Du kan ikke deltage hvis dit respons ikke er klassificeret som CRh (komplet remission med delvis normalisering af blodtal), hvilket betyder at sygdommen er væk men blodtallene kun er delvist normale

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
HELIOS Klinikum Duisburg GmbH Duisburg Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Gsijrscpgcjefmgqhojou Mayunsxpsmj goaoy Koblenz Tyskland
Czrm Tdcgp Kileugsx gbjjo Cottbus Tyskland
Usibzfdosdyayymwmbggk Auwwtccn Augsburg Tyskland
Kshcinqylczsx Sbluezjd Gasg Sindelfingen Tyskland
Mqiigugoomolohwxsxjymaagec Hjawmenpdslkutxp Halle Tyskland
Gmjssy Utqmnyspfr Fodpzicxt Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Magrolimab er et nyt lægemiddel, der bruges til at behandle leukæmi. Det er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. Magrolimab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet.

Intensiv kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller i kroppen. Denne type behandling gives i høje doser over en kortere periode for at være så effektiv som possible mod leukæmicellerne. Intensiv kemoterapi bruges ofte til patienter, der skal have en knoglemarvstransplantation senere.

Undersøgte sygdomme:

Højrisiko myelodysplastisk neoplasi – Dette er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer normale, sunde blodceller på korrekt vis. Sygdommen påvirker dannelsen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Over tid bliver knoglemarven mindre effektiv til at producere funktionsdygtige blodceller. Tilstanden kan udvikle sig langsomt eller hurtigere afhængigt af den specifikke type. Patienter oplever ofte træthed, infektioner og blødninger på grund af de mangelfulde blodceller.

Akut myeloid leukæmi – Dette er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven, hvor unormale hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig hurtigt, og de abnorme celler ophober sig i blodet og knoglemarven. De syge celler kan ikke bekæmpe infektioner som normale hvide blodlegemer. Tilstanden påvirker også produktionen af røde blodlegemer og blodplader. Patienter kan opleve svaghed, hyppige infektioner og tendens til blødning. Sygdommen kræver hurtig behandling på grund af dens aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2022-502040-13-00
Protokolkode:
MAGROLIC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien