Afprøvning af ny kræftmedicin M9140 til behandling af fremskreden mavekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mavekræft, som er en type kræft der opstår i maven. Studiet fokuserer specifikt på fremskreden mavekræft, hvor sygdommen har spredt sig eller ikke kan opereres bort. Behandlingen i studiet er et nyt lægemiddel kaldet M9140, som er en særlig type kræftmedicin der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel er designet til at finde og angribe kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet CEACAM5.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt M9140 er til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med fremskreden mavekræft. Studiet er opdelt i to dele: en del for patienter, hvis tumorer har høje niveauer af CEACAM5-proteinet, og en anden del for dem med lavere niveauer. Alle deltagere vil modtage M9140 som en infusion i en blodåre hver tredje uge. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle tumorernes størrelse og følge sygdommens udvikling. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen nedbryder og udskiller medicinen, og om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Deltagerne skal have fået mindst én tidligere behandling for deres fremskreden mavekræft, men ikke mere end to tidligere behandlinger.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Der vil blive taget billeder af dine tumorer ved hjælp af CT- eller MRI-scanninger for at måle deres størrelse. Dette følger retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Din ECOG-performance status vil blive vurderet – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5.

Der vil blive taget en tumorprøve for at måle niveauet af et protein kaldet CEACAM5 i dine tumorceller. Dette protein er målet for lægemidlet M9140.

2 Behandlingsstart

Du vil blive placeret i en af to grupper baseret på mængden af CEACAM5-protein i din tumor. Del A er for patienter med høje niveauer af dette protein, mens Del B er for patienter med lavere niveauer.

Du vil modtage lægemidlet M9140, som er et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det er et antistof, der er forbundet med et kemoterapimiddel, som specifikt kan finde og angribe tumorceller.

M9140 gives som en infusion i en vene hver 3. uge. Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

Lægemidlet leveres som et pulver, der blandes med væske og gives langsomt gennem et drop i din arm over flere timer.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage M9140 hver 3. uge, så længe din læge vurderer, at behandlingen hjælper dig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at tjekke din lever-, nyre- og blodcellefunktion for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget under hele behandlingsforløbet.

4 Regelmæssige scanninger

Du vil få taget CT- eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Dette kaldes for at måle det objektive respons.

Resultaterne af disse scanninger vil hjælpe din læge med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

5 Blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet M9140 der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik.

Der vil også blive taget blodprøver for at se, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod M9140. Dette kaldes anti-drug antistoffer og kan påvirke, hvordan lægemidlet virker.

6 Opfølgning efter behandling

Hvis behandlingen stoppes af en eller anden grund, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer.

Du vil blive overvåget for at se, hvor længe det tager, før sygdommen forværres igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går, før tumorerne begynder at vokse igen efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, som det er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller mindre – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dig i hverdagen og udføre normale aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod, din lever og dine nyrer, som det er defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som kan måles ved hjælp af RECIST v1.1 – dette er standardregler for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse af fremskreden eller metastatisk mavekræft (kræft der har spredt sig) eller GEJ adenocarcinom (kræft ved overgangen mellem spiserør og mave), som er HER2 negativ (mangler et bestemt protein)
  • Du skal ikke have kunnet tåle tidligere behandlinger, være blevet modstandsdygtig over for dem eller være blevet værre på trods af dem
  • Du skal have fået og være blevet værre på mindst 1 behandling for din fremskredne kræft, men ikke mere end 2 behandlinger
  • Hvis du er i del A af undersøgelsen: Din kræft skal have højt CEACAM5 – det betyder, at mindst 50% af kræftcellerne skal vise 2+ eller højere farvning ved en særlig test kaldet IHC
  • Hvis du er i del B af undersøgelsen: Din kræft skal have lavt CEACAM5 – det betyder, at mindre end 50% af kræftcellerne skal vise 2+ eller højere farvning ved IHC-testen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end mavekræft, som er kræft i maven
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leverен eller nyrerne
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner, som betyder at kroppen kæmper mod bakterier eller virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de planlagte besøg på hospitalet
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Igzgtu Imoiwtka Frpcvytprwkqm Omkjqqhqjjh Rom Italien
Ijbksvwv Cjbwnf Dxsuxcxsupgkuehrp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iwykuapq Bumfzxtl Bordeaux Frankrig
Agmezaw Uuw Iwsji Dv Rbzpaw Etfofa Reggio Emilia Italien
Hnaatskr Uskyohoeqvqqo Hkiedkwa Tuduh y Prbznl Ijafcvvj Cuzezk dbomthlvabdzxuzft (kkau Badalona Spanien
Hmjfuqtj Vbll dlwytnbu Barcelona Spanien
Cwxssq Ozqbc Lmqcujx Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.04.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.04.2025

Forsøgssteder

M9140 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af fremskreden mavekræft. Dette lægemiddel er en såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat, hvilket betyder, at det består af to dele: et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, og et cellegift, der er designet til at ødelægge disse celler. Antistoffet er rettet mod et protein kaldet CEACAM5, som ofte findes i store mængder på overfladen af kræftceller. Når M9140 binder sig til kræftcellerne, frigiver det cellegiften direkte i cellen, hvilket kan hjælpe med at dræbe kræftcellerne mere præcist end traditionel kemoterapi. I denne undersøgelse bliver M9140 givet hver tredje uge for at vurdere, hvor effektivt det er til at krympe kræfttumorer hos patienter med fremskreden mavekræft.

Gastrisk cancer – Gastrisk cancer er en kræftform, der opstår i mavens væg. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer mavesaft og mavesyre. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt i mavevæggen. Over tid kan tumoren brede sig til dybere lag af mavevæggen og senere til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen. Sygdommen kan også sprede sig gennem lymfesystemet til lymfeknuder i området. I mere fremskredet stadium kan kræftcellerne sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-517817-34-00
Protokolkode:
MS202329_0010
NCT ID:
NCT06710132
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af intraperitoneal paclitaxel kombineret med systemisk behandling versus systemisk behandling alene hos patienter med mavekræft og peritoneal spredning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien Holland Norge Sverige