Afprøvning af ny kræftbehandling (TransCon TLR7/8) alene eller sammen med pembrolizumab til patienter med fremskredent kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft hos patienter med fremskreden eller spredt sygdom. Studiet fokuserer på forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste masser i kroppen. De specifikke kræfttyper der undersøges omfatter hoved-halskræft (kræft i mund, hals eller svælg), modermærkekræft (melanom), hudkræft af typen pladecellecarcinom, og andre kræfttyper der er forbundet med HPV-virus såsom anal-, vulva-, livmoderhals-, penis- eller vaginalkræft. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet TransCon TLR7/8 Agonist, som gives enten alene eller i kombination med pembrolizumab, der er et immunterapilægemiddel som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af det nye lægemiddel samt at finde den bedste dosis. Studiet er opdelt i flere dele, hvor nogle patienter får behandling før en planlagt operation (neoadjuvant behandling), mens andre får behandling for fremskreden sygdom. I den første del af studiet får patienterne gradvist stigende doser for at finde den sikre behandlingsdosis, mens senere dele fokuserer på at teste effekten af behandlingen ved den fundne dosis. Patienter vil få taget blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling, og der vil blive taget vævsprøver for at undersøge behandlingens virkning på kræftcellerne.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt. For patienter der får behandling før operation, vil lægerne undersøge hvor meget kræftvævet er blevet påvirket af behandlingen ved at analysere det fjernede væv efter operationen. For andre patienter vil behandlingens effekt blive målt gennem regelmæssige scanninger for at se om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet indsamler også information om hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden at sygdommen bliver værre.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Du skal have taget vævsprøver (biopsier) fra dine tumorer. Dette er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen.

Lægen vil måle dine tumorer ved hjælp af skanning for at få et udgangspunkt.

Alle disse undersøgelser skal være gennemført inden for 28 dage før du starter behandlingen.

2 Start af behandling – Cyklus 1

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

På dag 1 i hver cyklus får du medicinen TransCon TLR7/8 Agonist som en indsprøjtning under huden.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan du også få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som en infusion i en blodåre. Dette gives som 25 mg/mL koncentrat, der fortyndes før indgivelse.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at modtage behandling hver 3. uge (dag 1 i hver cyklus).

TransCon TLR7/8 Agonist gives som indsprøjtning under huden på dag 1 i hver cyklus.

Hvis du er i en kombinationsgruppe, får du også pembrolizumab som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger og justere doseringen hvis nødvendigt.

4 Regelmæssig overvågning og skanninger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og organfunktion.

Du vil få skanning af dine tumorer med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om dine tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

5 Neoadjuvant behandling (kun visse grupper)

Hvis du er i en neoadjuvant gruppe, betyder det, at du får behandling før en planlagt operation.

Dette gælder specielt for patienter med melanom eller hudkræft.

Behandlingen gives for at forsøge at krympe tumoren før operationen.

Efter behandlingsperioden vil du få foretaget operationen som planlagt.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft responderer på behandlingen.

Dette måles ved at se på, om tumorerne bliver mindre (objektiv respons).

For neoadjuvante grupper vil lægen efter operationen undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er forsvundet.

Et komplet patologisk respons betyder, at der ikke findes kræftceller i det opererede væv.

7 Fortsættelse eller stop af behandling

Du fortsætter behandlingen, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft vokser på trods af behandlingen (sygdomsprogression), vil behandlingen blive stoppet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen vælge at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen tages i samarbejde mellem dig og lægen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at måle, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Dette opfølgningsforløb er en vigtig del af undersøgelsen for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Hvis du tidligere har fået behandling med specielle kræftmedicin kaldet anti-PD-1, anti-PDL1 eller anti CTLA-4 antistoffer, skal der være gået mindst 4 uger siden din sidste dosis, og din kræft skal være blevet værre
For hoved- og halskræft: Du skal have bekræftet planocellulær kræft (en type hudkræft) uanset HPV eller PD-L1 status. Din HPV-status (human papillomavirus) skal være kendt. Du må højst have fået én tidligere kemoterapi-behandling for fremskreden, ikke-operabel, tilbagevendende eller spredt sygdom
For andre HPV-relaterede kræfttyper: Du skal have bekræftet kræft i endetarm, vulva, livmoderhals, penis eller skede. Din HPV-status skal være kendt. Du må højst have fået én tidligere behandling for fremskreden, ikke-operabel, tilbagevendende eller spredt sygdom
For modermærkekræft før operation: Du skal have bekræftet kutant melanom (modermærkekræft i huden) i bestemte stadier. Du må ikke tidligere have fået strålebehandling eller anden kræftbehandling for modermærkekræft. Du skal have mindst ét målbart område på mindst 15 mm
For hudkræft før operation: Du skal have bekræftet fremskreden kutant planocellulær karcinom (en type hudkræft med høj risiko). Du skal have mindst ét målbart område på mindst 15 mm
Hvis du tidligere har fået immun checkpoint hæmmer medicin, skal eventuelle bivirkninger være forsvundet eller meget milde
Hvis du kan få børn og er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention
Du skal have bekræftet fremskreden, tilbagevendende eller spredt kræft som ikke kan helbredes med operation eller stråling (gælder ikke for dem der skal have behandling før operation)
Din kræft skal være blevet værre på standardbehandling, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandlingen, eller der skal ikke findes nogen standardbehandling
Du skal have mindst 2 målbare kræftområder, medmindre andet er angivet
Du skal være villig til at få taget biopsier (små vævsprøver)
Dine organer skal fungere godt nok, målt inden for 28 dage før behandlingen starter
Din forventede levetid skal være mere end 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling (som kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – det betyder hvis du er for svag til at klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller eller dårlig lever- eller nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Htppvdfz Uhqjypdnkyqwt Rgfwruri Du Mxxzpf	Malaga	Spanien
Emelifo Uhdzrnsjqqih Mltjgla Camlppo Rzcnwvgrb (dpjsuib Mdr	Rotterdam	Holland
Hgvohqeh Voza dfqsspni	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	11.08.2023
Spanien	rekrutterer ikke	11.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TransCon TLR7/8 Agonist er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at stimulere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at aktivere specifikke receptorer i immunsystemet, som hjælper med at “vække” immunforsvaret og få det til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. TransCon-teknologien betyder, at lægemidlet frigives langsomt i kroppen over tid, hvilket kan give en mere kontrolleret og længerevarende effekt.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper pembrolizumab immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, hvor normale celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når cellernes normale vækstmekanismer bliver forstyrret, hvilket fører til dannelse af ondartet væv kaldet tumorer. Kræftceller kan invadere nærliggende væv og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer i en proces kaldet metastasering. Der findes mange forskellige typer cancer, afhængigt af hvor i kroppen sygdommen starter og hvilken type celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over måneder. Kræftceller adskiller sig fra normale celler ved at de deler sig ukontrolleret og ikke dør, når de skal.

Forsøgs-ID:

2024-517150-10-00

Protokolkode:

TCTLR-101

NCT ID:

NCT04799054

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftbehandling (TransCon TLR7/8) alene eller sammen med pembrolizumab til patienter med fremskredent kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?