Afprøvning af ny kræftmedicin ELVN-002 sammen med trastuzumab til behandling af fremskreden HER2-positiv kræft i bryst og tarm

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer solide tumorer, som er faste kræftformer, herunder kolorektal cancer (tyktarmskræft) og brystkræft. Alle disse kræftformer har en særlig egenskab, hvor de er HER2-positive, hvilket betyder, at kræftcellerne har mange kopier af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade. Studiet tester et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet ELVN-002 i kombination med trastuzumab, som er et godkendt lægemiddel, der virker ved at blokere HER2-proteinet. I nogle dele af studiet gives der også kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling, der ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse behandlingskombinationer hos patienter med fremskreden HER2-positiv kræft. Studiet er opdelt i to hovedfaser: Fase 1a og Fase 1b. I Fase 1a vil forskerne finde den bedste dosis af ELVN-002 ved gradvist at øge dosen hos små grupper af patienter, mens de nøje overvåger for bivirkninger. Nogle patienter vil få ELVN-002 sammen med trastuzumab, mens andre også vil få forskellige typer kemoterapi som capecitabin, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin, eribulin eller paclitaxel.

I Fase 1b vil forskerne teste de doser, der blev fundet sikre i Fase 1a, hos flere patienter for at få mere information om behandlingens sikkerhed og effektivitet. Under hele studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker mod deres kræft. Patienter vil få regelmæssige blodprøver, EKG (hjerteritkurver) og scanninger for at vurdere deres tilstand. Behandlingen fortsætter, så længe den er sikker og potentielt gavnlig for patienten.

1 Første behandling – fase 1a

Du vil få din første behandling, som består af to lægemidler givet direkte i blodbanen gennem et drop.

Du vil modtage ELVN-002, som er et nyt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Dette gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Du vil også modtage trastuzumab (Herceptin), som er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftcellerne. Dette gives også som drop direkte i blodbanen.

Doseringen af disse lægemidler vil blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Behandling med kombineret kemoterapi – fase 1a

Hvis du har tyktarmskræft, vil du ud over ELVN-002 og trastuzumab også modtage en af to kemoterapibehandlinger.

Den første mulighed kaldes CAPEOX, som består af capecitabin (Capecitabin Zentiva) tabletter, som du tager gennem munden, kombineret med oxaliplatin givet som drop i blodbanen.

Den anden mulighed kaldes mFOLFOX6, som består af fluorouracil (5-FU) og folinic acid (folinsyre) givet som drop kombineret med oxaliplatin.

Hvis du har brystkræft, kan du modtage eribulin (Halaven), capecitabin tabletter eller paclitaxel som drop sammen med ELVN-002 og trastuzumab.

3 Overvågning og dosisjustering

Under behandlingen vil lægen nøje overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at tjekke for bivirkninger og se, hvor godt behandlingen virker.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan doseringen blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Lægen vil bestemme den anbefalede dosis baseret på din tolerance over for medicinen.

4 Overgang til fase 1b

Når den bedste dosis er fundet i fase 1a, vil du muligvis fortsætte til fase 1b af studiet.

I denne fase vil du fortsætte med at modtage ELVN-002 og trastuzumab ved den anbefalede dosis.

Hvis du har tyktarmskræft, kan du også fortsætte med CAPEOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.

Denne fase fokuserer på at undersøge, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

5 Regelmæssige evalueringer

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle størrelsen af din tumor og se, om behandlingen virker.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Hvis du har spredning til hjernen, vil disse områder også blive overvåget særskilt.

Din hjertefunktion vil blive tjekket regelmæssigt med ekkokardiografi for at sikre, at dit hjerte ikke bliver påvirket af behandlingen.

6 Fortsættende behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft ikke vokser, og du kan tolerere medicinen.

Behandlingstidspunkterne og hyppigheden vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på den specifikke kombination af lægemidler, du modtager.

