Afprøvning af ny behandling (V940) sammen med pembrolizumab til patienter med fremskreden modermærkekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får V940 sammen med pembrolizumab, mens den anden gruppe får placebo sammen med pembrolizumab. V940 er et eksperimentelt lægemiddel, der er baseret på mRNA-teknologi, mens pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af V940 og pembrolizumab er mere effektiv end placebo og pembrolizumab alene til at forsinke sygdommens progression.

Studiet inkluderer patienter med fremskreden melanom, som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Deltagerne må ikke tidligere have fået behandling for deres spredning af sygdommen, selvom de kan have fået behandling efter deres oprindelige operation. Som en del af screeningen bliver patienternes tumor testet for en specifik genetisk mutation kaldet BRAF V600, og de skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan følges ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling regelmæssigt, og læger vil overvåge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvor mange patienter der får en positiv reaktion på behandlingen, og hvor længe denne reaktion varer. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og deres alvorlighed for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 Gruppetildeling og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage V940 (mRNA-4157) sammen med pembrolizumab, eller du vil modtage placebo (et inaktivt stof) sammen med pembrolizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion (drop) direkte i en blodåre. Dette medicin hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning på 25 mg pr. milliliter, der bliver fortyndet før infusion.

Samtidig vil du modtage enten V940 (som en injektion under huden) eller placebo-injektion.

Behandlingerne vil blive givet med regelmæssige mellemrum på hospitalet eller klinikken.

3 Overvågning og undersøgelser

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning for at måle størrelsen af dine svulster.

Dit behandlingsteam vil bruge specielle retningslinjer kaldet RECIST 1.1 til at vurdere, om behandlingen virker.

Du vil have regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du måtte opleve.

4 Opfølgning på behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også vurdere, om dine svulster skrumper som respons på behandlingen.

Hvis du responderer på behandlingen, vil de måle, hvor længe denne respons varer.

Din overordnede sundhed og overlevelse vil blive fulgt op over tid.

5 Håndtering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe studiebehandlingen permanent på grund af bivirkninger.

Du vil modtage passende medicinsk støtte til at håndtere eventuelle bivirkninger.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2025 for rekruttering af nye patienter.

Din deltagelse i studiet kan fortsætte efter denne dato, afhængigt af din respons på behandlingen.

Opfølgningen af alle studiedeltagere forventes at fortsætte indtil juni 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modermærkekræft (melanom) i huden, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være i stadium III eller IV, hvilket betyder at den er fremskreden og ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din modermærkekræft, medmindre du har fået behandling som forebyggelse før eller efter operation, og din sygdom først kom tilbage mere end 12 måneder efter behandlingen stoppede
  • Der skal være taget en test for at undersøge om din kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF V600-mutation – du kan deltage uanset om testen er positiv eller negativ
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som kan ses og måles på en CT-skanning (røntgenundersøgelse med computer) eller MR-skanning (magnetisk billedskanning)
  • Du skal kunne levere væv fra din svulst til undersøgelse – helst fra kræft der har spredt sig, men væv fra den oprindelige svulst kan også bruges
  • Hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), skal din infektion være veldrevet med medicin
  • Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået medicin i mindst 4 uger og have meget lave mængder virus i blodet
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden form for leverbetændelse), må der ikke kunne findes virus i dit blod ved undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) undtagen kortison i lave doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen som ikke er behandlet eller stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke din evne til at give samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogen af de stoffer der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Ukbbldaoth Mzpleti Cielmv Hgftumqlnosrvqpgi Hamborg Tyskland
Udigbucetsuajrrzduksq Eqfig Atp Essen Tyskland
Uynzfpkayp Hlfzfach Cspjwgw Köln Tyskland
Asfcvc Mseecwk Cxbuwy Syik Thessaloniki Grækenland
Gryasi Uupnykmljg Fzrpxtjdj Frankfurt am Main Tyskland
Laqza Gctyxli Hskhumdk Oi Awomkt Athen Grækenland
Ntzdzhqm Ikqbnewv Omqnasplo Iwo Modtd Skdwjkpmcpjyeezrrkdixcwisppe Ijqgdluo Bifxofvh Krakow Polen
Hnpxvmob Vkuz dlbzungc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
30.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940 (mRNA-4157) er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger mRNA-teknologi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe melanom-kræftceller. V940 er skræddersyet til hver enkelt patient baseret på deres specifikke tumorkarakteristika og fungerer som en slags vaccine, der træner immunsystemet til bedre at angribe kræftcellerne.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe T-celler (en type hvide blodlegemer) med at genkende og ødelægge melanom-celler mere effektivt.

Melanoma – Melanoma er en type hudkræft, der udvikler sig fra de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår oftest i huden, men kan også forekomme i øjne, mund eller andre områder af kroppen, hvor melanocytter findes. Melanoma begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. De tidlige stadier af melanoma er begrænset til huden, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den invadere dybere hudlag og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I de mere fremskredte stadier kan melanoma sprede sig til fjerne organer som lunger, lever, knogler eller hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-519605-36-00
Protokolkode:
V940-012
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1