Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kombinationsbehandling med encorafenib, cetuximab og bevacizumab til patienter med fremskreden tyktarmskræft med BRAF-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk colorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF-V600E mutation. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: encorafenib, cetuximab og bevacizumab. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker mod tumoren hos patienter, der tidligere har fået en eller to kemoterapibehandlinger, som ikke længere virker.

Studiet er opdelt i to faser. Den første fase er en sikkerhedsfase, hvor forskerne vil undersøge, om kombinationen af de tre lægemidler er sikker og veltålt. Derefter følger hovedfasen af studiet, hvor effekten af behandlingen bliver undersøgt mere grundigt. Under studiet vil patienterne få regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Forskerne vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.

Patienterne, der deltager i studiet, skal have tyktarmskræft, der er spredt til andre organer, og deres tumor skal have den specifikke BRAF-V600E mutation. Derudover skal deres kræft være blevet værre efter tidligere behandling med kemoterapi. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom bliver værre, samt hvor mange patienter, der får en positiv respons på behandlingen.

1 Start af behandling med tre lægemidler

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler: encorafenib, cetuximab og bevacizumab.

Encorafenib (Braftovi) gives som kapsler på 75 mg, som du skal tage gennem munden.

Cetuximab (Erbitux) gives som en opløsning til infusion med en koncentration på 5 mg/mL direkte i din blodåre.

Bevacizumab (MVASI) gives som et koncentrat til infusionsopløsning med en koncentration på 25 mg/mL direkte i din blodåre.

2 Regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

Din læge vil overvåge din tilstand løbende for at vurdere, om behandlingen virker.

3 Overvågning af bivirkninger i den første måned

I den første måned af behandlingen vil din læge særligt overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes midlertidigt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter standarder fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at måle, om din kræft responderer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive evalueret efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som er standardkriterier for at måle tumorrespons.

Din læge vil overvåge dine vitale tegn, tage blodprøver og tage elektrokardiogrammer (EKG’er) for at kontrollere dit hjertes aktivitet.

5 Udfyldning af livskvalitetsskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Disse inkluderer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Colon Cancer (FACT-C).

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Behandlingsslut og opfølgning

Når din behandling slutter, vil du blive overvåget i yderligere 30 dage (plus eller minus 2 dage).

I denne periode vil din læge fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger og overvåge dit helbred.

Din læge vil fortsætte med at følge din overordnede overlevelse efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft der starter i tyktarmen), som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af kræftvæv under mikroskop
  • Dit kræftvæv skal have en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF V600E mutation – dette er en særlig fejl i kræftcellernes arvemateriale, som skal være påvist i en tidligere test
  • Du skal være egnet til at få behandling med medicinen cetuximab baseret på din kræfts RAS status – RAS er et andet gen i kræftcellerne, som skal være undersøgt for at afgøre, om du kan få denne medicin
  • Din kræft skal være blevet værre efter at have fået 1 eller 2 tidligere behandlinger mod den spredte kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have andre typer kræft udover tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen), medmindre kræften er blevet behandlet med succes for mindst 3 år siden
  • Din kræft må ikke mangle den specifikke BRAF V600E mutation (en bestemt ændring i kræftcellernes gener, som denne behandling er rettet mod)
  • Du må ikke have fået mere end to tidligere kemoterapi-behandlinger (medicin der dræber kræftceller) for din spredte kræft
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med BRAF-hæmmere (medicin der blokerer et specifikt protein i kræftceller)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med cetuximab eller andre lignende lægemidler kaldet anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer
  • Du må ikke have haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have haft større blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have planlagt større operation i studieperioden
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke tage visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du må ikke have Eastern Cooperative Oncology Group performance status på mere end 1 (dette er en måling af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – du skal kunne passe dig selv og være oppe og omkring det meste af dagen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Halvoucn Uypiblbbnwuii Mxbpgra Dm Vfbocawspm Santander Spanien
Ixllqigt Cjhcml Drhbcxkpbalmluury L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hcnzeneg Udkteimxepwov Rssqznxw Dc Mpkiwm Malaga Spanien
Heizzhhp Di Lp Sxabe Curf I Syzq Pwn Barcelona Spanien
Hqmlnafm Vgoj djqhylyo Barcelona Spanien
Hpmeanat Ufhkechckvrrr dg A Coiihn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at få den næring og ilt, de har brug for, hvilket kan bremse tumorens vækst.

Encorafenib er en målrettet kræftbehandling, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som får dem til at vokse ukontrolleret. Dette lægemiddel er særligt designet til at virke på kræftceller med en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF-mutation.

Cetuximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på overfladen af kræftceller, som normalt sender signaler om at vokse og dele sig. Ved at blokere disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftens spredning.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en sygdom, hvor kræft, der oprindeligt opstod i tyktarmen eller endetarmen, har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne begynder i slimhinden i tyktarmen eller endetarmen og kan over tid vokse gennem tarmvæggen. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har bevæget sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Den metastatiske form repræsenterer et fremskredent stadium af sygdommen, hvor kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige sted. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, men når den først har spredt sig, tends den til at udvikle sig hurtigere. Nogle patienter har specifikke genetiske forandringer i deres kræftceller, såsom BRAF V600E-mutation, som påvirker, hvordan sygdommen opfører sig.

Forsøgs-ID:
2023-509204-15-00
Protokolkode:
VHIO23001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien