Dette kliniske forsøg omhandler småcellet lungekræft i udbredt stadie, som er en type lungekræft der har spredt sig udover den ene lunge. Forsøget undersøger to forskellige behandlinger, hvor begge kombinerer kemoterapi med en form for immunterapi. Den ene behandlingsgruppe får et forsøgsmedicin kaldet BNT327 sammen med kemoterapi, der består af etoposid og carboplatin. Den anden behandlingsgruppe får atezolizumab, som er et godkendt immunterapi-lægemiddel, sammen med den samme kemoterapi bestående af etoposid og carboplatin. I visse tilfælde kan cisplatin anvendes i stedet for carboplatin som en del af kemoterapien. Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen.
Formålet med forsøget er at sammenligne hvor effektiv BNT327 er i forhold til atezolizumab, når disse lægemidler gives sammen med kemoterapi til personer med småcellet lungekræft i udbredt stadie, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Forsøget vil måle overlevelse og undersøge hvor lang tid der går før sygdommen forværres, samt hvor mange deltagere der oplever at deres kræft bliver mindre eller forsvinder. Derudover vil forsøget også vurdere sikkerheden af behandlingerne ved at registrere bivirkninger og undersøge hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og symptomer som hoste og åndenød.
Forsøget er planlagt til at starte i december 2025 og forventes at fortsætte indtil november 2028. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BNT327 eller atezolizumab sammen med kemoterapi. Behandlingen med kemoterapi kan vare op til 12 uger, mens behandlingen med immunterapi kan fortsætte i op til 48 uger afhængigt af hvordan deltageren reagerer på behandlingen. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.
Den ene gruppe vil modtage BNT327 kombineret med kemoterapi. Den anden gruppe vil modtage atezolizumab kombineret med kemoterapi.
Kemoterapien består af etoposid og carboplatin. I visse tilfælde kan cisplatin anvendes i stedet for carboplatin.
Alle lægemidler gives som infusion i en vene, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.
2Induktionsperiode med kombinationsbehandling
Du vil modtage behandling med enten BNT327 eller atezolizumab sammen med kemoterapi i en indledende periode.
Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor behandlingen gentages.
Under denne periode vil du modtage infusioner på hospitalet eller klinikken ifølge den fastsatte behandlingsplan.
Din læge vil informere dig om, hvor mange behandlingscyklusser du skal gennemgå i denne fase.
3Vedligeholdelsesbehandling
Efter induktionsperioden vil du fortsætte med at modtage enten BNT327 eller atezolizumab alene, uden kemoterapi.
Denne behandling fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.
Du vil stadig modtage medicinen som infusion i en vene på hospitalet eller klinikken.
4Regelmæssige undersøgelser og scanninger
Under hele forsøget vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din blodsundhed og organfunktion, herunder lever og nyrer.
Du vil få foretaget scanninger for at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
Din læge vil også vurdere din almentilstand og spørge til eventuelle bivirkninger.
5Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under forsøget.
Spørgeskemaerne handler om din generelle sundhedstilstand, fysiske funktionsevne og specifikke symptomer som hoste, åndenød og ophostning af blod.
Disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
6Overvågning af bivirkninger
Gennem hele forsøget vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Det er vigtigt, at du fortæller dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Hvis du oplever bivirkninger, kan din behandling blive justeret, udsat eller i nogle tilfælde stoppet.
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til forsøgets sikkerhedsprocedurer.
7Opfølgning efter behandling
Når din behandling i forsøget er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt.
Din læge vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle senere hændelser.
Denne opfølgningsperiode er vigtig for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.
8Prævention under og efter forsøget
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen, eller 7 måneder efter sidste dosis cisplatin, hvis du modtager cisplatin.
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner, skal du bruge kondom, og din partner skal bruge sikker prævention i samme periode.
Du må ikke donere eller nedfryse kønsceller i denne periode.
Disse forholdsregler er nødvendige på grund af den potentielle risiko for fosterskader.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive et samtykkeskema, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer begynder.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (blodprøve) ved screeningen, højst 7 dage før du får den første dosis af forsøgsmedicinen.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode (en metode der meget effektivt forhindrer graviditet) fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste dosis forsøgsbehandling, eller 7 måneder efter sidste dosis cisplatin (en type kemoterapi), hvis du får cisplatin på noget tidspunkt.
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner og ikke har fået foretaget en sterilisation, skal du acceptere at bruge kondom og bede din partner om at bruge en meget sikker præventionsmetode under undersøgelsen, fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste dosis forsøgsbehandling, eller 7 måneder efter sidste dosis cisplatin, hvis du får cisplatin på noget tidspunkt.
Du skal acceptere ikke at donere eller fryse ned dine kønsceller (sædceller eller æg) til brug ved assisteret befrugtning under undersøgelsen, fra screeningen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis forsøgsbehandling, eller 7 måneder efter sidste dosis cisplatin, hvis du får cisplatin på noget tidspunkt.
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplanen, undersøgelser, blodprøver og andre krav i undersøgelsen. Dette betyder også, at du skal kunne forstå og følge instruktioner relateret til undersøgelsen.
Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke.
Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft i udbredt stadie (ES-SCLC), som er påvist ved vævsprøve eller celleprøve. Dette er en type lungekræft, hvor kræften har spredt sig ud over den ene lunge.
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen, såsom kemoterapi) for småcellet lungekræft i udbredt stadie.
Du skal have mindst én målbar læsion (en svulst eller kræftknude, som kan måles på scanninger) i henhold til RECIST v1.1 kriterier (standardiserede regler for måling af svulster).
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter: 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger i fysisk anstrengende aktivitet, men kan udføre lettere arbejde.
Du skal veje mindst 40 kg.
Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod (koagulation, det vil sige blodets evne til at størkne), din lever og dine nyrer.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at deltage i forsøget skal du have en diagnose med småcellet lungekræft i udbredt stadium (ES-SCLC), som er en type lungekræft hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Forsøget undersøger behandling som førstelinje terapi, hvilket betyder den første behandling du får efter diagnosen.
Kontakt din læge for at få fuldstændig information om alle krav og begrænsninger for deltagelse i forsøget.
BNT327 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det gives sammen med kemoterapi for at se, om det kan hjælpe med at behandle lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under afprøvning og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.
Etoposide er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.
Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan formere sig.
Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. I denne undersøgelse bruges det som sammenligningslægemiddel sammen med kemoterapi.
Extensive-stage small-cell lung cancer – Extensive-stage small-cell lung cancer er en aggressiv form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ud over den ene lunge og til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig hurtigt, og kræftcellerne deler sig meget hurtigere end ved andre typer lungekræft. Når sygdommen er i extensive-stage, betyder det at kræften har spredt sig til den modsatte lunge, til væsken omkring lungen, eller til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Small-cell lung cancer udgør omkring 10-15% af alle tilfælde af lungekræft. Sygdommen opdages ofte først på et fremskredent stadium, fordi symptomerne kan være uspecifikke i begyndelsen. Cellerne under mikroskopet er små og vokser i klynger, hvilket har givet sygdommen dens navn.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 