Afprøvning af ny celleterapi for at reducere medicin efter levertransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for patienter, der har fået en levertransplantation fra en afdød donor. Når en person får en ny lever, skal immunsystemet normalt holdes nede med medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye lever. Denne medicin kaldes immunsuppressiv behandling og skal normalt tages hele livet. Studiet tester en ny type behandling, der hedder cellebaseret immunterapi, som bruger særlige celler til at hjælpe kroppen med at acceptere den nye lever på en mere naturlig måde.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye behandling kan gøre det muligt at reducere eller helt stoppe den immunsuppressive medicin, som transplantationspatienter normalt skal tage. Behandlingen går ud på at give patienter nogle særlige celler, der kan hjælpe immunsystemet med at blive mere tolerant over for den transplanterede lever. Dette kan potentielt mindske behovet for den medicin, der holder immunsystemet nede, og som kan have alvorlige bivirkninger over tid.

Under studiet vil patienterne modtage den cellebaserede immunterapi efter deres levertransplantation. Forskerne vil følge patienterne tæt i 36 måneder for at se, hvor mange der kan stoppe helt med immunsuppressiv medicin, samtidig med at den nye lever fungerer optimalt. De vil også måle, hvor meget immunsuppressiv medicin de patienter, der ikke kan stoppe helt, har brug for. Sikkerhed af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

1 Modtagelse af levertransplantation

Du vil modtage en levertransplantation med et organ fra en afdød donor. Dette er den første vigtige del af forløbet.

Efter transplantationen vil du blive overvåget nøje på hospitalet, som det er sædvanligt efter enhver levertransplantation.

2 Start af celleterapi

Du vil modtage en behandling med donor-specifikke immunmodulerende celler (DSIMC). Dette er specialbehandlede celler, der gives som en indsprøjtning.

Cellerne er designet til at hjælpe dit immunsystem med at acceptere den nye lever og reducere behovet for immunsuppressive lægemidler over tid.

Behandlingen gives som en injektionsopløsning direkte i kroppen.

3 Immunsuppressiv medicin

Du vil modtage immunsuppressive lægemidler efter transplantationen. Dette er medicin, der dæmper dit immunsystem for at forhindre afstødning af den nye lever.

Målet med denne undersøgelse er gradvist at reducere mængden af immunsuppressive lægemidler, du har brug for over tid.

4 Sikkerhedsevaluering ved 12 måneder

12 måneder efter din levertransplantation vil der blive foretaget en grundig sikkerhedsevaluering af behandlingsprotokollen.

Dette indebærer undersøgelser for at vurdere, hvor sikkert og effektivt behandlingen har været for dig.

5 Opfølgning ved 36 måneder

36 måneder efter transplantationen vil der blive evalueret, om du kan stoppe helt med immunsuppressive lægemidler, mens din leverfunktion forbliver optimal.

Hvis du ikke kan stoppe helt med medicinen, vil niveauet af immunsuppression blive målt for at se, hvor meget der kunne reduceres.

Dette er det primære mål for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en alvorlig leversygdom i slutstadiet og have brug for en levertransplantation (operation hvor din syge lever udskiftes med en rask lever fra en afdød donor)
Du skal være egnet til at modtage en lever fra en afdød donor (en person som har doneret sin lever efter død)
Du kan være af alle køn
Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
Din MELD-score skal være under 20 (en score som måler hvor syg din lever er – lavere tal betyder mindre syg)
Din BAR-score skal være under 9 (en score som vurderer risikoen ved transplantationen)
Dit antal hvide blodlegemer skal være over 2,0 x10^9 celler per liter (hvide blodlegemer er kroppens forsvarsceller mod infektioner)
Du skal kunne læse og forstå informationen om undersøgelsen og være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – dette betyder, at der er bakterier, virus eller svampe i din krop, som giver sygdom lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det vil sige, at dit blodsukker ikke kan holdes stabilt med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller nyresygdom, som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv psykisk lidelse, som ikke er behandlet og kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – dette er virusinfektioner, som påvirker immunforsvaret eller leveren
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen efter transplantationen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan stoppes, og som kan påvirke dit immunforsvar på en måde, der ikke passer med undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	15.08.2024

Forsøgssteder

Immunmodulerende celleterapi

Denne behandling bruger specielle celler, der er blevet modificeret i laboratoriet for at hjælpe dit immunsystem med at acceptere det transplanterede organ bedre. Cellerne trænes til at genkende det nye organ som en del af din krop, så dit immunsystem ikke angriber det. Dette kan potentielt reducere behovet for stærke immunundertrykkende mediciner, som normalt er nødvendige efter en organtransplantation. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodbanen.

Systemisk immunsuppression

Dette er de standardmediciner, der normalt gives efter en organtransplantation for at forhindre din krop i at afstøde det nye organ. Disse mediciner svækker dit immunsystem, så det ikke angriber det transplanterede organ. Målet med denne undersøgelse er at se, om celleterapi kan gøre det muligt at bruge lavere doser af disse mediciner, hvilket kan reducere bivirkninger som øget infektionsrisiko og andre sundhedsproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Levertransplantation

Leversvigt i slutstadium – Dette er en tilstand hvor leveren har mistet det meste af sin evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor leverens celler bliver beskadiget og erstattet af arvæv. Når leveren ikke længere kan udføre sine vigtige funktioner som at rense blodet for giftstoffer, producere vigtige proteiner og regulere blodets sammensætning, opstår alvorlige komplikationer. Patienter oplever ofte ophobning af væske i kroppen, gulfarvning af huden og øjnene, og forvirring på grund af giftstoffer i blodet. Sygdommen kan være forårsaget af forskellige faktorer som alkoholmisbrug, virusinfektioner eller arvelige sygdomme. I slutstadiet fungerer leveren så dårligt, at den ikke kan opretholde kroppens normale processer.

Forsøgs-ID:

2024-514866-37-01

Protokolkode:

1311

Forsøgsfase:

Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny celleterapi for at reducere medicin efter levertransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?