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet med regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Studiet forventes at fortsætte indtil april 2027, men din individuelle behandlingsvarighed vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en solid tumor (en type kræft der ikke er blodkræft) som er bekræftet gennem vævsprøver eller mikroskopiske undersøgelser
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv), tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling), behandlingsresistent (ikke reagerer på standardbehandling), eller uoperabel metastatisk (spredt til andre dele af kroppen og kan ikke fjernes med operation)
  • Din tumor skal være HER2 positiv – dette betyder at kræftcellerne har mange kopier af et protein kaldet HER2 på deres overflade
  • Du skal have modtaget tidligere behandlinger baseret på hvilken del af undersøgelsen du deltager i og hvilken type kræft du har
  • For visse dele af undersøgelsen skal du have mindst én målbar læsion (et område med kræft som kan måles på scanninger) baseret på internationale måleregler, og denne skal være undersøgt inden for 6 uger før din første dosis medicin
  • Dit ECOG performance niveau skal være 0-1 – dette er en skala som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv og 1 betyder du har lette begrænsninger
  • Din venstre hjertekammers pumpefunktion skal være mindst 50% som målt med hjerteultralydsscanning eller anden hjertescanning inden for 28 dage før din første dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer, som kan forværres af behandlingen
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller andre mediciner
  • Du har andre kræfttyper, som ikke er HER2 positive (HER2 er et protein, som findes på overfladen af nogle kræftceller)
  • Du har tidligere fået for meget strålebehandling eller kemoterapi, som har skadet dit immunforsvar
  • Din lever eller dine nyrer fungerer ikke godt nok til at håndtere medicinen
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre forsøg
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) som er aktiv og kræver behandling
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for trastuzumab (et lægemiddel mod kræft) eller lignende medicin tidligere
  • Dit immunforsvar er så svækket, at du ikke kan modstå infektioner
  • Du har en tilstand i hjernen eller nervesystemet, som kan blive forværret af behandlingen
  • Du kan ikke tage de nødvendige mediciner sammen med studiemedicinen på grund af farlige vekselvirkninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cdnpcjmcw Uerykjeiwtabfw Syhyqpztc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iturxbmw Rndguadw Dt Ccqbqe De Mvlxdaetfus Montpellier Frankrig
Ukxaniugxh Mosof Gvmohrr Og Cnguumkbh Catanzaro Italien
Aygbztc Udv Iblvi Dn Rbtowf Ehwduq Reggio Emilia Italien
Hndkqmqh Vizu dbobtarm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

ELVN-002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af kræftformer, der har et protein kaldet HER2. ELVN-002 gives i kombination med andre lægemidler for at se, om kombinationen kan hjælpe med at bekæmpe kræften bedre end eksisterende behandlinger.

Trastuzumab er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til at behandle kræftformer, som har høje niveauer af HER2-proteinet. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftceller og hjælpe kroppens immunsystem med at ødelægge disse celler. Trastuzumab gives som infusion gennem en blodåre og er blevet brugt i mange år til behandling af bryst- og andre kræftformer.

Capecitabine er et kemoterapilægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Når det kommer ind i kroppen, omdannes det til en aktiv form, der hjælper med at ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til behandling af forskellige typer kræft, herunder tyktarmskræft og brystkræft.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre kemoterapilægemidler til behandling af tyktarmskræft og andre kræftformer.

5-fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at producere DNA og RNA, hvilket er nødvendigt for, at cellerne kan vokse og dele sig. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræfttyper, især tyktarmskræft.

Leucovorin er ikke et kræftlægemiddel i sig selv, men hjælper med at gøre andre kemoterapilægemidler som 5-fluorouracil mere effektive. Det gives gennem en blodåre sammen med 5-fluorouracil for at forbedre behandlingens virkning mod kræftceller og reducere nogle af bivirkningerne.

Eribulin er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det virker ved at forstyrre de små strukturer inde i kræftceller, der hjælper dem med at dele sig. Ved at ødelægge disse strukturer forhindrer eribulin kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges hovedsageligt til behandling af fremskreden brystkræft.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt ved at påvirke deres indre struktur. Dette lægemiddel bruges til behandling af mange forskellige kræfttyper, herunder bryst-, æggestok- og lungekræft.

Solide tumorer – Dette er en bred kategori af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Solide tumorer kan udvikle sig i næsten ethvert organ, herunder lunger, lever, nyrer, skjoldbruskkirtel og mange andre steder. Disse tumorer begynder typisk som små, unormale vækster af celler, der deler sig ukontrolleret. Over tid kan de vokse større og spredes til nærliggende væv. Nogle solide tumorer kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Vækstmønsteret og hastigheden varierer betydeligt mellem forskellige typer af solide tumorer.

Kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartet vækster kaldet polypper på indersiden af tarmen. Over tid kan nogle af disse polypper udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret og kan trænge gennem tarmvæggen. I de tidlige stadier forbliver kræften typisk lokaliseret til tarmvæggen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer som leveren eller lungerne.

Brystkræft – Dette er en kræftform, der opstår i brystkirtelvævet. Sygdommen udvikler sig, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Der findes flere forskellige typer af brystkræft, afhængigt af hvilke celler der er påvirket. Kræften kan begynde i mælkegangene eller i de små sække, hvor mælk produceres. I de tidlige stadier er kræften typisk begrænset til det område, hvor den opstod. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder under armen, over nøglebenet eller i brystområdet.

Forsøgs-ID:
2023-509716-29-00
Protokolkode:
ELVN-002-003
NCT ID:
NCT06328738
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien