Afprøvning af ny kombinationsbehandling med lurbinectedin og pembrolizumab til patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der vokser hurtigt og ofte spreder sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger en kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: PM01183 (også kaldet lurbinectedin) og pembrolizumab. PM01183 er et kræftlægemiddel, der virker ved at ødelægge kræftceller, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet fokuserer på patienter, hvis småcellet lungekræft er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af PM01183 i kombination med pembrolizumab og derefter undersøge, hvor godt denne behandling virker. Studiet er opdelt i to dele. I første del vil forskellige doser af medicinen blive testet for at finde den rigtige mængde at give til patienterne. I anden del vil forskerne undersøge, hvor mange tumorer der bliver mindre eller forsvinder helt ved hjælp af CT-scanning eller MRI-scanning. Disse scanninger er billedundersøgelser, der kan vise, om behandlingen påvirker kræften.

Under studiet vil patienterne få begge lægemidler gennem en slange i en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer nogle uger. Patienterne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger. Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge med i, hvordan sygdommen udvikler sig. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og bearbejder lægemidlerne, og om der er genetiske faktorer, der påvirker, hvordan behandlingen virker.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå indledende undersøgelser inden for 10 dage før behandlingens start. Disse omfatter blodprøver for at kontrollere din organfunktion og generelle helbredstilstand.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) af din tumor, hvis du ikke allerede har en tilgængelig. Denne bruges til at undersøge din kræft på molekylært niveau.

Din præstation status vil blive vurderet ved hjælp af ECOG skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group), som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. Dette skal være på niveau 0 til 1.

Du vil få scanninger for at måle dine tumorer som udgangspunkt for senere sammenligning.

2 Første behandlingsfase (Stage I) – dosisoptimering

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: lurbinectedin (PM01183) og pembrolizumab (KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som 25 mg/mL koncentrat til infusionsopløsning. Det administreres direkte i din blodåre gennem en infusion.

Lurbinectedin gives også som infusion i din blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

I denne fase arbejder lægerne med at finde den optimale dosis af lurbinectedin, der kan kombineres sikkert med pembrolizumab.

3 Overvågning af bivirkninger i første cyklus

Under din første behandlingscyklus vil du blive nøje overvåget for dosissbegrænsende toksiciteter (DLT). Dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

Lægerne vil være særligt opmærksomme på ændringer i dine hvide blodlegemer (neutrofiler), blodplader, og leverenzymer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger som feber kombineret med lave hvide blodlegemer, vil dette blive registreret som en dosissbegrænsende toksicitet.

Hvis din næste cyklus skal udsættes i mere end 15 dage på grund af bivirkninger, tæller dette også som en dosissbegrænsende toksicitet.

4 Anden behandlingsfase (Stage II) – effektvurdering

Når den anbefalede dosis er fastlagt, vil du fortsætte med samme kombinationsbehandling af lurbinectedin og pembrolizumab.

Du skal have målbare sygdomsforandringer ifølge RECIST 1.1 kriterier for at kunne deltage i denne fase.

Din sygdom skal være dokumenteret som værende i fremskridt under eller umiddelbart efter din sidste behandling før studiet.

5 Løbende scanninger og vurderinger

Du vil få scanninger hver 2. cyklus (hver 6. uge) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil typisk være CT-scanninger eller MR-scanninger, alt efter hvad der er mest passende for din situation.

Hvis scanningerne viser, at din tumor bliver mindre, skal dette bekræftes med en ny scanning mindst 4 uger senere.

Scanningerne fortsætter, indtil din sygdom vokser igen eller andre årsager gør det nødvendigt at stoppe.

6 Blodprøvetagning til forskning

Du vil få taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan lægemidlerne optages og behandles i din krop.

Disse farmakokinetiske prøver hjælper med at forstå, hvordan lægemidlerne virker hos forskellige patienter.

Der tages også blodprøver til genetiske analyser for at se, om variationer i dine gener påvirker, hvordan du reagerer på behandlingen.

Yderligere blodprøver bruges til at lede efter biomarkører – stoffer i blodet, der kan forudsige behandlingsrespons.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter NCI-CTCAE version 5 systemet, som måler alvorsgraden af bivirkninger på en skala fra 1-5.

Hvis du oplever bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosen, springe en dosis over eller udskyde næste cyklus.

Du skal have været i behandlingspause i mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling, før du kan starte i dette studie.

Al behandling og overvågning fortsætter, indtil din sygdom vokser, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

8 Opfølgning og dataindsamling

Datoer for behandlingsrespons, sygdomsfremskridt og andre vigtige hændelser vil blive nøje dokumenteret.

Din tumorvæv vil blive analyseret for genetiske forandringer, der kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen.

Analyser kan omfatte undersøgelse af DNA-reparationsmekanismer og andre faktorer relateret til, hvordan lægemidlerne virker.

Dataene bruges til at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af denne behandlingskombination.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft (SCLC), som er en bestemt type lungekræft med små kræftceller
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller blevet værre efter din første behandling med kemoterapi
  • Det skal være mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af dine tumorer på scanninger
  • Det skal være dokumenteret, at din kræft er blevet værre under eller lige efter din sidste behandling
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere eller ved at få taget en ny prøve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og kunne klare daglige aktiviteter
  • Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver
  • Du skal være kommet dig fra bivirkninger fra tidligere behandling – de skal være milde eller helt væk (undtagen hårtab og visse andre mindre bivirkninger)
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 190 dage efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft med små kræftceller)
  • Din kræft er ikke vendt tilbage efter tidligere behandling – studiet er kun for patienter hvor kræften er kommet igen
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Dit blodbillede viser for lave værdier af hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem, såsom kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) i høje doser
  • Du har andre aktive kræftformer
  • Du har problemer med at synke eller absorbere medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage
  • Du har tidligere deltaget i dette specifikke studie
  • Du modtager i forvejen behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Igchqbkw Clcfwk Dgfhxyjberuuwifsw L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhjgmlgf Vjrx dkohetbu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lurbinectedin (PM01183) er et kræftlægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det blokerer visse processer inde i kræftcellerne, som får dem til at stoppe med at formere sig og til sidst dø. Dette lægemiddel gives gennem en blodåre og er særligt designet til at behandle lungekræft af typen småcellet lungekræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives også gennem en blodåre og bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft.

Småcellet lungecancer – Småcellet lungecancer er en aggressiv form for lungekræft, der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræfttype karakteriseres ved små celler, der deler sig hurtigt og spreder sig tidligt til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår typisk i de centrale dele af lungerne og er stærkt forbundet med tobaksrygning. Småcellet lungecancer har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for lungekræft. Kræftcellerne kan frigive hormoner, der påvirker kroppens normale funktioner. Sygdommen opdeles ofte i to stadier: begrænset stadium, hvor kræften er lokaliseret til den ene side af brystet, og udbredt stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514206-31-00
Protokolkode:
MEDOPP300
NCT ID:
NCT04358237
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland