Afprøvning af ny behandling med loncastuximab tesirine og rituximab til ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom hos skrøbelige patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet inkluderer også patienter med højgradig B-celle lymfom og grad 3b follikulært lymfom. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: loncastuximab tesirine og rituximab. Loncastuximab tesirine er et antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne, mens rituximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandlingskombination er hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

Studiet er opdelt i to grupper af patienter. Den første gruppe omfatter patienter, der betragtes som uegnede til standardbehandling på grund af deres alder eller generelle helbredstilstand. Den anden gruppe inkluderer patienter, der er skrøbelige eller har hjerteproblemer, som gør det urådeligt at give dem standard kemoterapibehandling med anthracycliner. Alle patienter i studiet vil modtage den samme kombinationsbehandling, og behandlingen tilpasses baseret på, hvordan den enkelte patient reagerer.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og patienterne kan tolerere den. Studiet vil følge patienterne i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og patienternes overlevelse.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du modtager den første infusion af loncastuximab tesirine gennem en drop i en blodåre. Infusionen gives over flere timer på hospitalet.

Du modtager også en infusion af rituximab gennem samme drop. Rituximab er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne i dit immunsystem.

Begge lægemidler gives som væske direkte ind i dit blod gennem en drop. Du vil være under observation under hele behandlingen.

2 Første behandlingscyklus – dag 8

En uge efter den første behandling kommer du tilbage til hospitalet.

Du modtager en ny infusion af loncastuximab tesirine gennem drop.

Denne behandling foregår på samme måde som på dag 1, men du får kun det ene lægemiddel denne dag.

3 Pause mellem første og anden cyklus

Efter dag 8 er der en pause på cirka 2 uger, hvor du ikke modtager behandling.

I denne periode vil lægemidlerne fortsætte med at virke i din krop.

Du vil blive opfordret til at kontakte hospitalet, hvis du oplever bivirkninger i denne periode.

4 Anden behandlingscyklus – dag 1

Cirka 3 uger efter den første cyklus starter du på anden behandlingscyklus.

Du modtager igen både loncastuximab tesirine og rituximab som infusion gennem drop.

Behandlingen foregår på samme måde som i første cyklus.

5 Anden behandlingscyklus – dag 8

En uge efter anden cyklus dag 1 modtager du igen loncastuximab tesirine som infusion.

Dette følger samme mønster som i første cyklus.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 2 cyklusser vil lægen evaluere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Dette sker gennem forskellige undersøgelser som scanninger og blodprøver.

Baseret på resultaterne vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med yderligere behandling.

7 Tredje og fjerde behandlingscyklus (hvis nødvendigt)

Hvis lægen vurderer, at du har brug for mere behandling, kan du modtage op til 2 yderligere cyklusser.

Hver cyklus følger samme mønster: behandling på dag 1 og dag 8, efterfulgt af en pause.

Du kan højst modtage i alt 4 behandlingscyklusser i studiet.

8 Løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion.

Dit generelle helbred og evne til at klare dagligdags aktiviteter vil blive vurderet jævnligt.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i op til 3 år.

Dette inkluderer regelmæssige kontrolbesøg og scanninger for at overvåge din tilstand.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer gennem spørgeskemaer.

10 Præventionsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra studiestart og i mindst 12 måneder efter sidste behandling.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom eller praktisere total seksuel afholdenhed fra første behandling og i mindst 7 måneder efter sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), højgradig B-celle lymfom eller grad 3b follikulært lymfom ifølge lægestandarden fra 2016. Dette inkluderer patienter, hvor sygdommen har udviklet sig fra en mere langsomt voksende form for lymfom
  • Din sygdom skal kunne måles på scannninger ifølge lægestandarden fra 2014
  • Du kan have sygdom i stadium I-IV (dette beskriver hvor udbredt sygdommen er i kroppen)
  • Din funktionsevne i dagligdagen skal være på niveau 0-2 på en skala, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er begrænset aktivitet. Niveau 3 er acceptabelt, hvis nedsat funktionsevne skyldes lymfomet og kan forbedres med behandling
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 × 10³/µL, og du må ikke have fået medicin til at øge antallet i de seneste 72 timer
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 × 10³/µL uden blodpladetransfusion de seneste 7 dage
    • Leverenzymer (ALT, AST og GGT – stoffer der viser hvor godt leveren fungerer) må højst være 2,5 gange højere end den normale øvre grænse
    • Bilirubin (affaldsprodukt fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange højere end normalt. Hvis du har Gilberts syndrom (en uskadelig tilstand der giver forhøjet bilirubin), må det være op til 3 gange højere end normalt
    • Din nyrefunktion skal være over 30 mL/min målt ved en standardberegning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention fra du giver samtykke til studiet og indtil mindst 12 måneder efter sidste behandling
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom eller være seksuelt afholdenhed fra første behandling til mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • For gruppe A (uegnede patienter) skal du opfylde alle følgende krav:
    • Være mindst 80 år gammel
    • Have fuld score på 6 i ADL-skala (måler evne til basale daglige aktiviteter som at spise, gå på toilet, påklædning)
    • Have fuld score på 8 i IADL-skala (måler evne til mere komplekse daglige aktiviteter som indkøb, madlavning, håndtering af medicin)
    • CIRS-G skalaen (måler andre sygdomme du har) må du ikke have nogen score på 3-4 og mindre end 5 scores på 2
  • For gruppe B (skrøbelige patienter eller patienter med hjertesygdom) skal du enten være skrøbelig eller have hjertesygdom:
    • Skrøbelig betyder at du er mindst 80 år og har mindst én af følgende: ADL-score under 6, IADL-score under 8, eller på CIRS-G skalaen har mindst 1 score på 3-4 eller mindst 5 scores på 2
    • Hjertesygdom betyder at du er 65-79 år og har mindst én af følgende hjertesygdomme, som gør standard kemoterapi uegnet: hjertets pumpefunktion mellem 30-50%, blodprop i hjertet inden for de seneste 6 måneder, iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet), eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke diffus storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft), højgradig B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3b (andre typer blodkræft)
  • Du har tidligere fået behandling for din blodkræft
  • For gruppe A: Du er i for god fysisk form til at deltage i dette studie, som er beregnet til patienter der ikke tåler standard behandling
  • For gruppe B: Du har ikke hjerteproblemer og er ikke skrøbelig nok til at deltage i dette studie
  • For gruppe B: Du kan godt tåle standard R-mini-CHOP behandling (en type kemoterapi kombineret med antistof behandling)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige infektioner som ikke er behandlet
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Aghvhtc Oqwgcchquyd Nuficbflg Sp Anxiebv E Btwhgt E C Aawhzg Amibybeompt Alexandria Italien
Cdlrhnx Ursdnbclbsw Dm Nmihbxq Madrid Spanien
Ihndcuzr Cikxia Dhmbzlicbiudlcrxy L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hmdhxtxa Uuthqgxduzapm Mohkopo Dz Vlyykxstsu Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Loncastuximab tesirine er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe bestemte typer af blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og derefter frigive et stærkt cellegift direkte ind i disse celler. På denne måde kan lægemidlet angribe kræftcellerne mere præcist, mens det skåner de sunde celler i kroppen.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette bestemte proteiner, der findes på overfladen af kræftceller, og markerer dem for ødelæggelse af immunsystemet. Rituximab har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer blodkræft og er kendt for at være effektivt til at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type blodkræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig gennem lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. De kræftceller, der dannes, er større end normale B-celler, deraf navnet “storcellet”. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder eller andre organer som mave-tarm-kanalen, centralnervesystemet eller andre væv. Der findes forskellige undertyper af denne sygdom, som kan opføre sig forskelligt i kroppen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Højgradig B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for blodkræft, der udvikler sig meget hurtigt i B-cellerne. Sygdommen er kendetegnet ved, at kræftcellerne deler sig og spreder sig med stor hastighed gennem kroppen. Den påvirker lymfesystemet og kan angribe forskellige organer samtidig. Denne type lymfom kræver hurtig behandling på grund af sin aggressive natur og hurtige udvikling.

Follikulært lymfom grad 3b – Dette er en specifik undertype af follikulært lymfom, som er en form for blodkræft. Sygdommen opstår i B-cellerne og er karakteriseret ved dannelsen af unormale cellesamlinger kaldet follikler i lymfeknuderne. Grad 3b-typen er den mest aggressive form af follikulært lymfom og opfører sig mere som et højgradigt lymfom. Sygdommen udvikler sig hurtigere end andre former for follikulært lymfom og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501601-12-00
Protokolkode:
ADCT-402-203
NCT ID:
NCT05144009
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark