Afprøvning af ny behandling (IC0624) til patienter med mild til moderat bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Hidradenitis Suppurativa, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og betændelse, særligt i områder som armhuler, lyske og på balderne. Sygdommen kan være meget ubehagelig og påvirke livskvaliteten betydeligt. I studiet testes et eksperimentelt lægemiddel kaldet IC0624, som gives som behandling til patienter med let til moderat Hidradenitis Suppurativa. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt IC0624 er som behandling over en periode på seks uger.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel IC0624 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet fokuserer på patienter med mild til moderat form af sygdommen, hvor knuderne og betændelsen primært er placeret i armhuler, lyske og på balderne. Deltagerne skal tage studielægemidlet i seks uger og komme til kontrol på forskellige tidspunkter for at vurdere behandlingens effekt.

Under studiet bliver der målt forskellige ting for at se, om behandlingen virker, herunder antallet af knuder og abscesser samt graden af betændelse i kroppen. Der bliver også undersøgt, hvordan deltagerne oplever smerte og deres generelle livskvalitet. Sikkerhed og bivirkninger bliver nøje overvåget gennem blodprøver og registrering af eventuelle problemer. Studiet skal give vigtig viden om, hvorvidt IC0624 kan være en effektiv behandling for denne kroniske hudsygdom.

1 Start af behandling og første besøg

Du vil modtage IC0624 tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter uden medicin). Ingen ved, hvilken type du får, før studiet er afsluttet.

Tabletterne er magensyreresistente, hvilket betyder, at de er designet til at passere gennem maven uden at blive nedbrudt og først frigive indholdet i tarmen.

Du skal tage 200 mg dagligt i form af tabletter gennem munden.

Lægen vil tage blodprøver for at måle dit generelle helbred og inflammationsmarkører som hsCRP (et protein, der viser betændelse i kroppen).

Du vil få en dagbog, hvor du skal notere din daglige smerte og eventuel brug af smertestillende medicin til din hudradenitis suppurativa.

2 Uge 2 kontrol

Du fortsætter med at tage din daglige tablet på 200 mg.

Lægen vil undersøge din hud og tælle antallet af bylder og betændte knuder på de berørte områder.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af HiSCR skalaen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), som måler forbedringer i dine symptomer.

Lægen vil også bruge IHS4 scoren (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System), som beregner sværhedsgraden af din tilstand.

Du skal fortsætte med at udfylde din dagbog med smerteoplevelser og medicinforbrug.

3 Uge 4 kontrol

Du fortsætter med din daglige dosis på 200 mg tablet.

Lægen vil igen undersøge din hud og tælle bylder og betændte knuder.

Din forbedring vil blive målt med både HiSCR50 (50% forbedring) og HiSCR75 (75% forbedring) skalaerne.

IHS4 scoren vil blive beregnet igen for at følge ændringer i din tilstand.

Du skal fortsætte med dagbogsføring af smerte og medicinforbrug.

4 Uge 6 – Afslutning af behandling

Du tager din sidste daglige tablet på 200 mg efter i alt 6 ugers behandling.

Lægen vil foretage den endelige hudundersøgelse og tælle bylder og betændte knuder.

Du vil blive vurderet for både HiSCR50 og HiSCR75 forbedring, som er de primære målinger for, om behandlingen har virket.

Der vil blive taget nye blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle inflammationsmarkører som hsCRP.

Blodprøverne vil også undersøge leverenzymer (GGT, GOT/AST, GPT/ALT), nyrefunktion (kreatinin), muskelenzymer (CK), kolesterolniveauer (HDL og LDL) og dit blodtællingsbillede.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder DLQI (Dermatology Life Quality Index) om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde WHO-5 spørgeskemaet om dit generelle velbefindende.

Lægen vil stille dig spørgsmål om din tilfredshed med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset køn
  • Du kan have alle hudtyper (fra meget lys til meget mørk hud)
  • Du skal have fået stillet diagnosen mild til moderat hidradenitis suppurativa af en læge – dette er en hudlidelse med betændte knuder under huden
  • Dit sygdomsniveau skal måles til mindst 1 point og højst 10 point på en særlig skala kaldet IHS4, som tæller antallet af knuder og bylder
  • Dine knuder og bylder skal hovedsageligt være placeret i lysken, under armene eller på balderne
  • Din sygdom skal være i Hurley stadie 1 eller 2 – dette betyder at du har den mildere form af sygdommen
  • Du skal være villig og i stand til at tage medicinen som foreskrevet og følge alle instrukser i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at udfylde en dagbog om din tilstand gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (når dit immunforsvar ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end hidradenitis suppurativa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til behandling af hidradenitis suppurativa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdssstofferne i IC0624
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og mødetider

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH Quedlinburg Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Mhuykzwtt Deouwhppdstc Remscheid Tyskland
Hcnk Hjyid uzd Llwllemenrsn Pluumxe Potsdam Tyskland
Gfotgyooqguppmyvtiv Wkunceattkjgx Augsburg Tyskland
Hqsyxrstdeaywo Hqypqalt Tyskland
Gqzbly Uqilsggrem Ffuvoepig Frankfurt am Main Tyskland
Utiquvvbccswavyrxhufe Mfoaenwd Abs Münster Tyskland
Howiv uhe Lurehzjuxnbg Hrskuykcl Dnldkinymoxagulw Stbuuqlmxalmix Simmern Tyskland
Tvdketshoem uap Sdsanxnsdyz Bztuadjk Gnkf Bad Bentheim Tyskland
Dslkbdagyfjd Qogzh Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

IC0624 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af hidradenitis suppurativa (HS). Dette lægemiddel tages gennem munden i 6 uger og er designet til at hjælpe patienter med mild til moderat HS. IC0624 er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt godkendt navn. I dette studie undersøges det, om lægemidlet kan forbedre symptomerne hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres HS.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af det eksperimentelle lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at måle den sande effekt af IC0624.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med apokrinesweatcanalkirtler såsom armhuler, lysker og området omkring endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende dannelse af smertefulde knuder, abscesser og fistler under huden. Betændelsen opstår, når hårsækkene bliver blokerede, hvilket fører til bakterievækst og efterfølgende infektion. Over tid kan gentagne udbrud føre til ardannelse og permanent skade på det berørte hudområde. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive udbrud efterfulgt af roligere faser. Symptomerne kan variere fra milde knuder til alvorlige, dybe abscesser der bryder igennem huden.

Forsøgs-ID:
2024-518180-35-00
Protokolkode:
FD-069-169
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien