Undersøgelse af IDP-121 sammen med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af småcellet lungekræft som ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget tester et lægemiddel kaldet IDP-121 som gives i kombination med kemoterapi. Der er to forskellige kemoterapibehandlinger i forsøget: den ene består af topotecan som gives fra dag 1 til dag 5 hver tredje uge, og den anden består af carboplatin som gives på dag 1 sammen med etoposide som gives på dag 1, 2 og 3 hver tredje uge. Hvilken kemoterapibehandling der anvendes afhænger af hvor lang tid der er gået siden sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Formålet med forsøget er at finde den bedste dosis af IDP-121 når det gives sammen med kemoterapi og at undersøge hvor godt behandlingen virker hos patienter med småcellet lungekræft som er kommet tilbage efter tidligere behandling. I den første del af forsøget vil forskellige doser af IDP-121 blive testet for at finde den højeste dosis som kan gives sikkert og som anbefales til videre undersøgelse. I den anden del af forsøget vil flere patienter modtage den valgte dosis for at se hvor mange der får gavn af behandlingen og hvor godt sygdommen kan kontrolleres.

Under forsøget vil deltagerne modtage IDP-121 som en infusion direkte i en blodåre sammen med deres kemoterapibehandling. Der vil blive taget blodprøver, foretaget undersøgelser af hjertet og lungen, og der vil blive fulgt op på eventuelle bivirkninger. Forsøget vil også måle hvor længe behandlingen virker, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvor længe patienterne lever efter behandlingsstart.

1 Behandlingsstart og tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper afhængigt af, hvor lang tid der er gået siden din sygdom kom tilbage efter den første behandling.

Hvis der er gået 3 måneder eller mindre siden din sygdom kom tilbage, vil du modtage topotecan kombineret med IDP-121.

Hvis der er gået mere end 3 måneder siden din sygdom kom tilbage, vil du modtage carboplatin og etoposide kombineret med IDP-121.

2 Behandling med topotecan plus IDP-121

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage topotecan fra dag 1 til dag 5 i hver behandlingscyklus.

Du vil også modtage IDP-121 som infusion direkte i blodåren.

Hver behandlingscyklus varer 3 uger (21 dage).

Medicinen gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser, så længe din læge vurderer, at behandlingen har effekt, og du tåler den godt.

3 Behandling med carboplatin, etoposide plus IDP-121

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage carboplatin på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Du vil modtage etoposide på dag 1, dag 2 og dag 3 i hver behandlingscyklus.

Du vil også modtage IDP-121 som infusion direkte i blodåren.

Hver behandlingscyklus varer 3 uger (21 dage).

Medicinen gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser, så længe din læge vurderer, at behandlingen har effekt, og du tåler den godt.

4 Undersøgelser og prøver under behandlingen

Under behandlingen vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget fysisk undersøgelse af din læge.

Du vil få taget hjerteundersøgelse (ekg) for at kontrollere hjertefunktionen.

Der vil blive foretaget urinprøver.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger i første cyklus

I den første behandlingscyklus (de første 21 dage) vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Dette er særligt vigtigt for at sikre, at dosis af medicinen er passende for dig.

Du skal straks informere din læge om eventuelle nye symptomer eller ubehag.

6 Vurdering af behandlingens effekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker.

Dette sker ved hjælp af scanninger, der viser, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Behandlingen fortsætter, så længe der er tegn på, at den hjælper, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser efter samme mønster.

Hvis kræften vokser, eller hvis du får bivirkninger, der er for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Du kan til enhver tid vælge at stoppe med at deltage i forsøget.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt af din læge.

Der vil blive indsamlet information om din tilstand og eventuelle langsigtede virkninger.

Din læge vil informere dig om, hvornår og hvor ofte disse opfølgningsbesøg skal finde sted.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 2 eller bedre på en skala kaldet ECOG
  • Din forventede levetid skal være mindst 2 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med fremskreden småcellet lungekræft (en type lungekræft), hvor sygdommen er kommet tilbage efter første behandling. Tilbagefaldet skal være platin-sensitivt (sygdommen kom tilbage 3 måneder eller mere efter behandling med platin-medicin) eller sygdommen kom tilbage tidligere end 3 måneder efter behandling
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være over 8,0 g/dl uden blodtransfusion i de sidste 7 dage
  • Blodplader skal være over 100 x10⁹/L uden transfusion i de sidste 7 dage
  • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,5 x10⁹/L uden støtte fra medicin kaldet G-CSF i de sidste 7 dage
  • AST og ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) skal være mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 2 gange den øvre grænse for normal
  • Din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 60 mL/min
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) skal være over 50% eller over hospitalets nedre grænse for normal, målt ved en ekkokardiografi (ultrascanningsundersøgelse af hjertet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er desværre ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse krav, men de specifikke grunde til, hvorfor man ikke kan deltage, er ikke oplyst i de data, der er tilgængelige.
  • Generelt kan der være forhold som andre sygdomme, tidligere behandlinger eller medicin, der kan påvirke muligheden for deltagelse, men disse er ikke specificeret her.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hcfhamug Uyhgcvmzuqqkb Hxncnbiw Thdua y Ppxtbc Iyrnwqvl Cetdhy dyfioekqzegfykmgm (zmpk Badalona Spanien
Hrqpwpdz Uufjxmjuuzpxy Rvmmhrcd Dg Mwlgoe Malaga Spanien
Hqxwnvca Voyw drhkxkpj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDP-121 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives i kombination med kemoterapi til patienter med småcellet lungekræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Topotecan er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder småcellet lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige kræftformer. Det hjælper med at dræbe kræftceller ved at skade deres DNA, så de ikke kan formere sig.

Etoposide er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper, herunder småcellet lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Small cell Lung Cancer – Small cell lung cancer er en type lungekræft, der udvikler sig i lungerne og vokser meget hurtigt. Sygdommen starter i cellerne i bronkierne og spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er små i størrelse, men de deler sig hurtigt og danner store svulster. Når sygdommen er uoperable eller metastatisk, betyder det at kræften ikke kan fjernes ved operation, eller at den har spredt sig til andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte aggressivt og kan påvirke patientens åndedrætsfunktion. Symptomerne kan omfatte hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2025-521902-17-00
Protokolkode:
IDP-121-2 MYCrocytic
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland